Studio di fase 2a su ly4005130 per valutare efficacia e sicurezza in adulti con alopecia areata grave

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Di cosa tratta questo studio?

Alopecia Areata è una condizione autoimmune che provoca la perdita improvvisa di capelli in aree ben definite del cuoio capelluto o del corpo. Nelle forme più gravi la caduta può estendersi a gran parte della testa, rendendo evidente la calvizie. Per trattare questa forma severa è in fase di studio il farmaco sperimentale LY4005130, somministrato per via intravenosa (cioè attraverso una piccola siringa inserita in una vena). In alcuni partecipanti verrà somministrato un placebo, cioè una soluzione senza principio attivo, per confrontare gli effetti del farmaco.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di LY4005130 rispetto al placebo nella riduzione della perdita di capelli. I volontari adulti con alopecia areata severa saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, senza sapere quale trattamento ricevono (studio “doppio cieco”). Durante diverse settimane riceveranno infusioni periodiche e saranno seguiti con visite di controllo per valutare la sicurezza e l’eventuale crescita dei capelli. La gravità della perdita viene misurata con lo strumento chiamato SALT, che assegna un punteggio in base all’estensione della calvizie; un risultato pari o inferiore a 20 indica una risposta positiva al trattamento.

1 inizio del percorso di studio

una volta accettato di partecipare, viene effettuata la randomizzazione: il sistema assegna in modo casuale ly4005130 o il placebo (sub12581mig).

viene spiegato il piano di trattamento, includendo la modalità di somministrazione per via endovenosa (infusione). non è necessario conoscere la dose esatta, poiché sarà preparata dal personale medico.

2 prima infusione

la prima infusione avviene entro pochi giorni dall’assegnazione. il farmaco o il placebo viene somministrato mediante una soluzione per iniezione introdotta in una vena.

la durata dell’infusione è stabilita dal protocollo e avviene sotto monitoraggio medico.

3 visite di controllo settimanali

ogni settimana, per la durata dello studio (circa otto settimane), è previsto un appuntamento di controllo.

durante ogni visita vengono valutati eventuali effetti, la tollerabilità del trattamento e la situazione dei capelli.

se il paziente riceve ly4005130, continuerà a ricevere la stessa infusione; se ha ricevuto il placebo, continuerà a ricevere il placebo nelle stesse condizioni.

4 valutazione finale

alla conclusione del periodo di trattamento (fine luglio 2026), viene eseguita una valutazione finale.

la gravità della perdita di capelli viene misurata con lo strumento di gravità della perdita di capelli (salm), che assegna un punteggio da 0 a 100.

l’obiettivo principale è verificare se il punteggio salm è pari o inferiore a 20.

5 chiusura dello studio

dopo la valutazione finale, lo studio si chiude e i dati vengono raccolti per l’analisi.

non sono previste ulteriori attività di trattamento dopo la chiusura.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una forma grave di Alopecia Areata (perdita di capelli) che soddisfi tutti i punti seguenti.
  • Perdita di capelli che copre dal 50% al 90% del cuoio capelluto, valutata con lo strumento chiamato Severity of Alopecia Tool (SALT), che è un metodo per misurare la percentuale di area senza capelli.
  • La fase attuale della perdita di capelli deve durare almeno 6 mesi e non più di 4 anni.
  • Non aver avuto una ricrescita significativa dei capelli spontaneamente negli ultimi 6 mesi, secondo il giudizio del medico dello studio.
  • Accettare di non usare nessun altro trattamento per l’Alopecia Areata durante il periodo di studio.
  • Essere di sesso maschile o femminile (lo studio include entrambi i sessi).
  • Avere l’età prevista dallo studio (adulti, secondo i criteri di ammissibilità).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Tipo “diffuso” di AA (perdita di capelli sparsa su tutta la testa).
  • Presenza di altre forme di alopecia (altre cause di perdita di capelli).
  • Storia o presenza di una malattia concomitante instabile che richiede ricoveri frequenti o l’uso continuo di farmaci immunosoppressori sistemici (farmaci che riducono l’attività del sistema immunitario) che potrebbero interferire con lo studio.
  • Aver assunto in passato inibitori orali di JAK (farmaci che bloccano una specifica via di segnalazione cellulare).
  • Avere subito un intervento chirurgico maggiore entro 8 settimane prima dello screening o prevedere di farne uno durante lo studio.
  • Storia o presenza di disturbi cardiovascolari (cuore e vasi sanguigni), respiratori (polmoni), epatici (fegato), gastrointestinali (stomaco e intestino), endocrini (ormoni), ematologici (sangue), neurologici (cervello e nervi) o neuropsichiatrici (salute mentale), o qualsiasi altra malattia grave e/o instabile.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Diamond Clinic Sp. z o.o. Cracovia Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
31.05.2026
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
31.05.2026

Sedi della sperimentazione

LY4005130 è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa, cioè viene infuso direttamente in una vena. Nel trial viene fornito come soluzione per iniezione. Lo studio sta valutando se questo medicinale può aiutare a far ricrescere i capelli nelle persone adulte che hanno una forma grave di alopecia areata, una malattia in cui il sistema immunitario attacca i follicoli piliferi, provocando la perdita di capelli. Il suo scopo è verificare l’efficacia e la sicurezza rispetto a un placebo.

Alopecia Areata – è una condizione in cui il sistema immunitario attacca i follicoli piliferi, causando la perdita di capelli a chiazze. La perdita può comparire improvvisamente e poi estendersi gradualmente, colpendo il cuoio capelluto o altre parti del corpo. Le aree colpite possono rimanere senza capelli per lunghi periodi, ma a volte i capelli ricrescono parzialmente. La malattia tende a seguire un andamento a fasi, con periodi di perdita seguiti da periodi di stabilizzazione o ricrescita. Il pattern di crescita e perdita dei capelli può variare notevolmente da una persona all’altra.

ID della sperimentazione:
2025-524727-41-00
Codice del protocollo:
J5D-MC-FPAC
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di LAD603 in adulti con alopecia areata da grave a molto grave.

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Bulgaria Germania Polonia Romania Spagna
  • Studio a lungo termine per valutare la sicurezza e l’efficacia di ritlecitinib in pazienti pediatrici con alopecia areata severa

    Arruolamento non iniziato

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    Malattie in studio:
    Cechia Francia Italia Polonia Spagna