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- Panoramica degli studi
- Parte A: volontari sani
- Parte B: epatite delta cronica
- Esiti e misure principali
- Chi può partecipare
- Stato dello studio e numeri
Panoramica degli studi
Il trial NCT07096193 sta studiando GS-4321 in due gruppi diversi: persone sane e persone con epatite delta cronica.[1] È uno studio interventistico, cioè i partecipanti ricevono il trattamento previsto dal protocollo dello studio.[1] Lo studio è in fase 1/2, quindi unisce una parte iniziale di sicurezza con una parte che valuta anche i primi segni di efficacia.[1]
Lo stato indicato è Authorised, cioè autorizzato.[1] Il numero totale previsto di partecipanti è 107.[1]
Parte A: volontari sani
Nella Parte A, i ricercatori vogliono valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole crescenti di GS-4321 nei partecipanti sani.[1] Questo significa che lo studio osserva attentamente come il corpo reagisce al trattamento e se compaiono problemi importanti.[1]
La Parte A serve anche a studiare la farmacocinetica di una singola dose di GS-4321 dopo somministrazione sottocutanea e endovenosa.[1] In parole semplici, i ricercatori vogliono capire come il farmaco si muove nell’organismo dopo due modi diversi di somministrazione.[1]
Gli esiti principali della Parte A includono eventi avversi comparsi durante il trattamento, eventi avversi seri e anomalie di laboratorio di grado variabile.[1] Vengono anche misurati parametri farmacocinetici come AUClast, AUCinf, Cmax, Tmax e t1/2.[1]
Parte B: epatite delta cronica
Nella Parte B, lo studio valuta l’efficacia di GS-4321 nelle persone con infezione cronica da virus dell’epatite delta.[1] Questa parte dello studio è pensata per capire se il trattamento può portare a un miglioramento misurabile della malattia.[1]
La Parte B valuta anche la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple crescenti di GS-4321 nei partecipanti con epatite delta cronica.[1] Questo aiuta i ricercatori a osservare il trattamento nel tempo, non solo dopo una singola dose.[1]
L’esito principale di efficacia è la risposta combinata alla settimana 24.[1] La risposta combinata è definita come virus HDV RNA non rilevabile oppure una riduzione di almeno 2 log10 rispetto al valore iniziale, insieme a ALT normale (ALT sotto il limite superiore della norma).[1]
Esiti e misure principali
Gli studi clinici non guardano solo se il trattamento “funziona”, ma anche come si comporta nel corpo e se crea problemi.[1] Per questo, in questo trial, i ricercatori controllano tre grandi aree: sicurezza, farmacocinetica ed efficacia.[1]
Sicurezza: si registrano eventi avversi, eventi avversi seri e alterazioni di laboratorio per capire quanto il trattamento sia ben tollerato.[1]
Farmacocinetica: si misurano AUClast, AUCinf, Cmax, Tmax e t1/2 per capire l’esposizione del corpo a GS-4321.[1]
Efficacia: nella Parte B si osserva la risposta combinata alla settimana 24, che unisce il controllo del virus e il miglioramento dell’ALT.[1]
Il termine HDV RNA non rilevabile significa che il materiale genetico del virus non si vede nei test di laboratorio usati nello studio.[1] Una riduzione di 2 log10 indica un calo importante della quantità di virus nel sangue.[1]
Chi può partecipare
Lo studio include due tipi di partecipanti: volontari sani e persone con epatite delta cronica.[1] I volontari sani sono coinvolti nella Parte A, mentre i partecipanti con la malattia sono coinvolti nella Parte B.[1]
Il brief dello studio non riporta criteri dettagliati di inclusione o esclusione oltre a questi gruppi principali.[1] Quindi, la partecipazione dipende dai criteri specifici stabiliti dal protocollo dello studio.[1]
Stato dello studio e numeri
Il trial NCT07096193 è indicato come autorizzato.[1] Questo suggerisce che lo studio ha ricevuto l’approvazione necessaria per procedere secondo il proprio piano di ricerca.[1]
L’arruolamento previsto è di 107 partecipanti in totale.[1] Questo numero copre sia i volontari sani della Parte A sia i partecipanti con epatite delta cronica della Parte B.[1]
