Studio sull’Efficacia di Rimegepant per la Prevenzione dell’Emicrania in Adulti con Risposta Inadeguata a Farmaci Orali Preventivi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulle emicranie, che sono forti mal di testa che possono presentarsi con o senza aura, una sorta di segnale visivo o sensoriale che precede il dolore. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la tollerabilità di un farmaco chiamato Rimegepant, somministrato come liofilizzato orale da 75 mg, per prevenire le emicranie in adulti che non hanno risposto adeguatamente ad altri farmaci preventivi orali. Il Rimegepant sarà confrontato con un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per capire quanto sia efficace nel ridurre il numero di giorni di emicrania al mese.

Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il Rimegepant e chi il placebo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare i cambiamenti nel numero di giorni di emicrania. L’obiettivo principale è vedere se il Rimegepant può ridurre il numero di giorni di emicrania rispetto al periodo di osservazione iniziale.

Il farmaco Rimegepant è stato scelto per questo studio perché potrebbe offrire un’opzione di trattamento per coloro che non hanno avuto successo con altri farmaci preventivi. I partecipanti saranno monitorati per valutare sia l’efficacia che la tollerabilità del trattamento, con l’obiettivo di migliorare la qualità della vita di chi soffre di emicrania cronica.

1 inizio della fase di osservazione

La fase di osservazione dura 28 giorni. Durante questo periodo, è necessario registrare il numero di giorni di emicrania che si verificano.

Questa fase serve a stabilire un punto di riferimento per confrontare l’efficacia del trattamento successivo.

2 inizio della fase di trattamento in doppio cieco

La fase di trattamento in doppio cieco (DBT) dura 12 settimane. Durante questa fase, si riceve il farmaco rimegepant o un placebo.

Il rimegepant viene somministrato come liofilizzato orale da 75 mg. La somministrazione avviene a giorni alterni (EOD).

3 monitoraggio e valutazione

Durante la fase di trattamento, è importante continuare a registrare il numero di giorni di emicrania ogni mese.

Verranno effettuate valutazioni per determinare la riduzione media dei giorni di emicrania rispetto alla fase di osservazione.

4 fine della fase di trattamento

Al termine delle 12 settimane di trattamento, si conclude la fase di trattamento in doppio cieco.

Verranno analizzati i dati raccolti per valutare l’efficacia e la tollerabilità del rimegepant rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una storia documentata di almeno 1 anno di emicranie (con o senza aura) che corrispondono a una diagnosi secondo la Classificazione Internazionale dei Disturbi della Cefalea, 3ª Edizione.
  • Le crisi di emicrania devono essere presenti da più di 1 anno dalla visita di screening.
  • L’età di insorgenza delle emicranie deve essere stata prima dei 50 anni.
  • Le crisi di emicrania devono durare circa 4-72 ore, se non trattate.
  • Avere da 4 a 14 giorni di emicrania, in media, nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
  • Avere da 4 a 14 giorni di emicrania durante la fase di osservazione di 28 giorni.
  • Essere in grado di distinguere le crisi di emicrania dai mal di testa da tensione.
  • Avere avuto una risposta inadeguata, entro 10 anni dalla visita di screening, a farmaci preventivi per l’emicrania somministrati per via orale in 2-4 categorie riconosciute, dove almeno un esempio di risposta inadeguata è dovuto a mancanza di efficacia o intolleranza precedente (non controindicazione).
  • Avere almeno 18 anni.
  • Soddisfare i criteri riproduttivi specificati nel protocollo dello studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di ricevere il farmaco sperimentale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di emicrania, che è un tipo di mal di testa che può essere accompagnato da sintomi come nausea o sensibilità alla luce.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una risposta inadeguata a farmaci preventivi per l’emicrania in almeno 2-4 categorie diverse. Questo significa che i farmaci che hanno provato non hanno funzionato bene per loro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Medical University Of Vienna Vienna Austria
University Medicine Greifswald Greifswald Germania
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danimarca
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spagna
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli Napoli Italia

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Synexus Clinical Research GmbH Francoforte Germania
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Bruges Belgio
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spagna
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liegi Belgio
Vita Longa Sp. z o.o. Katowice Polonia
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spagna
Céphalées et Migraines Neurologie Générale EMG Electromyographie EEG Electroencéphalographie Saint-Nicolas Belgio
Mcwujbjec Ibvegcjaxl Cypqrmxa Stgxfoin Sqt z oxoc Varsavia Polonia
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Hdbagzil Upnnkxawyabyf Fkoidtnvz Jycapbc Duus Madrid Spagna
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Gllviwmnjekwlib Aeszdlqvv Anversa Belgio
Hjfyxieo Rskod Jhuo Bybrw Madrid Spagna
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Hzkaxviu Uhonvpqjhpnfg Mnakhcj Dh Vdgnhqmemv Santander Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
23.03.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
23.03.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
23.03.2023
Finlandia Finlandia
Non reclutando
23.03.2023
Germania Germania
Non reclutando
23.03.2023
Italia Italia
Non reclutando
23.03.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
23.03.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
23.03.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
23.03.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rimegepant è un farmaco utilizzato per la prevenzione dell’emicrania negli adulti. Questo studio clinico si concentra sull’efficacia e la tollerabilità di Rimegepant in persone che hanno avuto una risposta inadeguata ad altri farmaci preventivi orali per l’emicrania. Rimegepant viene somministrato per ridurre il numero di giorni di emicrania al mese.

Emicrania con o senza aura – L’emicrania è un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi ricorrenti di mal di testa, che possono essere accompagnati da sintomi come nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. Gli attacchi possono durare da alcune ore a diversi giorni e variano in intensità. L’emicrania con aura include sintomi visivi o sensoriali che precedono o accompagnano il mal di testa, come lampi di luce o formicolio. L’emicrania senza aura si manifesta con il mal di testa senza i sintomi premonitori. La frequenza degli attacchi può variare da persona a persona, con alcuni che sperimentano episodi occasionali e altri che ne soffrono più frequentemente.

ID della sperimentazione:
2024-513270-21-00
Codice del protocollo:
C4951012/BHV3000-407
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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