Studio sull’efficacia di NMRA-335140 nei pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sul Disturbo Depressivo Maggiore, una condizione caratterizzata da sentimenti persistenti di tristezza e perdita di interesse per le attività quotidiane. Lo studio esamina l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato NMRA-335140, che è un antagonista del recettore oppioide kappa. Questo farmaco viene somministrato in compresse rivestite da 80 mg al giorno. Per confrontare i risultati, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che sembra identico al farmaco attivo ma non contiene il principio attivo.

Lo scopo dello studio è valutare se NMRA-335140 può ridurre i sintomi della depressione nei partecipanti adulti con Disturbo Depressivo Maggiore. I partecipanti saranno divisi in modo casuale in due gruppi: uno riceverà il farmaco attivo e l’altro il placebo. Il trattamento durerà sei settimane, durante le quali i sintomi della depressione saranno monitorati e valutati.

Alla fine delle sei settimane, i ricercatori confronteranno i cambiamenti nei sintomi della depressione tra i due gruppi. Questo aiuterà a determinare se NMRA-335140 è efficace nel migliorare i sintomi del Disturbo Depressivo Maggiore rispetto al placebo. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di una compressa rivestita con film di NMRA-335140 o placebo. La compressa viene assunta per via orale.

La dose giornaliera di NMRA-335140 è di 80 mg.

2 durata del trattamento

Il trattamento viene somministrato per un periodo di 6 settimane.

Durante questo periodo, il paziente continua ad assumere la compressa giornaliera.

3 valutazione dei sintomi

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di NMRA-335140 rispetto al placebo sui sintomi della depressione.

La valutazione si basa sul cambiamento del punteggio totale della scala MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) dalla fase iniziale alla sesta settimana.

4 valutazione secondaria

Un obiettivo secondario è valutare il cambiamento nel punteggio totale della scala SHAPS (Snaith-Hamilton Pleasure Scale) dalla fase iniziale alla sesta settimana.

5 conclusione del trattamento

Al termine delle 6 settimane, il trattamento si conclude e vengono raccolti i dati finali per l’analisi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere una diagnosi principale di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) senza caratteristiche psicotiche, confermata da un’intervista strutturata specifica per i disturbi mentali.
  • L’attuale episodio di depressione maggiore deve essere confermato da una valutazione indipendente.
  • I sintomi dell’attuale episodio di MDD devono essere presenti da più di 4 settimane prima della visita di screening, ma non più di 12 mesi prima della stessa visita.
  • Devi avere un punteggio totale di 25 o superiore nel MADRS (una scala di valutazione per la depressione) sia al momento dello screening che all’inizio dello studio.
  • Il cambiamento nel punteggio totale del MADRS tra lo screening e l’inizio dello studio deve essere del 20% o meno.
  • Devi avere un’età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Disturbo Depressivo Maggiore. Questo è un tipo di depressione che dura a lungo e può influenzare la vita quotidiana.
  • Non possono partecipare persone che non hanno almeno 18 anni. Questo significa che solo gli adulti possono partecipare.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio. Questo significa che se hai altre malattie o problemi di salute, potresti non essere idoneo.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio. Questo significa che se stai prendendo altri medicinali, potrebbe non essere sicuro partecipare.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando. Questo è per garantire la sicurezza del bambino.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente. Questo è per evitare che i risultati di uno studio influenzino l’altro.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger-Molenda Suchy Las Polonia
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia

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A-Shine s.r.o. Pilsen Cechia
Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH Berlino Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
15.07.2024
Cechia Cechia
Non reclutando
15.07.2024
Finlandia Finlandia
Non reclutando
15.07.2024
Francia Francia
Non reclutando
15.07.2024
Germania Germania
Non reclutando
15.07.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
15.07.2024
Svezia Svezia
Non reclutando
15.07.2024

Sedi della sperimentazione

NMRA-335140 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del disturbo depressivo maggiore. Agisce come antagonista del recettore oppioide kappa, il che significa che blocca l’azione di questi recettori nel cervello. Questo potrebbe aiutare a ridurre i sintomi della depressione. Il farmaco viene somministrato per via orale e il suo effetto viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia nel migliorare i sintomi depressivi dopo sei settimane di trattamento.

Disturbo Depressivo Maggiore – È una condizione di salute mentale caratterizzata da un persistente stato di tristezza o perdita di interesse per le attività quotidiane. Le persone affette possono sperimentare cambiamenti nel sonno, nell’appetito e nel livello di energia. Spesso si manifestano sentimenti di inutilità o colpa e difficoltà di concentrazione. La gravità dei sintomi può variare, influenzando la capacità di funzionare nella vita quotidiana. Il disturbo può presentarsi in episodi singoli o ricorrenti, con periodi di miglioramento tra gli episodi. La progressione della malattia può essere influenzata da fattori genetici, ambientali e psicologici.

ID della sperimentazione:
2023-506335-15-00
Codice del protocollo:
NMRA-335140-303
NCT ID:
NCT06058039
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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