Studio sull’efepoetin alfa per il trattamento dell’anemia nei pazienti con malattia renale cronica in dialisi

3 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullanemia nei pazienti con malattia renale cronica che sono sottoposti a dialisi. L’anemia è una condizione in cui il corpo non ha abbastanza globuli rossi sani per trasportare ossigeno ai tessuti. Questo studio mira a valutare l’efficacia di un farmaco chiamato efepoetin alfa rispetto a un altro farmaco noto come darbepoetin alfa. Entrambi i farmaci sono soluzioni per iniezione e vengono utilizzati per trattare l’anemia nei pazienti con malattia renale cronica.

Il farmaco efepoetin alfa, noto anche con il codice GX-E4, sarà confrontato con darbepoetin alfa, commercialmente noto come Aranesp. Lo scopo principale dello studio è verificare se efepoetin alfa è efficace quanto darbepoetin alfa nel mantenere i livelli di emoglobina nei pazienti. L’emoglobina è una proteina nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due farmaci tramite iniezione endovenosa per un periodo massimo di 52 settimane.

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per vedere come i loro livelli di emoglobina cambiano nel tempo. Saranno valutati anche altri aspetti della loro salute, come la necessità di terapie di emergenza per l’anemia. Lo studio è progettato per garantire che i pazienti ricevano un trattamento sicuro ed efficace per la loro condizione. I risultati aiuteranno a determinare quale farmaco è più adatto per il trattamento dell’anemia nei pazienti con malattia renale cronica in dialisi.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e soddisfare i criteri di inclusione, come livelli adeguati di vitamina B12 e folati nel sangue.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve efepoetin alfa o darbepoetin alfa tramite iniezione endovenosa.

La dose di Aranesp varia tra 20 e 100 microgrammi, a seconda delle necessità del paziente.

3 monitoraggio dell'emoglobina

Il livello di emoglobina (Hb) del paziente viene monitorato regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento.

L’obiettivo è mantenere i livelli di Hb tra 10.0 e 12.0 g/dL.

4 valutazione dei cambiamenti

Il cambiamento medio dei livelli di Hb viene valutato tra la settimana 20 e la settimana 28.

Viene considerato se il paziente ha ricevuto terapie di salvataggio, come trasfusioni.

5 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita del paziente viene valutata utilizzando il questionario SF-36.

I cambiamenti nella qualità della vita vengono monitorati dal giorno 1 in poi.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 21 agosto 2026.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere livelli di vitamina B12 nel sangue pari o superiori al limite inferiore normale durante lo screening.
  • Aver firmato volontariamente un modulo di consenso informato, approvato da un Comitato Etico o da un consiglio di revisione istituzionale, dopo che la natura dello studio è stata spiegata e il paziente ha avuto l’opportunità di fare domande.
  • Essere un paziente con malattia renale cronica di stadio 4 o 5, definita da un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) pari o inferiore a 29 mL/min/1,73m², e in emodialisi adeguata per almeno 12 settimane prima del Giorno 1.
  • Essere un paziente in emodialisi con un valore di Kt/V singolo-pool pari o superiore a 1,2 o un rapporto di riduzione dell’urea pari o superiore al 65%.
  • Essere in trattamento con dosi stabili di iniezioni endovenose di agenti stimolanti l’eritropoiesi (ESA) per almeno 6 settimane prima del Giorno 1. Le dosi minime di ESA sono: Epoetina alfa, epoetina beta e epoetina kappa: almeno 1.500 U/settimana; Darbepoetina alfa: almeno 20 microgrammi/settimana; Mircera®: almeno 30 microgrammi/2 settimane.
  • Avere una media dei due valori di emoglobina (Hb) più recenti ottenuti in laboratorio locale, con almeno 6 giorni di distanza tra loro, compresa tra 9,0 g/dL e 12,0 g/dL, con una differenza massima di 1,5 g/dL tra il valore più alto e quello più basso.
  • Avere livelli di ferritina nel sangue pari o superiori a 100 ng/mL durante lo screening.
  • Avere una saturazione della transferrina (TSAT) pari o superiore al 20% durante lo screening.
  • Avere livelli di folato nel sangue pari o superiori al limite inferiore normale durante lo screening.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno l’anemia associata a malattia renale cronica e che sono in dialisi.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono in trattamento con dialisi.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italia
Ubepkxrbbx Mafoduhgjrfi Hurjsoxx Fvt Appzhl Txajensqt Savrm Gliccg Ejf Filippopoli Bulgaria
Uurwunjtoab Mhjyqssr W Lhjtn Łódź Polonia
Mhaagqtoarpoe Brngcyev Zi Agpnrju Lhnolqkj Pkbm Ah Blagoevgrad Bulgaria
Ddbvsa Sfpw obda &nmtalb Su Pbwlnelu Pszczyna Polonia
Drnrde Sjv ztiise Żasdqnvw Żyrardów Polonia
Dbkcxjlr Cwscfz Hxoohig Evlk Sofia Bulgaria
Fkekt Dqcivbsa Sjnrgjoc Bqefzvif Eof Montana Bulgaria
Nvjswsecc vp Ftakybjtqpqti pzsvxjjqyjr ovyfjqpaun Frydek-Mistek Cechia
Ncxzmgm Dxtscmgn Kpzysgz Kxuecyueb Kecskemét Ungheria
Noekxte Dpxbhukp Kdkomnx – Marazpgu Nildmyialkt Kwlstdz Miskolc Ungheria
Mmnbrdcaepi Bknyca anho Beroun-Město Cechia
Dqniwrgawtmrknrljzaszcf cesalr “awqgojexwrcdxiz Eaxu Sofia Bulgaria
Fwcas Dwyxxwgs Svzmtvwc Bsidjuuk Eyj Filippopoli Bulgaria
Drcxzh Stx z obaw Miechów Polonia
Defieo Snv z obcd Nakło nad Notecią Polonia
Dosebx Syh z olle Varsavia Polonia
Dvwakt Sxx z otjj Tomaszow Mazowiecki Polonia
Puzbqlnj Hxujlxmf smsfyn Pilsen Cechia
Utdrncgvjxujvugus Dnket Somlu Du Vvnpzt Verona Italia
Iomcz Okdhenfn Pyyqifnhpic Sic Mgpxcgh Genova Italia
Uiicpuhlujwrtkxcq Du Payl Pisa Italia
Amuijoc Oyxadlzjdjr Ubhgvpprcriwz Fbjnscxy Ig Dq Nkjpmr Napoli Italia
Axownwx Omqsiaoymhe Unfflozwuthxy Ohapmssa Ruvqbfr Foggia Italia
Uvxvghdzcv Dacqw Sgyst Dq Birclfh Brescia Italia
Nefcecbzy Cugrq Kfbplgu ajao Horni Brana Cechia
Ucxjv &ylqrho Pfxco Dhn Svxggh Kwrbfdjht Ay Stara Zagora Bulgaria
Ddahhu Sgi z odig Oleśnica Polonia
Mnmvqdgclpen Hjkbevqn Fls Arniaa Tcumqqrec Svk Apzxwhxxyy Ad Varna Bulgaria

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
05.02.2024
Cechia Cechia
Non ancora reclutando
05.02.2024
Italia Italia
Non ancora reclutando
05.02.2024
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
05.02.2024
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
05.02.2024

Sedi della sperimentazione

Efepoetin Alfa è un farmaco utilizzato per trattare l’anemia nei pazienti con malattia renale cronica che sono sottoposti a dialisi. Questo farmaco aiuta a stimolare la produzione di globuli rossi nel corpo, migliorando così i livelli di emoglobina e riducendo i sintomi dell’anemia.

Darbepoetin Alfa è un altro farmaco impiegato per il trattamento dell’anemia nei pazienti con malattia renale cronica in dialisi. Funziona in modo simile a Efepoetin Alfa, stimolando la produzione di globuli rossi per mantenere i livelli di emoglobina entro un intervallo desiderato.

Malattie in studio:

Anemia in pazienti con malattia renale cronica in dialisi – L’anemia nei pazienti con malattia renale cronica in dialisi è una condizione in cui il corpo non produce abbastanza globuli rossi sani. Questo può portare a una riduzione dei livelli di emoglobina, la proteina nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno. Nei pazienti con malattia renale cronica, i reni danneggiati non producono abbastanza eritropoietina, un ormone che stimola la produzione di globuli rossi. La dialisi, un trattamento per la malattia renale, può ulteriormente contribuire all’anemia rimuovendo il ferro e altre sostanze necessarie per la produzione di globuli rossi. I sintomi possono includere stanchezza, debolezza e pallore. L’anemia può progredire lentamente e influire sulla qualità della vita del paziente.

ID della sperimentazione:
2023-503634-50-00
Codice del protocollo:
GX-E4-CKD-002
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efepoetina alfa per l’anemia nei pazienti con malattia renale cronica in dialisi

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Bulgaria Cechia Italia Polonia Romania Slovacchia