Studio sull’efficacia e sulla sicurezza del zampilimab in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda la fibrosi polmonare idiopatica, una malattia rara in cui il tessuto dei polmoni si ingrossa e si cicatrizza nel tempo, rendendo difficile la respirazione. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di CHF10067, noto anche come zampilimab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero una soluzione iniettata direttamente in una vena. Il trattamento verrà confrontato con un placebo.

Lo studio prevede che i partecipanti ricevano diverse dosi del farmaco in studio per un periodo di 24 settimane. Durante questo tempo, verrà monitorata la capacità polmonare attraverso la misurazione della capacità vitale forzata prevista, un parametro che indica la quantità massima di aria che i polmoni possono espellere dopo una respirazione profonda. Al termine della fase principale, è prevista una possibile fase di estensione della durata di altre 24 settimane per continuare a osservare gli effetti del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Firma del consenso informato, ovvero un documento scritto in cui il paziente accetta volontariamente di partecipare allo studio dopo essere stato informato su tutti i dettagli.
  • Età pari o superiore a 40 anni, indipendentemente dal sesso o dall’etnia.
  • Una aspettativa di vita stimata dal medico di almeno 1 anno.
  • Peso corporeo pari o superiore a 45 kg.
  • Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (una malattia che causa cicatrici ai polmoni) confermata da linee guida internazionali negli ultimi 8 anni.
  • Risultato di una TC ad alta risoluzione (un esame radiologico dettagliato dei polmoni) effettuata negli ultimi 6 mesi per confermare la malattia.
  • Capacità vitale forzata (FVC), ovvero la quantità massima di aria che una persona può espellere dai polmoni con forza, pari ad almeno il 45% del valore normale previsto.
  • Un rapporto tra il volume d’aria espulso nel primo secondo e la capacità totale (rapporto FEV1/FVC) pari o superiore a 0,7.
  • Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO), che misura la capacità dei polmoni di trasferire l’ossigeno nel sangue, pari ad almeno il 25% del valore normale previsto.
  • Livello di saturazione di ossigeno (la quantità di ossigeno presente nel sangue misurata tramite un sensore sulla pelle) superiore al 90% anche utilizzando un supporto di ossigeno tramite cannula nasale (un piccolo tubicino inserito nelle narici).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di celiachia, una malattia in cui il corpo reagisce negativamente al glutine.
  • Avere avuto un’infezione delle basse vie respiratorie (come polmonite o bronchite) nelle ultime 4 settimane oppure aver avuto un peggioramento improvviso della fibrosi polmonare idiopatica, che si manifesta con una forte difficoltà a respirare (dispnea) che dura meno di un mese.
  • Avere un tumore ai polmoni in fase attiva o averlo avuto in passato.
  • Avere l’enfisema, una condizione in cui i polmoni perdono elasticità, se confermato da una scansione speciale (TAC ad alta risoluzione) e se questa condizione occupa metà del polmone o è più estesa della fibrosi stessa.
  • Avere una malattia polmonare così grave da richiedere un trapianto di organi entro i prossimi 6 mesi.
  • Avere altre malattie non controllate che potrebbero interferire con lo studio, come problemi al cuore, al fegato, all’apparato digerente, ai reni, al sistema ormonale, al metabolismo, al sistema nervoso o alla salute mentale, oppure avere la tubercolosi attiva o latente (un’infezione batterica che può riattivarsi).
  • Essere stati trattati con farmaci citotossici (che uccidono le cellule) o immunomodulatori (che modificano il sistema immunitario) nelle ultime 48 settimane.
  • Utilizzare dosi elevate di corticosteroidi (farmaci antinfiammatori potenti) superiori a 10 mg al giorno per più di 10 giorni.
  • Avere una ipersensibilità o una nota intolleranza verso uno degli ingredienti utilizzati per preparare il farmaco.
  • Avere avuto in passato reazioni allergiche gravi, come lo shock anafilattico (una reazione allergica improvvisa e molto forte), causate da determinati tipi di anticorpi monoclonali (medicine create in laboratorio per colpire punti specifici del sistema immunitario).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Francia
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polonia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Paesi Bassi
Augustinerinnen Krankenhaeuser gGmbH Colonia Germania
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Filippopoli Bulgaria
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgaria
Hospital of Infectious Diseases and Pneumology Victor Babes, Timisoara Timişoara Romania
Fakultni Thomayerova nemocnice Praga Cechia
Universitätsklinikum des Saarlandes – Homburg/Saar, Klinik für Urologie und Kinderurologie Homburg Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Fakultni Nemocnice Brno Brno Cechia
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milano Italia
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Giessen Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centro Hospitalar Do Baixo Vouga E.P.E. (CHBV E.P.E.) Aveiro Portogallo
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polonia
Klinikum Konstanz GmbH Costanza Germania
Gelre Hospitals Zutphen Paesi Bassi
Hospital Foch Suresnes Francia
ASST Fatebenefratelli Sacco Milano Italia
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbH Essen Germania
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italia
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgio
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
Unidade Local De Saude De Loures-Odivelas EPE Loures Portogallo
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spagna
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italia
Hospital General De Granollers Granollers Spagna
Medical Center Pulmo-2018 EOOD Haskovo Bulgaria
Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony W Szczecinie Stettino Polonia
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Francoforte Germania
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Málaga Spagna
Azorg Aalst Belgio
Cgzyvbvcx Ucnwnehletsoxw Siigvnebp Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Azlsmya Gnvn Sthxzl Bragadiru Romania
Hjvjtoal Vdws dffopkvw Barcellona Spagna
Sojpsjiq dh Pqdtvwwhyvh Dpw Lzrdhcl Dulryplsp Skcaa Oradea Romania
Agvqxtcpae Pkygjurg Haerucva Dw Myjvpmndh Marsiglia Francia
Edzjura Uwywjxokquho Mdzsksu Cfluylv Rbxnfwthz (jpwlhhc Mvf Rotterdam Paesi Bassi
Abfjfze Ofajqtihukx Uhtaadzavuybz Snqgrh Siena Italia
Cptjwp Hpxumpivduq Rhwkwpny Ufrflpzibwaws Dg Twimb Tours Francia
Cpxney Hwetkcekja E Uqgjpdgmnahgh Dk Cgypoms Exogno Coimbra Portogallo
Akiesbd Onwxzrknytq Uudpelmybqfyy Otmzfcig Rtkeqmg Foggia Italia
Uematlswrf Mltvaei Cwdggy Hyyicnrzcrinuntmg Amburgo Germania
Csxlzl Hktyjmxipyh Ubnfdulvwtogg Rrjma Reims Francia
Hvglqwxb Uuimpzpqxcpdi Mlgipvk Dk Vmxnagpagv Santander Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
01.01.2026
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
01.01.2026
Cechia Cechia
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01.01.2026
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Romania Romania
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01.01.2026
Spagna Spagna
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01.01.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Zampilimab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa che viene testato per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento delle persone affette da fibrosi polmonare idiopatica.

Malattie in studio:

Fibrosi polmonare idiopatica – Questa condizione è caratterizzata da un progressivo e irreversibile cicatrizzazione del tessuto polmonare. Il tessuto diventa sempre più spesso e rigido nel tempo. Questo cambiamento rende difficile per i polmoni espandersi correttamente durante la respirazione. La malattia progredisce lentamente, rendendo lo scambio di ossigeno sempre più difficoltoso. La causa esatta di questo processo di cicatrizzazione rimane sconosciuta.

ID della sperimentazione:
2024-514246-37-00
Codice del protocollo:
CLI-10067AA1-02
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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