Studio sull’efficacia del semaglutide in pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH) non cirrotica

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla steatoepatite non alcolica (NASH), una malattia del fegato che non è causata dall’alcol e che può portare a danni al fegato. Lo studio esamina l’efficacia del farmaco semaglutide, somministrato tramite iniezione, nel migliorare la salute del fegato in persone con NASH. Il semaglutide è un farmaco che viene già utilizzato per altre condizioni e ora si sta valutando il suo effetto su questa specifica malattia del fegato.

Lo scopo dello studio è verificare se il semaglutide può migliorare la struttura del fegato e ridurre il rischio di eventi clinici legati al fegato in persone con NASH e un certo grado di fibrosi, che è un tipo di cicatrizzazione del fegato. I partecipanti riceveranno il semaglutide o un placebo, che è una sostanza senza effetto attivo, per confrontare i risultati. Il trattamento sarà somministrato per un periodo di tempo stabilito e i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nella salute del fegato.

Lo studio si svolgerà in due parti. La prima parte mira a dimostrare che il semaglutide può migliorare la struttura del fegato rispetto al placebo. La seconda parte si concentra sulla riduzione del rischio di eventi clinici legati al fegato. I partecipanti saranno seguiti per un periodo che può durare fino a diversi anni, per osservare gli effetti a lungo termine del trattamento. Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute del fegato e altri parametri di salute.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico per valutare l’efficacia del semaglutide in persone con steatoepatite non alcolica (NASH).

Il trattamento mira a migliorare la salute del fegato e ridurre il rischio di eventi clinici correlati al fegato.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve semaglutide tramite iniezione sottocutanea.

Le dosi variano da 0,5 mg/mL a 3,2 mg/mL, a seconda della fase del trattamento.

Le iniezioni sono somministrate utilizzando una penna pre-riempita.

3 monitoraggio iniziale

Il paziente viene monitorato per valutare la risoluzione della steatoepatite e l’assenza di peggioramento della fibrosi epatica.

Questo monitoraggio avviene dalla randomizzazione (settimana 0) fino alla settimana 72.

4 valutazione intermedia

Viene valutato il cambiamento nel peso corporeo e in altri parametri clinici.

La valutazione include anche il miglioramento della fibrosi epatica e la risoluzione della steatoepatite.

5 monitoraggio a lungo termine

Il paziente continua il trattamento e il monitoraggio fino alla settimana 240.

L’obiettivo è valutare la sopravvivenza senza cirrosi e altri eventi clinici importanti.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati clinici e della sicurezza del trattamento.

La data stimata di fine dello studio è aprile 2029.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi di steatoepatite non alcolica (NASH), confermata da un esame del fegato chiamato biopsia, valutato da un patologo centrale. La biopsia può essere stata effettuata fino a 180 giorni prima della visita di screening.
  • Devi avere segni di fibrosi (un tipo di cicatrizzazione del fegato) di stadio 2 o 3, secondo una classificazione specifica per la NASH, confermata da un patologo centrale attraverso la biopsia del fegato.
  • Devi avere un punteggio NAS (un sistema di valutazione per la NASH) di almeno 4, con un punteggio di 1 o più in tre aree: steatosi (accumulo di grasso nel fegato), infiammazione lobulare (infiammazione in una parte del fegato) e ballooning degli epatociti (gonfiore delle cellule del fegato), valutato da un patologo centrale attraverso la biopsia del fegato.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato diversa dalla steatoepatite non alcolica (NASH). La NASH è una condizione in cui il fegato si infiamma e si danneggia a causa dell’accumulo di grasso.
  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico importante di recente.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di alcol o droghe.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l’epatite B o C.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi di cancro della pelle.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze sp.p. Breslavia Polonia
Diagnostic Consultation Center XX-Sofia EOOD Sofia Bulgaria
Hopital Beaujon Clichy Francia
Az Maria Middelares Gent Gand Belgio
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spagna
Unidade Local De Saude Do Alto Minho E.P.E. Viana do Castelo Portogallo
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
01.04.2021
Belgio Belgio
Non reclutando
01.04.2021
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
01.04.2021
Cechia Cechia
Non reclutando
01.04.2021
Croazia Croazia
Non reclutando
01.04.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
01.04.2021
Francia Francia
Non reclutando
01.04.2021
Germania Germania
Non reclutando
01.04.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
01.04.2021
Irlanda Irlanda
Non reclutando
01.04.2021
Italia Italia
Non reclutando
01.04.2021
Norvegia Norvegia
Non reclutando
01.04.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
01.04.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
01.04.2021
Portogallo Portogallo
Non reclutando
01.04.2021
Romania Romania
Non reclutando
01.04.2021
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
01.04.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
01.04.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Semaglutide: Questo farmaco è utilizzato per migliorare la salute del fegato nei pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH) che non hanno cirrosi. L’obiettivo del trattamento con semaglutide è migliorare l’istologia del fegato, ovvero la struttura e la salute delle cellule epatiche, e ridurre il rischio di eventi clinici legati al fegato. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Steatoepatite non alcolica (NASH) – È una malattia del fegato caratterizzata dall’accumulo di grasso nel fegato non dovuto al consumo di alcol. Questa condizione può portare a infiammazione e danni alle cellule epatiche, progredendo in alcuni casi verso la fibrosi epatica. La fibrosi è una cicatrizzazione del fegato che può peggiorare nel tempo, portando a una riduzione della funzionalità epatica. NASH è spesso associata a condizioni come obesità, diabete di tipo 2 e sindrome metabolica. I sintomi possono essere assenti o includere affaticamento e dolore addominale. La progressione della malattia può variare da persona a persona, e non tutti i pazienti con NASH svilupperanno complicazioni gravi.

ID della sperimentazione:
2023-506962-30-00
Codice del protocollo:
NN9931-4553
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio fase III su pazienti con cirrosi compensata per steatoepatite non alcolica (NASH) che valutano l’efficacia e sicurezza di BI 456906 (survodutide) rispetto al placebo

    In arruolamento

    3 1
    Farmaci in studio:
    Austria Belgio Bulgaria Cechia Francia Germania +6
  • Studio fase III su survodutide settimanale per adulti con NASH/MASH e fibrosi epatica F2‑F3: efficacia e sicurezza rispetto al placebo

    In arruolamento

    3 1
    Farmaci in studio:
    Austria Belgio Bulgaria Cechia Francia Germania +6