Studio di trastuzumab deruxtecan, capecitabina e bevacizumab in pazienti con cancro colorettale metastatico HER2 positivo

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per il cancro del colon-retto metastatico che presenta una caratteristica particolare chiamata HER2-positivo. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di tre farmaci: trastuzumab deruxtecan (chiamato anche T-DXd), capecitabina e bevacizumab. Il trastuzumab deruxtecan è un farmaco mirato che agisce specificamente sulle cellule tumorali che presentano alti livelli della proteina HER2, mentre la capecitabina è un farmaco chemioterapico e il bevacizumab è un farmaco che agisce bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto questa combinazione di farmaci sia efficace nel trattare i pazienti con questo tipo specifico di tumore. Il trattamento prevede la somministrazione di trastuzumab deruxtecan e bevacizumab tramite infusione endovenosa, mentre la capecitabina viene assunta per via orale sotto forma di compresse. Il periodo di trattamento può durare fino a 12 mesi, durante i quali i pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali.

Durante lo studio, i medici controlleranno regolarmente le dimensioni del tumore attraverso esami di imaging per vedere se il trattamento sta funzionando. Verranno anche monitorate le condizioni generali di salute dei pazienti e la loro qualità di vita. I pazienti dovranno sottoporsi a regolari prelievi di sangue e altri esami per garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una combinazione di tre farmaci: trastuzumab deruxtecan, capecitabina e bevacizumab.

Il trastuzumab deruxtecan viene somministrato tramite infusione in vena.

La capecitabina viene assunta per via orale.

Il bevacizumab viene somministrato tramite infusione in vena.

2 Valutazioni durante il trattamento

Verranno effettuati esami del sangue regolari per controllare i valori ematici, epatici e renali.

Verrà monitorata la funzionalità cardiaca attraverso il controllo della frazione di eiezione ventricolare sinistra (capacità del cuore di pompare sangue).

Saranno eseguiti esami radiologici per valutare la risposta al trattamento secondo criteri standardizzati.

3 Monitoraggio degli effetti collaterali

Tutti gli effetti collaterali verranno registrati e valutati secondo criteri standardizzati.

È importante segnalare qualsiasi sintomo nuovo o cambiamento nelle condizioni di salute durante il trattamento.

4 Questionari sulla qualità della vita

Durante lo studio verranno somministrati questionari per valutare la qualità della vita.

Le risposte aiuteranno a comprendere l’impatto del trattamento sul benessere quotidiano.

5 Controlli dei marcatori tumorali

Verranno effettuati controlli regolari dei marcatori tumorali CEA e CA19.9 attraverso esami del sangue.

Questi esami aiutano a monitorare l’andamento della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento del consenso informato.
  • Stato di performance ECOG minore o uguale a 1 (capacità di svolgere attività leggere).
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon o del retto con metastasi o localmente avanzato non operabile.
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Funzionalità adeguata di:
    – Sistema ematologico (livelli sufficienti di globuli bianchi, piastrine ed emoglobina)
    – Fegato (valori nella norma di bilirubina, AST e ALT)
    – Reni (clearance della creatinina adeguata)
    – Cuore (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%)
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e uso di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 7 mesi dopo l’ultima dose del farmaco.
  • Per gli uomini sessualmente attivi: uso del preservativo con spermicida durante lo studio e per 4-6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco.
  • Disponibilità di campione di tessuto tumorale per analisi (biopsia recente o archivio).
  • Periodo di sospensione adeguato da precedenti terapie (chirurgia, radioterapia, chemioterapia, immunoterapia).
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Presenza di metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Gravi malattie cardiache, inclusa insufficienza cardiaca non controllata
  • Gravi problemi al fegato o ai reni
  • Neutropenia grave (basso numero di globuli bianchi nel sangue)
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Presenza di altre forme tumorali attive negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle)
  • Malattie autoimmuni che richiedono terapia sistemica
  • Infezioni attive non controllate, inclusa epatite B, epatite C o HIV
  • Interventi chirurgici maggiori nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Problemi gastrointestinali che potrebbero interferire con l’assorbimento dei farmaci orali
  • Malattie polmonari gravi o pneumopatia interstiziale attiva

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Groupe Hospitalier Rance Emeraude Saint-Malo Francia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Kvujskvannd Nugnrebj Gfar Francoforte Germania
Ithvipux Obyfeatxuy Vffsot Padova Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
01.10.2025
Germania Germania
Non ancora reclutando
01.10.2025
Italia Italia
Reclutando
01.10.2025
Spagna Spagna
Reclutando
01.10.2025

Sedi della sperimentazione

Trastuzumab deruxtecan è un farmaco anticorpo-coniugato utilizzato per il trattamento del cancro. Agisce specificamente sulle cellule tumorali che esprimono la proteina HER2, trasportando in modo mirato il farmaco chemioterapico alle cellule cancerose.

Capecitabina è un farmaco chemioterapico orale che viene convertito nel corpo in fluorouracile, una sostanza che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. È comunemente utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro colorettale metastatico.

Bevacizumab è un farmaco biologico che agisce bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Questo processo aiuta a ridurre l’apporto di sangue al tumore, rallentandone la crescita e la diffusione.

Questa combinazione di farmaci viene studiata come trattamento di prima linea per pazienti con cancro colorettale metastatico HER2-positivo, con l’obiettivo di ottenere una risposta tumorale più efficace rispetto ai trattamenti standard.

Cancro colorettale metastatico – Una condizione in cui il cancro che ha origine nel colon o nel retto si è diffuso ad altre parti del corpo. Il tumore inizia nelle cellule che rivestono l’interno del colon o del retto, dove le cellule iniziano a crescere in modo incontrollato. Con il tempo, le cellule tumorali possono penetrare attraverso la parete intestinale e raggiungere i linfonodi vicini. Nella fase metastatica, le cellule tumorali si sono diffuse attraverso il sangue o il sistema linfatico ad altri organi, più comunemente al fegato o ai polmoni. La malattia può svilupparsi lentamente nel corso di diversi anni, iniziando spesso come piccoli polipi benigni che possono trasformarsi in tumori maligni. Il processo di metastasi può verificarsi in momenti diversi durante l’evoluzione della malattia.

ID della sperimentazione:
2024-519479-24-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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