Studio sulla sicurezza a lungo termine di trospium cloruro e xanomelina tartrato in pazienti con psicosi associata alla malattia di Alzheimer

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla psicosi associata alla malattia di Alzheimer, una condizione che può causare allucinazioni e deliri nelle persone affette da Alzheimer. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato KarXT, che contiene due sostanze attive: trospium chloride e xanomeline tartrate. Queste sostanze sono somministrate sotto forma di capsule e vengono assunte per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di KarXT nei partecipanti con psicosi associata alla malattia di Alzheimer. I partecipanti che hanno completato studi precedenti su KarXT continueranno a ricevere il trattamento per un periodo prolungato, per osservare come il farmaco viene tollerato nel tempo. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

Lo studio non prevede l’uso di un placebo e si concentra esclusivamente sull’osservazione degli effetti di KarXT. I partecipanti continueranno a ricevere il farmaco per un massimo di 52 settimane, con visite regolari per valutare la loro salute e il benessere generale. L’obiettivo è garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato nel lungo periodo per le persone con questa forma di psicosi.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio dopo aver completato uno studio precedente denominato KAR-031 o KAR-032.

Il paziente deve avere un’età compresa tra 55 e 90 anni al momento dell’iscrizione nello studio precedente.

2 consenso informato

Il paziente deve comprendere la natura dello studio e fornire un consenso informato firmato.

Se il paziente non è in grado di fornire il consenso, un rappresentante legale o un caregiver deve farlo.

3 somministrazione del farmaco

Il farmaco KarXT viene somministrato per via orale sotto forma di capsule.

Il farmaco contiene le sostanze attive cloruro di trospio e tartrato di xanomelina.

4 monitoraggio della sicurezza

L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del farmaco KarXT.

Viene monitorata l’incidenza di eventi avversi durante lo studio.

5 durata dello studio

Lo studio è progettato per durare fino al 30 giugno 2026.

Il reclutamento dei partecipanti è previsto per iniziare il 1 marzo 2024.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi aver completato lo studio KAR-031 o KAR-032.
  • Devi avere un’età compresa tra 55 e 90 anni al momento dell’iscrizione allo studio KAR-031 o KAR-032.
  • Devi essere in grado di comprendere la natura dello studio e fornire un consenso informato firmato prima di qualsiasi valutazione dello studio. Se non sei in grado di fornire il consenso, il tuo rappresentante legale o un caregiver deve farlo per te.
  • Se durante lo studio hai bisogno di trasferirti in una casa di cura, la tua partecipazione deve essere approvata dal responsabile dello studio.
  • Devi essere in grado di muoverti da solo o con l’aiuto di un dispositivo e avere un caregiver che trascorra circa 10 ore a settimana con te e che sia disposto a partecipare a tutte le visite, supervisionare l’assunzione dei farmaci e partecipare alle valutazioni dello studio.
  • Le donne non devono essere in gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno un ciclo mestruale dopo l’ultima dose del farmaco in studio. La donazione di sperma non è consentita per 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la psicosi associata alla malattia di Alzheimer. La psicosi è una condizione in cui una persona può avere difficoltà a distinguere ciò che è reale da ciò che non lo è.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Clintrial s.r.o. Praga Cechia
A-Shine s.r.o. Pilsen Cechia
Universitätsklinikum des Saarlandes – Homburg/Saar, Klinik für Urologie und Kinderurologie Homburg Germania
Klinika za psihijatriju Vrapce Zagabria Croazia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungheria
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Silmedic Sp. z o.o. Katowice Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
01.03.2024
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
01.03.2024
Cechia Cechia
Reclutando
01.03.2024
Croazia Croazia
Reclutando
01.03.2024
Francia Francia
Reclutando
01.03.2024
Germania Germania
Non reclutando
01.03.2024
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
01.03.2024
Italia Italia
Reclutando
01.03.2024
Polonia Polonia
Reclutando
01.03.2024
Portogallo Portogallo
Reclutando
01.03.2024
Romania Romania
Reclutando
01.03.2024
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
01.03.2024
Spagna Spagna
Reclutando
01.03.2024
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
01.03.2024

Sedi della sperimentazione

KarXT è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della psicosi associata alla malattia di Alzheimer. Questo farmaco è progettato per migliorare i sintomi psicotici, come allucinazioni e deliri, che possono verificarsi in persone con Alzheimer. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di KarXT nel lungo termine, assicurandosi che il farmaco sia sicuro da usare per periodi prolungati e che i pazienti lo tollerino bene.

Psicosi associata alla Malattia di Alzheimer – È una condizione caratterizzata dalla presenza di sintomi psicotici come allucinazioni e deliri in persone affette dalla malattia di Alzheimer. Questi sintomi possono manifestarsi in vari stadi della malattia e tendono a peggiorare con il progredire della stessa. La psicosi può influenzare significativamente il comportamento e la capacità di comunicazione del paziente. I sintomi psicotici possono essere intermittenti o persistenti e variano in intensità. La presenza di psicosi può complicare ulteriormente la gestione della malattia di Alzheimer, rendendo necessaria un’attenzione particolare per il benessere del paziente.

ID della sperimentazione:
2023-504151-27-00
Codice del protocollo:
KAR-033
NCT ID:
NCT05980949
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Francia