Studio sull’efficacia a lungo termine e sicurezza del vaccino contro l’Herpes Zoster con glicoproteina E ricombinante in adulti anziani.

3 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’Herpes Zoster, comunemente noto come fuoco di Sant’Antonio, una malattia causata dalla riattivazione del virus della varicella. Questo studio esamina l’efficacia a lungo termine, la sicurezza e la persistenza della risposta immunitaria di un vaccino chiamato Shingrix. Shingrix è un vaccino ricombinante, adiuvato, progettato per prevenire l’Herpes Zoster negli adulti più anziani.

Lo scopo dello studio è valutare quanto bene il vaccino Shingrix prevenga l’Herpes Zoster. I partecipanti riceveranno una o due dosi aggiuntive del vaccino per esaminare la durata della risposta immunitaria e la sicurezza del trattamento. Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo prolungato per raccogliere dati sulla persistenza della protezione offerta dal vaccino.

Lo studio si svolgerà in più paesi e coinvolgerà diversi centri di ricerca. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 48 mesi, durante il quale verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare la presenza di eventuali casi confermati di Herpes Zoster e per misurare i livelli di anticorpi specifici contro il virus. Inoltre, verranno registrati eventuali effetti collaterali gravi o complicazioni legate all’Herpes Zoster per garantire la sicurezza del vaccino.

1 inizio dello studio

Dopo aver completato gli studi ZOSTER-006/022, si partecipa allo studio ZOSTER-101.

Viene richiesto di fornire il consenso informato scritto o testimoniato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.

2 somministrazione del vaccino

Il vaccino utilizzato è il Shingrix, un vaccino contro l’Herpes Zoster.

Il vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

3 visite di follow-up

Sono previste visite di follow-up a 12, 24, 36 e 48 mesi dall’inizio dello studio.

Durante queste visite, verranno valutati i livelli di anticorpi e la risposta immunitaria.

4 monitoraggio della sicurezza

Durante tutto lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali o complicazioni legate al vaccino.

Eventuali eventi avversi gravi saranno valutati per determinare se sono correlati al vaccino.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude dopo 48 mesi dall’inizio.

Verranno analizzati i dati raccolti per valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine del vaccino.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono essere in grado e disposti a seguire le indicazioni dello studio, come completare i diari specifici per l’herpes zoster e i questionari sulla qualità della vita, tornare per le visite di follow-up e avere contatti programmati per la valutazione durante lo studio. Se il partecipante ha un caregiver, anche quest’ultimo deve essere in grado e disposto a seguire queste indicazioni.
  • È necessario ottenere il consenso informato scritto o testimoniato/improntato con il pollice dal partecipante prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • I partecipanti devono essere medicamente stabili, cioè non avere condizioni di salute che potrebbero peggiorare durante lo studio, come stabilito dalla loro storia medica e dall’esame clinico prima di entrare nello studio.
  • I partecipanti devono aver completato lo studio ZOSTER-049, avendo ricevuto almeno una dose di HZ/su negli studi ZOSTER-006/022.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario debole. Questo significa che il tuo corpo non è in grado di combattere bene le infezioni.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato. Una reazione allergica grave è quando il tuo corpo reagisce in modo molto forte a qualcosa, causando problemi come difficoltà a respirare.
  • Non puoi partecipare se stai prendendo farmaci che indeboliscono il sistema immunitario, come i corticosteroidi. Questi farmaci possono rendere più difficile per il tuo corpo combattere le infezioni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia attiva che richiede trattamento, come un’infezione in corso. Questo significa che hai una malattia che sta causando sintomi e che necessita di cure mediche.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai pianificando di rimanere incinta durante lo studio. Questo è per proteggere la salute del bambino.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un vaccino contro l’Herpes Zoster in passato. Questo vaccino è progettato per prevenire l’Herpes Zoster, una malattia causata dal virus della varicella.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Hautarztpraxis Dr. Gerlach Dresda Germania
Oční ordinace MUDr. Hanák, s.r.o. Brno Cechia
Albera Salut S.L.P. Peralada Spagna
Cabinet medical du Dr Boucher Mûrs-Erigné Francia
Cabinet medical du Dr Remaud Angers Francia
Praxis Dr. med. Michael Müller Freiberg Germania
Allgemeinarztpraxis Stephan Morscher Rednitzhembach Germania
Rokotetutkimuskeskus Finvac Oy Tampere Finlandia
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia
Gemeinschaftspraxis Dr. med. Josef und Dr. med. Wilma Großkopf Wallerfing Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
KliFoCenter GmbH Witten Germania
Kvuhxlszjui Ujfjtqtxh Kkvmac Ok Tartu Estonia
Paefulftz Sqwrozrew I Sbicygf Sfwu Barcellona Spagna
Biaehpwp Tujcrwaa Hxoqugcom Karlskrona Svezia
Mjgam Rbbauvms Prbkkrgb České Budějovice Cechia
Cahhnui mnfuylu dq Dr Tyvnojg Rosiers-d'Égletons Francia
Ccblstw mmmwrau de De Bmxs Laval Francia
Mlveyrxn Gmpc Weinheim Germania
Sp Cwtjfpdo Riaytfmf Cgtopsx Upplands Väsby Svezia
Pvybhn Dcn Jzzikc Spzpzpx Hochheim am Main Germania
Vqmxbebr Cphotuwg Rgsckwyy Gbuljel Gpei Amburgo Germania
Hpgwhohu Ckojqc Da Bcakoszkr Barcellona Spagna
Idyzn Opsunbxw Pyukgmyesnd Sks Mdzwdik Genova Italia
Hkesdynu Ceupjxm Spi Crmkpk Madrid Spagna
Kajvfeoro Fapgmsble Blcamj Grg Berlino Germania
Lptxumaa Aw Borås Svezia
Aqpybf At Stoccolma Svezia
Eobtq Dkmqleviuthiyew Pidjymzu Byzykqhzi Sdqevmfh Shxgby Barcellona Spagna
Rscmnk Occpjvjlceofio Linköping Svezia
Rtsjnt Omwvfpu Lelp Örebro Svezia
Hgqlclgx Uwbvowulmypju Pgksye Ds Hdkyeh Du Mrsdciniudr Majadahonda Spagna
Fimyydztv Pkkr Ld Ibkloqfgpoejn Bhijtvbig Dom Hoyobvxj Ultkxygdpazsd Lf Pzd Madrid Spagna
Evv Ojsex Std Ary Colaeaj Shgayz Centelles Spagna
Mfskmxmflpy Eziqr Bvfanio Essen Germania
Fanyupwltu Iqlrj Sxz Gpubdyp Dpt Tzwyrbv Monza Italia
Sak Mf Gjbl Magdeburgo Germania
mxuukfjrf Glbj Goch Germania
Fbjfdelyd Paoi Ew Fheaook Do Lb Isuuqditvebbo Stgozgxok Y Brpoznygl Dm Lo Chwwknfsf Vpxzcfosbu Valencia Spagna
Ekvfz Dcxrcqryxvjbhmgvpjz Poatmkpd Vdb Szmamc Vic Spagna
Uwp Keboeuslv Fshkcbsoz Essen Germania
Zpjgpcu fuw klvywiwmw Fqrhlwwbl Colonia Germania
Achlzuvnfjz Myueurv Txlekuegvjhrlwuvsc Tallin Estonia
Zklcykn fap kwromqeqi Fdkcptviw Adwaoa Orxzwwxvoeam Wangen Germania
Uglhtcx Ukntzrvubo Hctmmfup Uppsala Svezia
Qqazm Ssfpwc Cfcjpkypi Hyjzocxj &haqnfk Sukmqnogrgy Ublomgsmjj Hsngulhz &cckfug Vpkhubq Gmutvjqrfxfwvfhulv Göteborg Svezia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Non reclutando
08.10.2022
Estonia Estonia
Non reclutando
08.10.2022
Finlandia Finlandia
Non reclutando
08.10.2022
Francia Francia
Non reclutando
08.10.2022
Germania Germania
Non reclutando
08.10.2022
Italia Italia
Non reclutando
08.10.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
08.10.2022
Svezia Svezia
Non reclutando
08.10.2022

Sedi della sperimentazione

Il vaccino HZ/su è un vaccino progettato per prevenire l’Herpes Zoster, comunemente noto come fuoco di Sant’Antonio. Questo vaccino aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus che causa l’Herpes Zoster. È particolarmente utile per le persone anziane, poiché il rischio di sviluppare questa malattia aumenta con l’età. Nel contesto di questo studio clinico, il vaccino viene somministrato per valutare la sua efficacia a lungo termine e la sicurezza, oltre a verificare la risposta immunitaria nel tempo. Inoltre, lo studio esamina l’effetto di una o due dosi aggiuntive del vaccino in alcuni gruppi di partecipanti più anziani.

Malattie in studio:

Herpes Zoster – L’Herpes Zoster, noto anche come fuoco di Sant’Antonio, è una malattia virale causata dalla riattivazione del virus varicella-zoster, lo stesso virus che causa la varicella. Dopo un episodio di varicella, il virus rimane inattivo nei gangli nervosi e può riattivarsi anni dopo. La malattia si manifesta con un’eruzione cutanea dolorosa e vescicolare, solitamente limitata a un lato del corpo o del viso. Il dolore può precedere l’eruzione cutanea e persistere anche dopo la guarigione delle lesioni cutanee. L’eruzione si sviluppa in fasi, iniziando con macchie rosse che evolvono in vescicole piene di liquido. Con il tempo, le vescicole si rompono, formano croste e guariscono.

ID della sperimentazione:
2023-505255-51-00
Codice del protocollo:
217917
NCT ID:
NCT05371080
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’effetto del vaccino ricombinante contro l’Herpes Zoster sulla prevenzione di problemi cardiovascolari e demenza negli adulti dai 65 anni in su

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Danimarca
  • Studio sulla risposta immunitaria dopo la vaccinazione con vaccino ricombinante contro l’herpes zoster in pazienti a rischio di sviluppare herpes zoster

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Belgio