Questo studio riguarda il cancro dell’endometrio avanzato o metastatico in persone che hanno già ricevuto trattamenti precedenti con chemioterapia a base di platino e terapie anti-PD-1 o anti-PD-L1. Il cancro dell’endometrio è un tumore che colpisce il rivestimento interno dell’utero e può diffondersi ad altre parti del corpo quando è in stadio avanzato o metastatico. Lo studio confronta un nuovo farmaco chiamato AZD8205 (conosciuto anche come puxitatug samrotecan) con i trattamenti chemioterapici standard scelti dal medico, che possono includere paclitaxel o doxorubicin. Il farmaco AZD8205 viene somministrato come infusione in vena, mentre anche i farmaci di confronto vengono somministrati per via endovenosa.
Lo scopo dello studio è valutare quanto tempo le persone possono vivere senza che la malattia peggiori e quanto tempo vivono in generale quando ricevono il nuovo farmaco rispetto ai trattamenti chemioterapici tradizionali. Lo studio è rivolto a persone con cancro dell’endometrio che presenta una caratteristica specifica chiamata B7-H4 e la cui malattia è peggiorata nonostante i trattamenti precedenti.
Durante lo studio i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere il nuovo farmaco AZD8205 oppure uno dei trattamenti chemioterapici scelti dal medico. Il trattamento può durare fino a 36 mesi per chi riceve AZD8205 e fino a 24 mesi per chi riceve la chemioterapia standard. Durante tutto il periodo vengono effettuati controlli regolari per monitorare come risponde il tumore al trattamento e come le persone si sentono dal punto di vista fisico e della qualità di vita.
1Assegnazione al gruppo di trattamento
Dopo l’ingresso nello studio, sarai assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento disponibili.
Il Gruppo A riceverà il farmaco sperimentale puxitatug samrotecan (chiamato anche AZD8205).
Il Gruppo B riceverà un farmaco chemioterapico scelto dal medico, che potrà essere paclitaxel oppure doxorubicin.
2Somministrazione del trattamento – Gruppo A
Se sarai assegnato al Gruppo A, riceverai puxitatug samrotecan (AZD8205).
Il farmaco verrà somministrato tramite infusione endovenosa, cioè attraverso una flebo inserita in una vena.
La somministrazione avverrà secondo un programma stabilito dal protocollo dello studio.
Il trattamento continuerà fino a quando il farmaco risulterà efficace e tollerabile.
3Somministrazione del trattamento – Gruppo B
Se sarai assegnato al Gruppo B, riceverai uno dei seguenti farmaci chemioterapici scelto dal tuo medico: paclitaxel oppure doxorubicin.
Entrambi i farmaci verranno somministrati tramite iniezione endovenosa, cioè attraverso una flebo inserita in una vena.
La frequenza e la durata della somministrazione dipenderanno dal farmaco specifico scelto dal medico.
Il trattamento continuerà secondo le indicazioni mediche e in base alla risposta al farmaco.
4Visite di controllo e valutazioni
Durante lo studio, sarai sottoposto a controlli regolari per valutare come risponde la malattia al trattamento.
Verranno effettuate valutazioni radiografiche, cioè esami di imaging come TAC o risonanze magnetiche, per misurare le dimensioni del tumore.
Queste valutazioni seguiranno i criteri chiamati RECIST 1.1, che sono linee guida standard per misurare la risposta dei tumori al trattamento.
Saranno monitorati anche i tuoi sintomi, il funzionamento fisico e la qualità della vita attraverso questionari specifici.
5Monitoraggio della sicurezza
Durante tutto lo studio, sarai monitorato attentamente per verificare eventuali effetti collaterali o problemi di sicurezza legati al trattamento.
Verranno valutate le tue condizioni generali di salute e la capacità di svolgere le attività quotidiane.
Qualsiasi cambiamento nelle tue condizioni di salute verrà registrato e valutato dal personale dello studio.
6Proseguimento del trattamento
Il trattamento assegnato continuerà fino a quando la malattia non progredisce, cioè fino a quando il tumore non cresce o si diffonde.
Il trattamento potrà essere interrotto anche in caso di effetti collaterali non tollerabili o per altre ragioni mediche.
La durata del trattamento sarà quindi individuale e dipenderà dalla risposta personale al farmaco ricevuto.
7Follow-up dopo il trattamento
Dopo l’interruzione del trattamento dello studio, sarai seguito nel tempo per valutare l’andamento della malattia.
Verranno raccolte informazioni su eventuali terapie successive che riceverai dopo lo studio.
Il monitoraggio a lungo termine permetterà di valutare la sopravvivenza complessiva e altri esiti importanti dello studio.
Lo studio è previsto concludersi approssimativamente nel luglio 2029.
Chi può partecipare allo studio?
Deve avere una diagnosi confermata tramite esame istologico (analisi di tessuto al microscopio) di carcinoma endometriale (tumore dell’utero) o carcinosarcoma (un tipo particolare di tumore dell’utero).
Deve avere un tumore ricorrente (che si è ripresentato) o metastatico (che si è diffuso ad altre parti del corpo), con prove dimostrate attraverso esami radiologici o evidenze oggettive di ritorno della malattia o peggioramento.
Deve aver ricevuto in precedenza una chemioterapia a base di platino (un tipo specifico di farmaco chemioterapico) e una terapia con farmaci chiamati anti-PD-1 o anti-PD-L1 (medicinali che aiutano il sistema immunitario a combattere il tumore), somministrati separatamente o insieme.
Deve avere uno stato di performance WHO/ECOG (una scala che misura quanto bene una persona riesce a svolgere le attività quotidiane) di 0 o 1 al momento della valutazione iniziale, il che significa essere in grado di svolgere le normali attività con nessuna o minima limitazione.
Deve avere una malattia misurabile radiograficamente secondo i criteri RECIST 1.1 (un sistema standardizzato che permette di misurare le dimensioni del tumore attraverso esami di imaging come TAC o risonanza magnetica).
Deve essere di sesso femminile.
Deve essere adulta.
Chi non può partecipare allo studio?
Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti.
Lo studio è riservato esclusivamente a pazienti di sesso femminile, pertanto i pazienti di sesso maschile non possono partecipare.
Potrebbero esistere ulteriori criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare allo studio) che non sono stati elencati nei dati disponibili.
Puxitatug Samrotecan (noto anche come AZD8205) è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro dell’endometrio avanzato o metastatico. Questo medicinale è progettato per colpire le cellule tumorali che presentano una specifica proteina chiamata B7-H4 sulla loro superficie. Il farmaco viene somministrato da solo come terapia in questo studio clinico.
La chemioterapia scelta dal medico rappresenta un trattamento chemioterapico standard che il medico curante selezionerà tra le opzioni disponibili in base alle condizioni specifiche del paziente. Questo tipo di trattamento utilizza farmaci che distruggono le cellule tumorali o ne impediscono la crescita e viene utilizzato come confronto nello studio per valutare l’efficacia del nuovo farmaco sperimentale.
Carcinoma dell’endometrio avanzato o metastatico – Il carcinoma dell’endometrio è un tumore maligno che si sviluppa nel rivestimento interno dell’utero, chiamato endometrio. Nella forma avanzata, il tumore si è diffuso oltre l’utero agli organi vicini o ai linfonodi della regione pelvica. Nella forma metastatica, le cellule tumorali si sono diffuse attraverso il sangue o il sistema linfatico ad organi distanti come polmoni, fegato o ossa. La malattia progredisce con la crescita incontrollata delle cellule tumorali che invadono i tessuti circostanti. I sintomi possono includere sanguinamento vaginale anomalo, dolore pelvico e perdita di peso. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi sintomi legati agli organi colpiti dalle metastasi.
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