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Studio sull’uso di ticagrelor per prevenire l’ischemia cerebrale in pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica di basso grado (WFNS 1‑3)

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda l’Aneurysmal subarachnoid hemorrhage, una forma di sanguinamento che avviene nello spazio intorno al cervello a seguito della rottura di un aneurisma. Dopo il trattamento endovascolare dell’aneurisma, i pazienti vengono randomizzati a ricevere o ticagrelor, un farmaco antitrombotico somministrato per via orale (dose di carico di 180 mg seguita da 90 mg due volte al giorno per 14 giorni), o Placebo. Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento riduce le complicazioni ischemiche, cioè i danni causati da mancanza di flusso sanguigno, nei primi due‑settimane dopo l’intervento.

I partecipanti devono aver avuto un’emorragia di grado lieve (WFNS 1‑3) entro 72 ore dal sintomo. Il farmaco o il placebo viene iniziato subito all’inizio della procedura endovascolare e continuato per quattordici giorni. Durante questo periodo vengono monitorati eventuali eventi tromboembolici (formazione di coaguli), peggioramenti neurologici misurati con la scala NIHSS (valutazione della gravità dell’ictus), e segni di ischemia rilevati tramite MRI (risonanza magnetica). Vengono inoltre osservati eventuali segni di DCI (ischemia cerebrale ritardata) e altre complicanze legate al trattamento.

1 assegnazione al gruppo e inizio del trattamento endovascolare

dopo l’ammissione al trial, viene effettuata una randomizzazione che assegna il paziente al gruppo ticagrelor o al gruppo placebo.

l’assegnazione avviene all’inizio del trattamento endovascolare dell’aneurisma, cioè la procedura che permette di chiudere il vaso sanguigno anomalo.

2 prima dose orale

subito prima della procedura, viene somministrata una compressa da 180 mg di ticagrelor o una compressa identica di placebo per via orale.

questa dose iniziale è chiamata bolus e serve a garantire una concentrazione immediata del farmaco nel sangue.

3 assunzione regolare per 14 giorni

dopo la dose di bolus, il paziente deve prendere una compressa da 90 mg di ticagrelor o la compressa corrispondente di placebo due volte al giorno (mattina e sera) per un periodo di 14 giorni.

le compresse devono essere ingerite con un bicchiere d’acqua, preferibilmente a intervalli regolari per mantenere stabile la quantità di farmaco nel corpo.

4 monitoraggio nelle prime 24 ore

durante le prime 24 ore dopo la procedura, il personale medico controlla la comparsa di eventuali coaguli o problemi neurologici.

vengono eseguiti esami clinici, un esame di risonanza magnetica (mri) e, se necessario, un esame radiologico dei vasi cerebrali (angiografia) per verificare la presenza di coaguli o occlusioni.

5 controllo al giorno 7

al settimo giorno dall’inizio del trattamento, il paziente è valutato per verificare la tolleranza al farmaco e la comparsa di eventuali effetti indesiderati, come difficoltà respiratorie o variazioni dei parametri di laboratorio.

viene effettuata una visita clinica e, se indicato, un prelievo di sangue per controllare i valori di acido urico e creatinina.

6 controllo al giorno 15

al quindicesimo giorno, cioè al termine del ciclo di 14 giorni di terapia, viene eseguito un nuovo esame di risonanza magnetica (mri) per identificare eventuali lesioni ischemiche.

viene condotta una valutazione clinica completa, includendo la scala nihss per misurare eventuali peggioramenti neurologici.

i dati raccolti servono a confrontare la frequenza di eventi ischemici tra il gruppo ticagrelor e il gruppo placebo.

7 valutazione finale a 3 mesi

tre mesi dopo la procedura, il paziente partecipa a una visita di follow‑up che comprende un esame clinico, un esame di risonanza magnetica (mri) e la compilazione di questionari sulla qualità della vita.

vengono valutati i risultati funzionali, eventuali miglioramenti o peggioramenti neurologici e la presenza di eventuali complicanze a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Emorragia subaracnoidea aneurismatica a basso grado, definita da un punteggio WFNS 1‑3 (una scala che misura la gravità in base al livello di coscienza e ai segni neurologici).
  • Il trattamento dell’aneurisma deve essere completato entro 72 ore dalla rottura.
  • L’aneurisma deve essere di tipo sacciforme (a forma di sacchetto) e avere un diametro pari o superiore a 4 mm.
  • L’aneurisma deve poter essere trattato con tecnica endovascolare endosaccare (procedura minima invasiva attraverso i vasi sanguigni, con inserimento di un “coil” all’interno del sacchetto). Non sono ammessi stent né dispositivi “flow diverter”.
  • Se l’aneurisma responsabile dell’emorragia è difficile da identificare, è possibile trattare più aneurismi potenzialmente correlati durante la stessa procedura.
  • Essere affiliato a un regime di sicurezza sociale o beneficiario di tale regime (cioè avere una copertura assicurativa o assistenza sociale).
  • Fornire consenso informato libero, scritto e firmato dal partecipante o da un suo rappresentante affidabile, entro il giorno di inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dallo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Grado alto di emorragia subaracnoidea ( WFNS 4 o 5 ), dove WFNS è una scala che misura la gravità dell’emorragia.
  • Presenza di un ematoma intraparenchimale associato all’emorragia, cioè un accumulo di sangue all’interno del tessuto cerebrale.
  • Assunzione attuale di farmaci antiaggreganti, cioè medicinali che impediscono alle piastrine di formare coaguli.
  • Idrocefalo sintomatico acuto o necessità di derivazione ventricolare, ovvero un accumulo di liquido cerebrospinale nel cervello che richiede un drenaggio.
  • Emorragia intraventricolare visibile alla TAC con riempimento di più del 50 % di tutti i ventricoli (spazi pieni di liquido nel cervello).
  • Punteggio pre‑emorragia di mRS pari o superiore a 3, dove mRS è una scala che valuta il livello di disabilità.
  • Sanguinamento attivo, ad esempio emorragia extracranica recente (ultimi 30 giorni), emorragia gastrointestinale negli ultimi 6 mesi o intervento chirurgico importante negli ultimi 30 giorni.
  • Storia di emorragia intracranica negli ultimi 6 mesi.
  • Allergia o ipersensibilità al farmaco Ticagrelor o a uno dei suoi componenti.
  • Grave insufficienza epatica (fegato) o renale (reni).
  • Uso contemporaneo di farmaci che inibiscono fortemente l’enzima CYP3A4 (es. ketoconazolo, claritromicina, nefazodone, ritonavir, atazanavir) o che interferiscono con il trasportatore P‑glicoproteina.
  • Insufficienza respiratoria, asma o broncopneumopatia ostruttiva, cioè problemi gravi ai polmoni.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Persone sotto tutela legale o private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
  • Aneurismi di tipo fusiforme, dissecting, trombati o associati a malformazione artero‑venosa cerebrale, cioè forme particolari di dilatazione o difetto dei vasi sanguigni nel cervello.
  • Aneurisma non rotto che necessita di trattamento entro 3 mesi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia

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Hopital Beaujon Clichy Francia
Clmctl Hofnkajkuhw Rfostbbz Ubrnloawjgtrm Dv Tstml Tours Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
28.06.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Brilique è un farmaco antitrombotico che agisce impedendo alle piastrine del sangue di aggregarsi e formare coaguli. Nel contesto di questo studio, il farmaco viene somministrato ai pazienti con una rottura aneurismatica cerebrale di grado lieve, subito dopo il trattamento endovascolare dell’aneurisma. L’obiettivo è valutare se l’uso di Brilique per due settimane possa ridurre il rischio di complicanze ischemiche, come la formazione di piccoli coaguli o il peggioramento neurologico dovuto a una scarsa perfusione cerebrale, rispetto a un gruppo che non riceve il farmaco.

Malattie in studio:

Aneurysmal subarachnoid hemorrhage – È una condizione in cui un aneurisma cerebrale si rompe, facendo fuoriuscire sangue nello spazio subaracnoideo che avvolge il cervello. Il sangue si mescola al liquido cerebrospinale e può provocare irritazione delle membrane cerebrali. Nei primi giorni si possono manifestare mal di testa intenso, nausea e confusione. Il sangue presente può causare gonfiore locale e alterare il normale flusso del liquido cerebrospinale. Con il passare del tempo, i residui di sangue possono formare piccoli coaguli o depositi che influenzano la funzione cerebrale. La condizione può evolvere con cambiamenti neurologici graduali durante le due settimane successive.

ID della sperimentazione:
2023-509795-42-00
Codice del protocollo:
RC31/23-0369
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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