Studio su Nivolumab e combinazione di farmaci per pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule resecabile

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al polmone non a piccole cellule in stadio II-IIIB è una forma di tumore che può essere trattata chirurgicamente. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di cancro e mira a confrontare l’efficacia di un trattamento che combina la chemioterapia con il farmaco nivolumab rispetto alla chemioterapia con un placebo. Il nivolumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. La chemioterapia utilizza farmaci come carboplatino, paclitaxel, cisplatino, docetaxel e pemetrexed per distruggere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare quanto tempo i partecipanti vivono senza che la malattia peggiori. I partecipanti riceveranno il trattamento prima dell’intervento chirurgico e, successivamente, continueranno con nivolumab o placebo. Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che i farmaci vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sanno chi riceve il nivolumab e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

La durata del trattamento varia, ma può estendersi fino a 64 settimane per il nivolumab e 12 settimane per i farmaci chemioterapici. I partecipanti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule che può essere rimosso chirurgicamente.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di chemioterapia neoadiuvante combinata con nivolumab o un placebo. La chemioterapia include farmaci come carboplatino, paclitaxel, cisplatino, docetaxel e pemetrexed. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La durata e la frequenza delle somministrazioni dipendono dal protocollo specifico del trial e dalle condizioni individuali del paziente.

2 intervento chirurgico

Dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante, viene eseguito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore al polmone non a piccole cellule in stadio II-IIIB, considerato resecabile.

3 trattamento adiuvante

Dopo l’intervento chirurgico, viene somministrato un trattamento adiuvante con nivolumab o un placebo. Questo trattamento ha lo scopo di ridurre il rischio di recidiva del cancro.

Il nivolumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La durata e la frequenza delle somministrazioni sono determinate dal protocollo del trial.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il trial, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging medico, come TAC o risonanza magnetica, per monitorare lo stato del cancro.

Chi può partecipare allo studio?

  • Partecipanti con sospetto o confermato tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIA (> 4 cm) fino a IIIB (T3N2) che può essere rimosso chirurgicamente.
  • Assenza di metastasi cerebrali, cioè il tumore non si è diffuso al cervello.
  • Non aver ricevuto trattamenti sistemici anti-cancro per il NSCLC in precedenza.
  • Capacità di fornire tessuto tumorale chirurgico o da biopsia per analisi di biomarcatori, che sono sostanze che possono indicare la presenza di un tumore.
  • Stato di salute generale secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status di ≤ 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane con poche limitazioni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai un altro tipo di cancro ai polmoni diverso dal cancro del polmone non a piccole cellule in stadio II-IIIB, non puoi partecipare. Questo tipo di cancro è una forma specifica di tumore ai polmoni.
  • Se hai meno di 18 anni o più di 75 anni, non puoi partecipare. L’età è un fattore importante per la partecipazione.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare. Questo è per proteggere la salute del bambino.
  • Se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua capacità di partecipare in sicurezza, non puoi partecipare. Questo include condizioni che potrebbero peggiorare con il trattamento.
  • Se stai già partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare. È importante non mescolare trattamenti diversi.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio, non puoi partecipare. Le allergie possono essere pericolose.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
05.11.2019
Cechia Cechia
Non reclutando
05.11.2019
Francia Francia
Non reclutando
05.11.2019
Germania Germania
Non reclutando
05.11.2019
Italia Italia
Non reclutando
05.11.2019
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
05.11.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
05.11.2019
Romania Romania
Non reclutando
05.11.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
05.11.2019

Sedi della sperimentazione

Nivolumab è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro. In questo studio clinico, viene somministrato ai partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II-IIIB. Viene utilizzato sia prima dell’intervento chirurgico, in combinazione con la chemioterapia, sia dopo l’intervento come trattamento adiuvante. L’obiettivo è migliorare la sopravvivenza libera da eventi nei pazienti.

Chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrata ai partecipanti prima dell’intervento chirurgico per ridurre il tumore e migliorare i risultati dell’operazione. La chemioterapia è combinata con nivolumab per valutare se questa combinazione è più efficace rispetto alla chemioterapia da sola.

Cancro del polmone non a piccole cellule in stadio II-IIIB resecabile – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e non nelle cellule neuroendocrine. Questo stadio indica che il tumore è localizzato ma può essersi diffuso ai linfonodi vicini. La malattia è considerata resecabile, il che significa che il tumore può essere rimosso chirurgicamente. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione può variare, con possibilità di crescita locale o diffusione ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

ID della sperimentazione:
2022-502658-15-00
Codice del protocollo:
CA209-77T
NCT ID:
NCT04025879
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci in studio:
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