Studio clinico sull’efficacia di savolitinib e osimertinib per il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazione EGFR e sovraespressione MET

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al polmone non a piccole cellule è una forma di tumore che colpisce i polmoni. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che hanno una mutazione nel gene EGFR e un’eccessiva espressione o amplificazione del gene MET. Questi pazienti hanno già ricevuto un trattamento con osimertinib, un farmaco che inibisce specifiche mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico, ma il loro cancro è progredito. Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di una combinazione di farmaci rispetto alla chemioterapia tradizionale.

I farmaci in studio sono savolitinib, un inibitore selettivo del gene MET, e osimertinib. La combinazione di questi due farmaci sarà confrontata con la chemioterapia a base di platino, che include farmaci come cisplatino, carboplatino e pemetrexed. La chemioterapia a base di platino è un trattamento comune per diversi tipi di cancro e agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: la combinazione di savolitinib e osimertinib o la chemioterapia a base di platino. L’obiettivo principale è valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che il loro cancro peggiori. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti, monitorando eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento è più efficace per i pazienti con questo tipo specifico di cancro al polmone. Lo studio è previsto per concludersi nel 2027.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve savolitinib in combinazione con osimertinib, l’altro riceve una chemioterapia a base di platino.

La partecipazione richiede la firma di un consenso informato scritto e datato.

2 trattamento con savolitinib e osimertinib

Se assegnato a questo gruppo, il paziente assume savolitinib per via orale e osimertinib sotto forma di compresse rivestite con film.

La somministrazione di osimertinib avviene quotidianamente, mentre il dosaggio di savolitinib è specificato dal protocollo dello studio.

3 trattamento con chemioterapia a base di platino

Se assegnato a questo gruppo, il paziente riceve una combinazione di farmaci chemioterapici, tra cui pemetrexed, cisplatino o carboplatino, somministrati per via endovenosa.

La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente è sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, test di funzionalità epatica e renale, e controlli cardiaci.

5 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento ricevuto.

I risultati dello studio contribuiranno a comprendere meglio l’efficacia dei trattamenti per il cancro al polmone non a piccole cellule.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire un consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo l’indice di performance ECOG, che misura quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere almeno 18 anni (19 anni in Corea del Sud) al momento della firma del consenso informato. Sono ammessi partecipanti di tutti i generi.
  • Devi avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico, confermato tramite esami di laboratorio, che non può essere curato con la terapia attuale.
  • Devi avere almeno una mutazione EGFR documentata, che è un cambiamento specifico nel gene che può influenzare la crescita del tumore.
  • Devi aver mostrato progressione della malattia dopo il trattamento con osimertinib, che è un tipo di terapia contro il cancro.
  • Devi fornire un campione di tessuto tumorale per l’analisi.
  • Il tuo tumore deve mostrare una sovraespressione o amplificazione del gene MET, che significa che il gene è presente in quantità maggiori del normale.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Devi avere funzioni adeguate del sangue, del fegato, dei reni e del cuore, oltre a parametri di coagulazione normali, che indicano che il tuo corpo è in grado di gestire il trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua capacità di partecipare allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che non è sotto controllo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore che non è sotto controllo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso che non è sotto controllo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata S.p.A. Peschiera del Garda Italia
Centre Hospitalier De Saint-Quentin Saint Quentin Francia
CHU Helora La Louvière Belgio
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
28.03.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
28.03.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
28.03.2023
Francia Francia
Non reclutando
28.03.2023
Germania Germania
Non reclutando
28.03.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
28.03.2023
Italia Italia
Non reclutando
28.03.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
28.03.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
28.03.2023

Sedi della sperimentazione

Savolitinib è un farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che presenta mutazioni specifiche. Questo farmaco mira a bloccare un particolare percorso di crescita delle cellule tumorali, rallentando o fermando la progressione del cancro.

Osimertinib è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule con specifiche mutazioni del gene EGFR. Funziona bloccando i segnali che le cellule tumorali usano per crescere e moltiplicarsi, aiutando a controllare la malattia.

Chemioterapia a base di platino è un trattamento standard per vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone. Utilizza farmaci che contengono platino per danneggiare il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Cancro del polmone non a piccole cellule – È un tipo di cancro che colpisce i polmoni e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. Con il tempo, il tumore può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare a seconda delle caratteristiche genetiche del tumore e della risposta del paziente.

ID della sperimentazione:
2024-511169-12-00
Codice del protocollo:
D5087C00001
NCT ID:
NCT05261399
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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