Studio sui cambiamenti dei sintomi nei pazienti adulti con rinosinusite cronica con poliposi nasale trattati con tezepelumab.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su persone affette da Rinosinusite cronica con poliposi nasale, una condizione in cui i seni nasali si infiammano e si sviluppano polipi nel naso. Questi polipi possono causare sintomi come congestione nasale, perdita dell’olfatto e difficoltà respiratorie. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato Tezepelumab, somministrato come soluzione iniettabile in una siringa pre-riempita.

Lo scopo dello studio è osservare i cambiamenti nei sintomi dei partecipanti dopo l’inizio del trattamento con Tezepelumab. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo di 24 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati i sintomi come la congestione nasale e altri sintomi nasali per valutare eventuali miglioramenti.

Lo studio non prevede l’uso di un placebo e si concentra esclusivamente sull’efficacia del Tezepelumab nel migliorare i sintomi della Rinosinusite cronica con poliposi nasale. I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dello studio per raccogliere dati sui cambiamenti nei loro sintomi e sulla loro qualità della vita.

1 inizio del trattamento

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con tezepelumab. Questo farmaco viene somministrato come iniezione sottocutanea.

La dose di tezepelumab è di 210 mg, somministrata tramite una siringa pre-riempita.

2 frequenza delle somministrazioni

Le iniezioni di tezepelumab vengono effettuate a intervalli regolari. La frequenza specifica delle somministrazioni sarà comunicata dal personale medico.

3 monitoraggio dei sintomi

Durante il trattamento, verranno valutati i cambiamenti nei sintomi del naso, come la congestione nasale, utilizzando il punteggio di congestione nasale (NCS).

Verranno anche monitorati i sintomi sino-nasali attraverso il test di esito sino-nasale (SNOT-22).

4 valutazioni periodiche

Le valutazioni dei sintomi avverranno a intervalli regolari, fino alla settimana 24, per monitorare i cambiamenti rispetto all’inizio del trattamento.

I risultati delle valutazioni aiuteranno a determinare l’efficacia del trattamento con tezepelumab.

5 conclusione del trattamento

Alla fine del periodo di trattamento, verranno effettuate valutazioni finali per determinare i cambiamenti nei sintomi e l’efficacia complessiva del trattamento.

Il personale medico fornirà ulteriori istruzioni e informazioni sui passi successivi dopo la conclusione del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi medica di Rinosinusite Cronica con Poliposi Nasale (CRSwNP) da almeno 12 mesi.
  • I partecipanti devono avere sintomi di poliposi nasale documentati da più di 8 settimane prima dello screening, come rinorrea (naso che cola), riduzione o perdita dell’olfatto e/o scarsa qualità del sonno.
  • Devono avere un punteggio totale di SNOT-22 (un test per valutare i sintomi nasali) di almeno 30 al momento dello screening.
  • Devono essere in trattamento standard per CRSwNP, che include l’uso di corticosteroidi intranasali, e devono essere stabili su questo trattamento da almeno 30 giorni prima della visita iniziale.
  • Devono avere un peso corporeo di almeno 40 kg alla prima visita.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono seguire le normative locali sui metodi contraccettivi durante lo studio e per 16 settimane dopo l’ultima somministrazione del trattamento. Le donne non in età fertile sono quelle sterilizzate o in menopausa.
  • Devono fornire un consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devono essere in grado di dare il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel consenso informato e nel protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia cronica oltre alla Rinosinusite Cronica con Poliposi Nasale.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un farmaco simile a quello usato nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come un’infezione virale o batterica.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se il tuo medico ritiene che non sia sicuro per te partecipare allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
CENTRUM MEDYCZNE LUCYNA ANDRZEJ DYMEK Zawadzkie Polonia
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
30.03.2025
Francia Francia
Non reclutando
30.03.2025
Germania Germania
Non reclutando
30.03.2025
Italia Italia
Non reclutando
30.03.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
30.03.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
30.03.2025
Ungheria Ungheria
Non reclutando
30.03.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tezepelumab è un farmaco utilizzato per trattare la rinosinusite cronica con poliposi nasale. Questo farmaco agisce bloccando una proteina nel corpo che è coinvolta nelle risposte infiammatorie. In questo modo, aiuta a ridurre l’infiammazione e i sintomi associati, come la congestione nasale. I partecipanti al trial iniziano il trattamento con Tezepelumab per vedere se i loro sintomi migliorano, in particolare la congestione nasale e altri sintomi nasali. L’obiettivo è valutare i cambiamenti nei sintomi riportati dai partecipanti dopo l’inizio del trattamento con questo farmaco.

Rinosinusite cronica con poliposi nasale – La rinosinusite cronica con poliposi nasale è una condizione infiammatoria persistente che colpisce i seni paranasali e le cavità nasali, caratterizzata dalla presenza di polipi nasali. Questi polipi sono escrescenze molli e non cancerose che si sviluppano nel rivestimento del naso o dei seni paranasali a causa di infiammazione cronica. La malattia può causare sintomi come congestione nasale, riduzione o perdita dell’olfatto, secrezione nasale e dolore facciale. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi, con un aumento della dimensione e del numero dei polipi. Questo può causare un’ostruzione significativa delle vie aeree nasali, influenzando la respirazione e la qualità della vita. La condizione è spesso associata ad altre malattie respiratorie come l’asma.

ID della sperimentazione:
2024-513862-20-00
Codice del protocollo:
D5242C00002
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    In arruolamento

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