Studio su pazienti con celiachia per valutare la correlazione tra l’attività della lattasi intestinale misurata con LacTEST 0,45 g (gaxilose) e la permeabilità intestinale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la celiac disease, una condizione in cui il sistema immunitario reagisce al glutine danneggiando la parete dell’intestino tenue. Il trattamento principale per questa condizione è una gluten-free diet, che consiste nell’eliminare tutti gli alimenti contenenti glutine. Per valutare se un semplice esame del liquido intestinale può indicare lo stato di salute della mucosa intestinale, verrà utilizzato il prodotto LacTEST 0.45 g, una soluzione orale contenente gaxilose. Lo scopo dello studio è verificare se i risultati di questo test possono riflettere la gravità della lesione intestinale, descritta con la Marsh-Oberhuber classification.

I partecipanti assumeranno la soluzione di test secondo le indicazioni e, in momenti prestabiliti, forniranno campioni di urina e sangue. Verranno misurati la intestinal lactase activity (l’attività di un enzima che aiuta a digerire lo zucchero del latte) e la intestinal permeability (la capacità della parete intestinale di far passare sostanze). Queste valutazioni saranno ripetute a intervalli di alcuni mesi per un periodo di circa un anno, permettendo di osservare eventuali cambiamenti legati al mantenimento della dieta senza glutine.

1 ingresso nello studio

il paziente firma il consenso informato e riceve le istruzioni sullo studio.

vengono effettuati i primi esami di laboratorio, tra cui prelievo di sangue, campioni di feci e valutazione delle condizioni cliniche mediante questionari.

viene effettuata la prima misurazione dell'attività della lattasi intestinale e della permeabilità intestinale.

2 prima somministrazione di <b>lactest 0,45 g</b>

il paziente assume una dose unica di 0,45 g di lactest 0,45 g per via orale, sotto forma di soluzione.

cinque ore dopo l'assunzione, il paziente raccoglie un campione di urina per la misurazione dello xylose escreto.

vengono registrati i risultati della misurazione dell'attività della lattasi e dello xylose.

3 avvio della dieta senza glutine (<b>gfd</b>)

immediatamente dopo la prima visita, il paziente inizia una dieta priva di glutine, indicata come gfd.

la dieta è mantenuta per tutta la durata dello studio, con controlli periodici per verificare l'aderenza.

4 visita di controllo a 6 mesi

il paziente si presenta per la visita di controllo a sei mesi dall'inizio della gfd.

viene nuovamente somministrata una dose di 0,45 g di lactest 0,45 g per via orale.

cinque ore dopo, il paziente raccoglie l'urina per la misurazione dello xylose.

vengono prelevati campioni di sangue per valutare gli anticorpi antitransglutaminasi, i marcatori infiammatori (lbp, scd14, zonulina) e le citochine.

vengono eseguiti i test di permeabilità intestinale (l/m test) e i questionari di sintomi gastrointestinali e qualità della vita.

i risultati delle misurazioni di lattasi, xylose, marcatori sanguigni e questionari sono registrati.

5 visita finale a 12 mesi

il paziente effettua l'ultima visita a dodici mesi dall'inizio della gfd.

viene somministrata nuovamente una dose di 0,45 g di lactest 0,45 g per via orale.

cinque ore dopo l'assunzione, il paziente raccoglie l'urina per la misurazione dello xylose.

vengono prelevati campioni di sangue per gli anticorpi antitransglutaminasi, i marcatori infiammatori (lbp, scd14, zonulina) e le citochine.

vengono eseguiti i test di permeabilità intestinale (l/m test) e i questionari di sintomi, aderenza alla dieta e qualità della vita.

viene valutata la classificazione mar​sh‑oberhuber del tessuto intestinale per confrontare i cambiamenti rispetto alla visita iniziale.

tutti i dati raccolti al mese dodici costituiscono la valutazione finale dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un adulto di età compresa tra 18 e 70 anni e avere una sospetta celiachia basata su sintomi tipici (come dolori addominali, diarrea o perdita di peso) e su un risultato positivo per gli anticorpi anti‑tTG (un esame del sangue che indica una risposta immunitaria contro il tessuto intestinale).
  • Avere uno dei geni HLA DQ2 o HLA DQ8 (varianti genetiche che aumentano il rischio di sviluppare la celiachia).
  • Essere in grado di comprendere lo scopo dello studio e firmare il consenso informato (un documento che spiega cosa comporta la partecipazione e richiede la tua autorizzazione).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Gravidanza o allattamento: non è possibile partecipare se si è incinta o si sta allattando.
  • Diagnosi di myxedema (una forma grave di ipotiroidismo, cioè una tiroide poco attiva).
  • Storia di pentosuria o galattosemia (disturbi rari in cui il corpo non metabolizza correttamente alcuni zuccheri).
  • Allergia nota all’ingrediente attivo Gaxilose.
  • Assunzione di farmaci anticoagulanti o antiaggreganti (farmaci che impediscono la coagulazione del sangue) che non possono essere sospesi prima dell’endoscopia.
  • Controindicazione conosciuta all’endoscopia con prelievo di più biopsie (procedura che prevede l’inserimento di un tubo con una telecamera nello stomaco o nell’intestino per prelevare piccoli campioni di tessuto).
  • Storia di tumori (neoplasia) o di malattie intestinali attive infiammatorie, emorragiche, autoimmuni o infettive, o altre malattie croniche non trattate che possono causare diarrea o malassorbimento.
  • Gravi malattie mentali croniche, inclusa la psicosi (disturbi mentali gravi che alterano la percezione della realtà).
  • Malattie neurodegenerative come malattia di Parkinson, demenza o altre condizioni simili.
  • Cirrhosi epatica o altre malattie croniche del fegato o del tratto digestivo, inclusa la chirurgia digestiva (eccetto rimozione dell’appendice o della colecisti).
  • Insufficienza renale moderata o grave (funzione renale molto ridotta).

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
04.05.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

LacTEST è una soluzione orale a base di gaxilosi, utilizzata come test diagnostico per valutare l’attività della lattasi nell’intestino. Il paziente la assume per via orale; la sua presenza nell’intestino permette di misurare quanto bene l’enzima lattasi sta funzionando. In questo studio il test serve a capire se la capacità di digerire il lattosio è collegata allo stato di integrità della mucosa intestinale e alla permeabilità intestinale nei pazienti con celiachia. I risultati possono aiutare i medici a valutare la gravità del danno mucoso e a monitorare il recupero durante il trattamento.

Malattie in studio:

Celiac disease – è una condizione in cui il sistema immunitario reagisce al glutine, una proteina presente in certi cereali. Questa reazione provoca infiammazione e danni alla mucosa dell’intestino tenue. Con il tempo, le villi intestinali possono diventare più corte e meno numerose, riducendo la capacità di assorbire nutrienti. I sintomi possono includere gonfiore, diarrea, dolore addominale e perdita di peso. La gravità dei danni può variare da lievi a più marcati a seconda dell’esposizione al glutine.

ID della sperimentazione:
2026-525518-70-00
Codice del protocollo:
VPH-GXL-2025-04
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

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