Studio sulla sicurezza e risposta immunitaria del vaccino PED-HZ/su nei bambini immunocompromessi con trapianto renale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la prevenzione dell’Herpes Zoster, noto anche come fuoco di Sant’Antonio, in bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 17 anni che hanno subito un trapianto di rene e sono immunocompromessi. L’obiettivo è valutare la sicurezza e la risposta immunitaria di un vaccino sperimentale chiamato PED-HZ/su, sviluppato da GlaxoSmithKline. Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare in due dosi.

Il vaccino è progettato per stimolare il sistema immunitario a proteggersi contro l’Herpes Zoster, una malattia che può causare eruzioni cutanee dolorose e complicazioni nei soggetti con un sistema immunitario indebolito. Lo studio si concentra su come il corpo dei partecipanti reagisce al vaccino, monitorando eventuali effetti collaterali e la produzione di anticorpi, che sono proteine del sangue che aiutano a combattere le infezioni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno due dosi del vaccino e saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare la loro risposta al trattamento. Saranno valutati eventuali effetti collaterali locali e generali, come dolore nel sito di iniezione o sintomi generali come febbre. Inoltre, verrà misurata la quantità di anticorpi prodotti contro l’Herpes Zoster per determinare l’efficacia del vaccino. Lo studio mira a garantire che il vaccino sia sicuro e possa fornire protezione contro l’Herpes Zoster in questa popolazione vulnerabile.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene randomizzato e inizia il trattamento il Giorno 1.

Viene somministrata la prima dose del vaccino candidato per l’Herpes Zoster pediatrico (PED-HZ/su) tramite iniezione intramuscolare.

2 monitoraggio iniziale

Per i successivi 7 giorni, viene monitorata la reazione al vaccino, inclusi eventuali effetti collaterali locali e generali.

Il partecipante tiene un diario per registrare eventuali sintomi o reazioni.

3 seconda dose del vaccino

Un mese dopo la prima dose, viene somministrata la seconda dose del vaccino PED-HZ/su.

La somministrazione avviene nuovamente tramite iniezione intramuscolare.

4 monitoraggio post-vaccinazione

Per i 7 giorni successivi alla seconda dose, viene effettuato un monitoraggio simile a quello della prima dose per valutare eventuali reazioni.

Il partecipante continua a tenere un diario per registrare sintomi o reazioni.

5 valutazione della sicurezza e risposta immunitaria

Fino a due mesi dopo la seconda dose, viene valutata la sicurezza del vaccino e la risposta immunitaria del partecipante.

Vengono effettuati esami per misurare la concentrazione di anticorpi specifici.

6 monitoraggio a lungo termine

Il partecipante viene seguito fino a 13 mesi dopo la prima dose per monitorare eventuali effetti collaterali gravi o rigetti del trapianto renale.

Viene valutata l’efficacia del vaccino nel prevenire l’Herpes Zoster.

Chi può partecipare allo studio?

  • I genitori o i rappresentanti legali del soggetto devono essere in grado di seguire le istruzioni dello studio, come compilare i diari e partecipare alle visite di controllo.
  • Il soggetto deve ricevere una terapia immunosoppressiva di mantenimento per prevenire il rigetto di un trapianto da almeno un mese prima dell’inizio dello studio.
  • Le ragazze in età fertile possono partecipare se hanno usato metodi contraccettivi adeguati per 30 giorni prima dell’inizio dello studio e accettano di continuare a usarli durante tutto il periodo di trattamento e per 2 mesi dopo la vaccinazione.
  • È necessario ottenere il consenso informato scritto o testimoniato dai genitori o dai rappresentanti legali del soggetto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • È necessario ottenere il consenso informato scritto dai soggetti, quando richiesto dalle normative locali.
  • Il soggetto deve avere un’età compresa tra 1 e 17 anni al momento dell’inizio dello studio.
  • Il soggetto deve pesare almeno 6 kg (13,23 libbre).
  • Il soggetto è idoneo se soddisfa almeno uno dei seguenti criteri: – Vaccinazione precedente documentata contro il virus varicella-zoster (VZV) – Varicella verificata medicalmente – Risultato positivo al test per VZV prima del trapianto.
  • I soggetti devono aver ricevuto un trapianto renale da più di sei mesi prima dell’inizio dello studio.
  • Il soggetto deve aver ricevuto un trapianto renale allogenico compatibile con il gruppo sanguigno ABO.
  • Il soggetto deve avere una funzione renale stabile, definita come una variazione inferiore al 20% tra le ultime due misurazioni della creatinina o secondo l’opinione del medico dopo aver esaminato più misurazioni della creatinina.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Il bambino ha meno di 1 anno o più di 17 anni.
  • Il bambino non è immunocompromesso. Questo significa che il sistema immunitario del bambino non è indebolito o compromesso.
  • Il bambino ha una condizione medica che potrebbe interferire con lo studio.
  • Il bambino ha avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato.
  • Il bambino sta assumendo farmaci che potrebbero influenzare il sistema immunitario.
  • Il bambino ha ricevuto un altro vaccino nelle ultime 4 settimane.
  • Il bambino ha una malattia acuta o febbre al momento della vaccinazione.
  • Il bambino ha una storia di infezione da Herpes Zoster.
  • Il bambino ha partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Association Hospitaliere De Bruxelles Hopital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola Bruxelles Belgio
Awsinsk Oxvopfifsaw ds Pgbcor Padova Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
25.10.2019
Francia Francia
Non reclutando
25.10.2019
Grecia Grecia
Non reclutando
25.10.2019
Italia Italia
Non reclutando
25.10.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
25.10.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
25.10.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

PED-HZ/su è un vaccino candidato per l’herpes zoster sviluppato da GSK, specificamente progettato per i bambini. Questo vaccino è studiato per la sua sicurezza e la sua capacità di stimolare una risposta immunitaria nei bambini che hanno subito un trapianto renale e che sono quindi immunocompromessi. L’obiettivo è capire come il vaccino viene tollerato e quanto bene riesce a proteggere contro l’herpes zoster in queste categorie di età.

Herpes Zoster – L’herpes zoster, noto anche come fuoco di Sant’Antonio, è una malattia virale causata dalla riattivazione del virus varicella-zoster, lo stesso virus che causa la varicella. Si manifesta con un’eruzione cutanea dolorosa e vescicolare, solitamente localizzata su un solo lato del corpo o del viso. Prima dell’eruzione cutanea, possono verificarsi sintomi come dolore, prurito o formicolio nella zona interessata. L’eruzione si evolve in vescicole che si rompono e formano croste nel giro di una o due settimane. La malattia è più comune negli adulti e negli anziani, ma può colpire anche i bambini, specialmente quelli con un sistema immunitario compromesso. Dopo la guarigione, il dolore può persistere per settimane o mesi, una condizione nota come nevralgia post-erpetica.

ID della sperimentazione:
2022-502784-37-00
Codice del protocollo:
200075
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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