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HYPOCHLOROUS ACID

Questo articolo riassume gli studi clinici su HYPOCHLOROUS ACID. I trial valutano soprattutto sicurezza, tollerabilità ed efficacia preliminare in persone sane e in pazienti con infezioni croniche delle vie aeree. Il programma di ricerca include una fase iniziale e una parte di prova di concetto.

Indice

Panoramica dello studio

Il trial 2025-523875-48-00 è uno studio interventistico autorizzato che valuta HYPOCHLOROUS ACID per via inalatoria, indicato nel protocollo come SS0331. Lo studio è monocentrico e osserva prima la sicurezza in partecipanti sani, poi un possibile effetto iniziale in pazienti con infezioni croniche delle vie aeree.[1]

Il programma di ricerca è pensato per rispondere a due domande principali: il trattamento è ben tollerato e può ridurre la quantità di batteri nell’espettorato? L’uso è studiato in persone con infezioni croniche delle vie aeree, incluse CF, PCD e NCFB.[1]

Chi può partecipare

Nella parte di dose-escalation, partecipano soggetti sani, cioè persone senza la malattia studiata, per valutare come reagiscono a dosi crescenti del trattamento.[1]

Nella parte di proof of concept, partecipano pazienti con infezioni croniche delle vie aeree, in particolare persone con CF, PCD o NCFB. Questa fase serve a vedere se esiste un segnale iniziale di beneficio nel gruppo di pazienti giusto.[1]

Fasi dello studio e obiettivi

Lo studio è indicato come Phase 1, ma include anche una parte Phase 2a. La fase 1 si concentra su sicurezza e tollerabilità, mentre la fase 2a cerca primi segnali di efficacia.[1]

Secondo il riassunto breve del trial, l’obiettivo principale della parte di proof of concept è valutare una riduzione preliminare della densità batterica nell’espettorato, misurata come CFU/g, dopo cinque giorni di trattamento con nebulizzazione tre volte al giorno.[1]

Endpoint principali

Un endpoint è il risultato principale che i ricercatori misurano per capire se lo studio risponde alla sua domanda. In questo trial, gli endpoint cambiano a seconda della fase.[1]

Nella fase 1, l’endpoint principale è la natura, la frequenza e la gravità degli eventi avversi, cioè dei problemi medici che compaiono durante lo studio.[1]

Nella fase 2a, l’endpoint principale è il cambiamento rispetto al valore iniziale nella densità batterica dell’espettorato, trasformata in log10, dopo il trattamento.[1]

Dati essenziali del trial

Il trial ha un arruolamento previsto di 55 partecipanti e risulta attualmente autorizzato.[1]

Le informazioni disponibili indicano un solo studio, quindi il quadro clinico è ancora iniziale e focalizzato su una valutazione preliminare del trattamento inalato.[1]

Termini importanti per i pazienti

  • Inalazione nebulizzata: il farmaco viene trasformato in una nebbia fine da respirare.

  • Sputo: muco che proviene dalle vie respiratorie e può essere analizzato in laboratorio.

  • Densità batterica: quantità di batteri presenti in un campione.

  • CFU/g: misura usata per contare i batteri vivi in un grammo di campione.

  • Monocentrico: lo studio si svolge in un solo centro clinico.

  • Autorizzato: lo studio ha ricevuto il via libera per essere condotto.

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2025-523875-48-00 Phase 1 / Phase 2a Chronic airway infections Authorised 55

FAQ

  • What are the clinical trials on HYPOCHLOROUS ACID studying? They are studying safety, tolerability, and early signs of benefit. One part looks at repeated increasing doses in healthy participants, and another part looks at the effect in people with chronic airway infections.
  • Who can take part in these trials? The trial includes healthy participants for the dose-escalation part and patients with chronic airway infections for the proof-of-concept part. The patient group mentioned includes CF, PCD, and NCFB patients.
  • What phase is the HYPOCHLOROUS ACID trial in? The study is a Phase 1 trial. It also includes a Phase 2a proof-of-concept part to look for early signs of effect.
  • What condition is being studied? The main condition is chronic airway infections. The trial focuses on patients with chronic airway infection linked to CF, PCD, or NCFB.
  • What outcome measures are being used? In Phase 1, the main outcome is the nature, number, and severity of adverse events. In Phase 2a, the main outcome is the change from baseline in log10-transformed sputum bacterial density after treatment.

Sperimentazioni cliniche in corso su HYPOCHLOROUS ACID

  • Studio sulla sicurezza e l’efficacia dell’acido ipocloroso nebulizzato in pazienti con infezioni croniche delle vie respiratorie

    In arruolamento

    1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Danimarca

Glossario

  • Adverse events (AEs): Unwanted medical problems that happen during a study. They may or may not be caused by the treatment being tested.
  • Baseline: The starting point before treatment begins. Trial results are often compared with this first measurement.
  • Bacteria density in sputum: How many bacteria are found in mucus from the lungs. A lower number can mean less infection.
  • CF: Cystic fibrosis, a long-term disease that can cause thick mucus and repeated lung infections.
  • Chronic airway infections: Long-lasting infections in the breathing passages or lungs that keep coming back or do not clear fully.
  • CFU/g: A way to count live bacteria in a sample. It means colony-forming units per gram.
  • Dose-escalation: A study part where the dose is increased step by step to see how the body tolerates it.
  • Log10-transformed: A way of changing numbers using a logarithm so the data are easier to compare and analyze.
  • NCFB: Non-cystic fibrosis bronchiectasis, a condition with widened airways that can lead to mucus build-up and infection.
  • PCD: Primary ciliary dyskinesia, a condition where tiny hair-like structures in the airways do not move normally, which can cause mucus and infections.
  • Proof of concept (PoC): A study part designed to see if a treatment may work early on before larger studies are done.
  • TID: Three times a day.

Riferimenti

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2025-523875-48-00