Il principale motore di ricerca di sperimentazioni cliniche in Europa

ROC-101 HYDROCHLORIDE

Gli studi clinici su ROC-101 HYDROCHLORIDE stanno valutando sicurezza, tollerabilità ed effetto sul circolo polmonare. Il trial disponibile coinvolge adulti con ipertensione arteriosa polmonare e ipertensione polmonare associata a malattia interstiziale polmonare.

Indice

Studi clinici disponibili

Il trial disponibile su ROC-101 HYDROCHLORIDE è uno studio interventistico chiamato ROCSTAR Study, autorizzato e in Fase 2.[1] Lo studio valuta persone con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e con ipertensione polmonare associata a malattia interstiziale polmonare (ILD-PH).[1]

Popolazione arruolata

Lo studio prevede 40 partecipanti.[1] I dati forniti indicano che il trial è pensato per persone con PAH o ILD-PH, ma non riportano altri criteri di inclusione o esclusione.[1]

Fase dello studio e obiettivi

Essendo uno studio di Fase 2, il trial serve a capire meglio se il trattamento può dare un beneficio clinico e a raccogliere ulteriori dati su sicurezza e tollerabilità.[1] Il riepilogo dello studio dice che i ricercatori vogliono valutare l’effetto di ROC-101 HYDROCHLORIDE sulla resistenza vascolare polmonare rispetto al valore iniziale, insieme alla terapia standard.[1]

Endpoint principali

L’endpoint principale di efficacia è il cambiamento della PVR dal basale fino a 24 settimane.[1] In parole semplici, i ricercatori misurano se il passaggio del sangue nei vasi dei polmoni cambia dopo il trattamento.[1]

Un altro endpoint principale riguarda la sicurezza, con valutazione degli eventi avversi, dei segni vitali, dell’ECG a 12 derivazioni e degli esami di laboratorio.[1]

Valutazioni di sicurezza

Lo studio registra eventi avversi, cioè problemi di salute osservati durante il trial, per capire quanto il trattamento sia sicuro.[1] Inoltre controlla temperatura corporea, frequenza cardiaca, pressione arteriosa, frequenza respiratoria, FiO2 e saturazione periferica di ossigeno (SpO2).[1]

Vengono anche eseguiti un ECG e test di laboratorio per seguire la sicurezza durante l’amministrazione orale del trattamento.[1]

Dati riassuntivi del trial

Il trial è descritto come uno studio su ROC-101 HYDROCHLORIDE più standard of care, cioè insieme alle cure abituali già previste per i partecipanti.[1] Il trattamento viene somministrato per via orale, secondo i dati forniti.[1]

  • Tipo di studio: interventistico, quindi i ricercatori assegnano il trattamento e ne osservano gli effetti.[1]
  • Fase: Fase 2, utile per approfondire efficacia iniziale e sicurezza.[1]
  • Condizioni: PAH e ILD-PH, entrambe forme di ipertensione polmonare.[1]
  • Obiettivo principale: cambiare la PVR entro 24 settimane.[1]
  • Sicurezza: eventi avversi, segni vitali, ECG e laboratori.[1]
ID studio Fase Condizione studiata Stato Arruolamento
2025-522074-37-00 Fase 2 PAH, ILD-PH Authorised 40

FAQ

  • Che cosa stanno studiando i trial su ROC-101 HYDROCHLORIDE? Stanno valutando se ROC-101 HYDROCHLORIDE può migliorare la resistenza vascolare polmonare e se è sicuro e ben tollerato. Lo studio considera anche i controlli di sicurezza, come segni vitali, ECG ed esami di laboratorio.
  • Chi può partecipare allo studio disponibile? Il trial è rivolto a partecipanti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) o ipertensione polmonare associata a malattia interstiziale polmonare (ILD-PH). I dettagli completi di eleggibilità non sono riportati nei dati forniti.
  • In quale fase è lo studio su ROC-101 HYDROCHLORIDE? Lo studio è in Fase 2. Questa fase serve di solito a capire meglio se il trattamento funziona e a raccogliere ulteriori dati su sicurezza e tollerabilità.
  • Qual è l’obiettivo principale dello studio? L’obiettivo principale è misurare il cambiamento della resistenza vascolare polmonare rispetto al valore iniziale dopo 24 settimane. Lo studio vuole anche capire la sicurezza del trattamento dopo somministrazione orale.
  • Quanti partecipanti sono previsti? Lo studio prevede 40 partecipanti. Questo numero aiuta i ricercatori a raccogliere dati iniziali su efficacia e sicurezza.

Sperimentazioni cliniche in corso su ROC-101 HYDROCHLORIDE

  • Studio sulla sicurezza e tollerabilità di ROC-101 in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare e ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale

    In arruolamento

    1 1
    Farmaci in studio:
    Francia Germania Italia Lettonia Polonia Spagna

Glossario

  • Ipertensione arteriosa polmonare (PAH): È una malattia in cui la pressione nei vasi sanguigni dei polmoni è troppo alta. Può rendere più difficile il lavoro del cuore e la respirazione.
  • Ipertensione polmonare associata a malattia interstiziale polmonare (ILD-PH): È un aumento della pressione nei vasi dei polmoni che si verifica insieme a una malattia del tessuto polmonare chiamata malattia interstiziale.
  • Fase 2: È una fase di studio clinico in cui si valuta meglio se il trattamento può funzionare e si raccolgono più informazioni sulla sicurezza.
  • Studio interventistico: È un tipo di studio in cui i partecipanti ricevono un trattamento assegnato dai ricercatori, invece di essere osservati soltanto.
  • Resistenza vascolare polmonare (PVR): Indica quanto è difficile per il sangue passare nei vasi dei polmoni. Un valore più alto può significare una maggiore difficoltà del flusso.
  • Tollerabilità: Descrive quanto bene una persona riesce a sopportare un trattamento senza problemi troppo fastidiosi.
  • Eventi avversi: Sono problemi di salute o sintomi che compaiono durante uno studio. Non sempre sono causati dal trattamento, ma vengono registrati con attenzione.
  • Segni vitali: Sono misure importanti come temperatura, frequenza cardiaca, pressione arteriosa, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno.
  • ECG a 12 derivazioni: È un esame che registra l’attività elettrica del cuore da più angolazioni per controllare il ritmo cardiaco.
  • Esami di laboratorio: Sono analisi del sangue o di altri campioni usate per controllare la sicurezza e la salute generale durante lo studio.

Riferimenti