Studio su Talquetamab per Pazienti con Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo tipo di mieloma si verifica quando la malattia ritorna o non risponde più ai trattamenti precedenti. Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di diverse combinazioni di farmaci per trattare questa condizione.

Nel corso dello studio, verranno utilizzati diversi farmaci. Uno di questi è il Talquetamab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Un altro farmaco è il Daratumumab, anch’esso somministrato per iniezione sottocutanea. Inoltre, verrà utilizzato il Pomalidomide, che si assume per via orale sotto forma di capsule. Infine, il Desametasone, un farmaco in compresse, sarà parte del trattamento. Alcuni partecipanti riceveranno una combinazione di questi farmaci, mentre altri riceveranno un trattamento standard con Daratumumab, Pomalidomide e Desametasone.

Lo studio è progettato per durare diversi mesi e coinvolgerà partecipanti che hanno già ricevuto almeno una linea di terapia per il mieloma multiplo. L’obiettivo principale è valutare quanto tempo i partecipanti possono vivere senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del loro trattamento. I risultati aiuteranno a determinare quale combinazione di farmaci è più efficace per trattare il mieloma multiplo recidivante o refrattario.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di talquetamab e daratumumab tramite iniezione sottocutanea. Questi farmaci sono utilizzati per trattare il mieloma multiplo recidivante o refrattario.

La somministrazione di pomalidomide avviene per via orale sotto forma di capsule rigide. La dose e la frequenza sono determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

2 somministrazione di <b>dexamethasone</b>

Il dexamethasone viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Questo farmaco è un corticosteroide utilizzato per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario.

La dose e la frequenza di dexamethasone sono stabilite dal medico e possono variare a seconda della risposta del paziente al trattamento.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l’efficacia dei farmaci e la progressione della malattia.

Gli esami possono includere analisi del sangue, esami delle urine e altre valutazioni cliniche per monitorare i livelli di proteine M e altri indicatori di mieloma multiplo.

4 valutazione della sopravvivenza libera da progressione

L’obiettivo principale del trattamento è valutare la sopravvivenza libera da progressione, ovvero il tempo durante il quale la malattia non peggiora.

I risultati del trattamento sono analizzati per determinare l’efficacia delle combinazioni di farmaci utilizzate nel trial clinico.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo, che è un tipo di cancro del sangue.
  • La tua malattia deve essere misurabile durante lo screening, il che significa che i medici possono rilevare e misurare il livello della malattia nel tuo corpo.
  • La tua malattia deve essere recidivante o refrattaria. Recidivante significa che la malattia è tornata dopo un trattamento iniziale. Refrattaria significa che la malattia non ha risposto bene al trattamento precedente.
  • Devi aver ricevuto almeno una precedente linea di terapia per il mieloma multiplo, che include un inibitore del proteasoma e lenalidomide, che sono tipi di farmaci usati per trattare il mieloma multiplo.
  • Devi avere prove documentate di malattia progressiva, il che significa che la malattia sta peggiorando nonostante il trattamento.
  • Devi avere un punteggio di performance status ECOG di 0, 1 o 2. Questo punteggio valuta quanto bene sei in grado di svolgere le attività quotidiane. Un punteggio di 0 significa che sei completamente attivo, mentre un punteggio di 2 significa che sei in grado di camminare e sei in grado di prenderti cura di te stesso, ma non sei in grado di lavorare.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un’altra malattia grave oltre al mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato o dei reni che è considerata grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore che è considerata grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la loro capacità di seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Pomeranian Medical University Stettino Polonia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Hospital Universitario De Leon León Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia
University Hospital Consorziale Policlinico Bari Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
13.10.2022
Cechia Cechia
Non reclutando
13.10.2022
Francia Francia
Non reclutando
13.10.2022
Germania Germania
Non reclutando
13.10.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
13.10.2022
Italia Italia
Non reclutando
13.10.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
13.10.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
13.10.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
13.10.2022

Sedi della sperimentazione

Talquetamab: Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Viene somministrato per via sottocutanea e agisce come un anticorpo monoclonale, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Daratumumab: Questo è un altro anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Viene somministrato per via sottocutanea e aiuta a distruggere le cellule tumorali legandosi a una proteina specifica sulla loro superficie.

Pomalidomide: Questo farmaco è un agente immunomodulatore che aiuta a stimolare il sistema immunitario per combattere le cellule tumorali. È usato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo.

Dexamethasone: Questo è un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e può anche aiutare a uccidere le cellule tumorali. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento del mieloma multiplo.

Malattie in studio:

Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Quando il mieloma multiplo è recidivante, significa che la malattia è tornata dopo un periodo di remissione. Se è refrattario, significa che non risponde più al trattamento. La malattia può causare danni alle ossa, insufficienza renale, e un indebolimento del sistema immunitario. I sintomi possono includere dolore osseo, stanchezza, e infezioni frequenti. La progressione della malattia varia da persona a persona e può essere influenzata da diversi fattori.

ID della sperimentazione:
2023-503467-41-00
Codice del protocollo:
64407564MMY3002
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di fase II su cevostamab, pomalidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo precedentemente trattati con terapia CAR‑T anti‑BCMA

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    Germania
  • Studio di Fase 1/2 su Surzetoclax e Etentamig in pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

    In arruolamento

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