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VALACICLOVIR HYDROCHLORIDE

Questo articolo riassume gli studi clinici che stanno valutando VALACICLOVIR HYDROCHLORIDE. I trial esaminano se il trattamento è più utile del placebo per persone con meningite da HSV-2, con attenzione ai risultati clinici e alla fase di studio.

Table of contents

Overview of the trial

The main study in the source data is NCT05452928, titled “Aciclovir for HSV-2 MENingitis: A double-blinded randomised controlled trial (AMEN).”[1] It is an interventional trial, which means the researchers give a treatment and then measure what happens.[1]

This trial is looking at whether active treatment with (val)acyclovir is better than placebo for people with HSV-2 meningitis.[1] The study is authorised and plans to include 150 participants.[1]

Who the trial is for

The target population is patients with HSV-2 meningitis.[1] This is the only condition listed in the trial data, so the study is focused on this specific group rather than on a broad range of infections.[1]

No extra eligibility details are provided in the source data, so the available information only confirms the condition being studied and the planned number of participants.[1]

Study design and phase

The trial is a Phase 3 study.[1] Phase 3 studies are usually designed to compare a treatment with a control group in a larger group of patients.[1]

The study is described as double-blinded and randomised controlled.[1] Double-blinded means that the treatment assignment is hidden from both patients and researchers, and randomised means that assignment is done by chance.[1]

Treatments being compared

The source data lists active products and matching placebo products.[1] The active drugs named are Aciclovir Pfizer 25 mg/ml for intravenous use and Valaciclovir Sandoz 500 mg tablets for oral use.[1]

The placebo is described as IV and tablet placebo identical to the active products.[1] This setup helps the study compare outcomes fairly, because the placebo is made to look like the active treatment.[1]

Main outcome measured

The primary outcome is the proportion of patients with a TMS greater than 6 at 7 days after randomisation.[1] TMS stands for Total Morbidity Score, which is a measure of overall illness burden in the study.[1]

In simple terms, the study wants to know how many patients still have a higher level of illness one week after they are assigned to a group.[1] This is the main result used to judge whether active treatment performs better than placebo.[1]

What the key terms mean

Interventional study means the research team gives a treatment and follows the results.[1] Authorised means the study has been approved to proceed according to the source data.[1]

Randomised controlled trial means there is a treatment group and a comparison group, and people are placed into groups by chance.[1] This design helps make the comparison more reliable.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT05452928 Phase 3 HSV-2 meningitis Authorised 150

FAQ

  • Che cosa stanno studiando i trial su VALACICLOVIR HYDROCHLORIDE? Stanno valutando se il trattamento attivo con (val)acyclovir è migliore del placebo nella meningite da HSV-2. L’obiettivo principale è capire se riduce il carico di malattia misurato con un punteggio clinico.
  • Chi è il gruppo di pazienti studiato? Il trial riguarda persone con meningite da HSV-2. Si tratta quindi di pazienti con un’infezione virale del sistema nervoso centrale.
  • In che fase è lo studio? Lo studio è in Fase 3. Questa fase serve a confrontare il trattamento con il controllo in un gruppo più ampio di pazienti.
  • Qual è il risultato principale misurato? L’esito principale è la proporzione di pazienti con un TMS maggiore di 6 a 7 giorni dalla randomizzazione. Il TMS, o Total Morbidity Score, è un punteggio che misura la gravità complessiva dei sintomi e del disagio.
  • Quanti partecipanti sono previsti? Lo studio prevede 150 partecipanti. Questo numero aiuta a confrontare in modo più affidabile il trattamento attivo con il placebo.

Sperimentazioni cliniche in corso su VALACICLOVIR HYDROCHLORIDE

  • Studio sull’uso di Aciclovir e Valaciclovir per il trattamento della meningite da HSV-2 in pazienti adulti

    Arruolamento non iniziato

    1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Danimarca

Glossario

  • HSV-2 meningitis: Meningite causata dal virus herpes simplex di tipo 2. È un’infiammazione delle membrane che avvolgono cervello e midollo spinale.
  • Trial randomizzato: Studio in cui i partecipanti vengono assegnati in modo casuale ai gruppi di trattamento. Questo aiuta a rendere il confronto più corretto.
  • Doppio cieco: Studio in cui né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il trattamento attivo o il placebo. Serve a ridurre i bias, cioè gli errori dovuti alle aspettative.
  • Placebo: Sostanza o trattamento senza principio attivo, usato come confronto nello studio.
  • Fase 3: Fase di ricerca che confronta un trattamento in un numero più grande di pazienti per valutarne meglio benefici e risultati.
  • Endpoint primario: Risultato principale che lo studio vuole misurare per capire se il trattamento funziona.
  • Randomizzazione: Assegnazione casuale ai gruppi dello studio. Aiuta a evitare differenze iniziali tra i gruppi.
  • TMS (Total Morbidity Score): Punteggio totale di malattia. In questo studio misura quanta gravità o disagio presenta il paziente.
  • Interventional study: Studio in cui i ricercatori assegnano un trattamento ai partecipanti e osservano gli effetti.

Riferimenti

  1. https://studi-clinici.it/studio/studio-sulluso-di-aciclovir-e-valaciclovir-per-il-trattamento-della-meningite-da-hsv-2-in-pazienti-adulti/