Studio su Ifinatamab Deruxtecan per Tumori Solidi Ricorrenti o Metastatici

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi ricorrenti o metastatici, che includono diversi tipi di cancro come il cancro endometriale, il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, il carcinoma duttale pancreatico, il cancro del colon-retto, il carcinoma epatocellulare, ladenocarcinoma dell’esofago, il carcinoma uroteliale, il cancro ovarico, il cancro cervicale, il cancro delle vie biliari, il cancro al seno HER2-basso e il melanoma cutaneo. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Ifinatamab deruxtecan, noto anche con il codice DS-7300a, somministrato come soluzione per infusione. Questo farmaco è un tipo di coniugato anticorpo-farmaco (ADC), progettato per colpire specificamente le cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di Ifinatamab deruxtecan nei pazienti con questi tipi di tumori. I partecipanti riceveranno il farmaco attraverso un’infusione endovenosa, e il loro stato di salute sarà monitorato attentamente per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a determinare quanto bene il farmaco possa ridurre o controllare la crescita del tumore.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a esami regolari, come tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI), per monitorare i cambiamenti nei tumori. L’obiettivo è capire se il farmaco può migliorare la qualità della vita dei pazienti e prolungare la sopravvivenza. Lo studio è progettato per raccogliere dati fino al 2027, con l’inizio del reclutamento previsto per il 2025.

1 inizio dello studio

Partecipazione allo studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di ifinatamab deruxtecan in pazienti con tumori solidi ricorrenti o metastatici.

Il farmaco ifinatamab deruxtecan viene somministrato come soluzione per infusione per via endovenosa.

2 somministrazione del farmaco

Ricezione del farmaco ifinatamab deruxtecan tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio e dal medico responsabile.

3 monitoraggio e valutazione

Monitoraggio regolare delle condizioni di salute attraverso esami clinici, analisi di laboratorio e imaging (come TAC o risonanza magnetica) per valutare la risposta al trattamento.

Valutazione della sicurezza e tollerabilità del trattamento, con attenzione agli effetti collaterali e alla loro gestione.

4 valutazione dei risultati

Valutazione dell’efficacia del trattamento misurando la risposta obiettiva del tumore secondo i criteri RECIST v1.1.

Osservazione della durata della risposta e del tempo di progressione della malattia.

5 conclusione dello studio

Conclusione della partecipazione allo studio una volta completato il trattamento e le valutazioni finali.

Discussione dei risultati e delle eventuali opzioni terapeutiche future con il medico.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un tumore solido ricorrente o metastatico, come il cancro endometriale, il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, il carcinoma duttale pancreatico, il cancro del colon-retto, il carcinoma epatocellulare, l’adenocarcinoma dell’esofago, della giunzione gastroesofagea o dello stomaco, il carcinoma uroteliale, il cancro ovarico, il cancro cervicale, il cancro delle vie biliari, il cancro al seno con bassa espressione di HER2, o il melanoma cutaneo.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, che include un numero sufficiente di piastrine, emoglobina e neutrofili, e una clearance della creatinina adeguata.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio di 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Non devi aver ricevuto trasfusioni di sangue o fattori di crescita dei granulociti nelle due settimane precedenti gli esami di laboratorio per lo screening.
  • Se hai un tumore con una mutazione bersaglio, devi aver ricevuto una terapia mirata in precedenza.
  • Devi avere una documentazione di progressione della malattia dopo il trattamento standard precedente nel contesto avanzato o metastatico.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno tumori solidi ricorrenti o metastatici, come il cancro endometriale, il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, il carcinoma duttale pancreatico, il cancro del colon-retto, il carcinoma epatocellulare, l’adenocarcinoma dell’esofago, della giunzione gastroesofagea e dello stomaco, il carcinoma uroteliale, il cancro ovarico, il cancro cervicale, il cancro delle vie biliari, il cancro al seno con basso fattore di crescita epidermico umano 2, e il melanoma cutaneo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno lesioni bersaglio misurabili secondo i criteri RECIST v1.1. I criteri RECIST sono un insieme di linee guida utilizzate per valutare la risposta dei tumori al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non possono tollerare il trattamento con I-DXd. La tollerabilità si riferisce alla capacità di una persona di gestire gli effetti collaterali di un trattamento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo
Comite Entreprise Paul Papin Angers Francia
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Centr Georges Francois Leclerc Digione Francia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Institut Curie – Site Paris Parigi Francia

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Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lisbona Portogallo
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portogallo
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. Siedlce Polonia
Mruk-Med I Sp. z o.o. Rzeszów Polonia
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Uayydgyhsyen Mqhjlst Cnagtig Ucgqzxn Utrecht Paesi Bassi
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
01.01.2025
Francia Francia
Reclutando
01.01.2025
Germania Germania
Reclutando
01.01.2025
Irlanda Irlanda
Reclutando
01.01.2025
Italia Italia
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01.01.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
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01.01.2025
Polonia Polonia
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01.01.2025
Portogallo Portogallo
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01.01.2025
Spagna Spagna
Reclutando
01.01.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ifinatamab deruxtecan (I-DXd): Questo farmaco è studiato per il trattamento di tumori solidi ricorrenti o metastatici. L’obiettivo principale è valutare quanto sia efficace nel ridurre le dimensioni dei tumori e verificare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti.

Tumori solidi ricorrenti o metastatici – Questi tumori si sviluppano quando le cellule cancerose si diffondono dal sito originale ad altre parti del corpo. Possono colpire vari organi, tra cui l’endometrio, la testa e il collo, il pancreas, il colon-retto, il fegato, l’esofago, la giunzione gastroesofagea, lo stomaco, la vescica, le ovaie, la cervice, le vie biliari, e la pelle. La progressione varia a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. I tumori possono crescere rapidamente o lentamente e possono causare sintomi diversi a seconda dell’organo colpito. La diagnosi precoce è spesso difficile, poiché i sintomi possono essere vaghi o assenti nelle fasi iniziali. La gestione della malattia dipende dalla sua estensione e dalla risposta del paziente al trattamento.

ID della sperimentazione:
2023-509632-26-00
Codice del protocollo:
DS7300-203
NCT ID:
NCT06330064
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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