Indice
- Panoramica dello studio
- Chi è stato incluso
- Disegno dello studio e confronto con placebo
- Fase e obiettivi principali
- Quali risultati sono stati misurati
- Stato del trial e dati disponibili
Panoramica dello studio
Il trial identificato con NCT 2024-513861-38-00 ha valutato Zelicapavir in adulti con infezione acuta da virus respiratorio sinciziale (RSV).[1] Lo studio è stato progettato per capire se il trattamento può aiutare a migliorare l’andamento clinico dell’infezione in persone non ricoverate ad alto rischio di complicanze.[1]
Secondo il riassunto breve dello studio, l’obiettivo era valutare l’effetto di Zelicapavir rispetto al placebo sulla progressione dell’infezione da RSV, osservando i sintomi clinici.[1]
Chi è stato incluso
La popolazione studiata era formata da adulti non ricoverati con infezione acuta da RSV e alto rischio di complicanze.[1] Questo significa che i ricercatori hanno osservato persone trattate fuori dall’ospedale, ma considerate più fragili rispetto ad altri pazienti con la stessa infezione.[1]
Nel trial sono stati arruolati 111 partecipanti.[1]
Disegno dello studio e confronto con placebo
Lo studio era interventistico, cioè i ricercatori assegnavano il trattamento da studiare invece di limitarsi a osservare i partecipanti.[1] Le persone ricevevano EDP-938 oppure compresse placebo.[1]
Nel materiale del trial, Zelicapavir non compare come nome del prodotto usato nello studio; il trattamento riportato è EDP-938.[1] I dati forniti indicano quindi uno studio su questo trattamento in relazione a Zelicapavir come sostanza investigata nel materiale disponibile.[1]
La dose riportata era 800 mg per via orale per il trattamento attivo, confrontata con compresse placebo.[1]
Fase e obiettivi principali
Il trial era in fase 2.[1] In questa fase si cerca soprattutto di capire se un trattamento mostra segnali di efficacia e se è sufficientemente sicuro per continuare a essere studiato in gruppi più ampi.[1]
L’obiettivo principale era valutare il tempo alla risoluzione dei sintomi della malattia delle basse vie respiratorie da RSV.[1] I sintomi elencati nello studio erano tosse, fiato corto, respiro sibilante ed espettorato.[1]
Quali risultati sono stati misurati
Il risultato principale, detto esito primario, era misurato con il questionario RiiQ™ fino al giorno 33.[1] Questo strumento serve a valutare l’intensità e l’impatto dei sintomi dell’infezione respiratoria riportati dal partecipante.[1]
In pratica, i ricercatori volevano vedere quanto tempo serviva perché i sintomi respiratori migliorassero o sparissero, confrontando Zelicapavir con il placebo.[1]
Stato del trial e dati disponibili
Lo studio è indicato come completato.[1] Questo significa che l’arruolamento e la raccolta dei dati previsti per questo trial sono terminati.[1]
Con i dati forniti, il quadro più importante è che Zelicapavir è stato studiato in adulti non ricoverati con RSV ad alto rischio, in uno studio di fase 2 con 111 partecipanti, usando come confronto un placebo e misurando soprattutto la durata dei sintomi respiratori.[1]
