Indice
- Panoramica degli studi
- Studio di fase 1 nei volontari sani
- Obiettivi ed endpoint misurati
- Partecipanti e trattamento
- Cosa voleva chiarire lo studio
Panoramica degli studi
Il materiale disponibile riporta un solo studio clinico su [14C] DC-806, ed è uno studio interventistico di fase 1 condotto in partecipanti sani di sesso maschile.[1]
Lo studio è indicato come completato e ha incluso 8 persone.[1]
Studio di fase 1 nei volontari sani
Il titolo dello studio spiega chiaramente il suo scopo: valutare il bilancio di escrezione, la farmacocinetica e il metabolismo di [14C] DC-806 in uomini sani.[1]
In termini semplici, i ricercatori volevano vedere dove finisce la sostanza dopo essere stata assunta, quanto viene eliminata e con quali tempi passa nel sangue e nel plasma.[1]
Obiettivi ed endpoint misurati
L’endpoint principale comprendeva la misurazione dell’escrezione e del recupero del materiale radioattivo totale e di DC-806 nelle urine e nelle feci.[1]
Per le urine venivano considerati parametri come CLr, Aeurine e fe%urine, cioè misure che aiutano a capire quanta sostanza passa nei reni e quanta viene recuperata nelle urine.[1]
Per le feci, e per il vomito se presente, venivano misurati Aefeces, Aetotal, fe%feces e fe%total; se necessario, anche Aevomit e fevomit.[1]
Lo studio misurava anche i parametri farmacocinetici nel sangue intero e nel plasma, come Cmax, tmax, kel, t1/2, AUC0-t e AUC0-inf.[1]
Per DC-806 erano inclusi anche CL/F e Vz/F, mentre per il materiale radioattivo totale veniva valutato il rapporto tra sangue intero e plasma per Cmax e AUC0-inf.[1]
Partecipanti e trattamento
Lo studio ha coinvolto 8 partecipanti sani maschi.[1]
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 800 mg di DC-806 contenente 3,7 MBq (100 µCi) di [14C] DC-806.[1]
Nel materiale è riportata anche la presenza di due formulazioni/interventi: DC-806 orale e [14C]-DC-806 orale.[1]
Cosa voleva chiarire lo studio
Questo studio non era pensato per valutare l’efficacia contro una malattia specifica, ma per capire come il corpo gestisce [14C] DC-806 dopo una singola assunzione.[1]
Le informazioni raccolte sono utili per descrivere le vie di eliminazione, cioè se la sostanza viene recuperata soprattutto con le urine, con le feci o in entrambe le vie.[1]
Lo studio aiuta anche a definire il profilo di esposizione nel tempo, usando misure come Cmax, tmax e AUC, che mostrano rispettivamente il picco, il tempo del picco e l’esposizione totale.[1]
