Indice
- Panoramica dello studio
- Chi può partecipare
- Fase dello studio e disegno
- Obiettivi ed endpoint
- Come vengono misurati i risultati
- Dati principali del trial
Panoramica dello studio
Il trial identificato come 2025-521694-14-00 valuta TRIGLYCERIDES MEDIUM CHAIN in persone con ipertensione arteriosa polmonare (PAH).[1] Il titolo dello studio è “REstoration with calcifediol of VItamin D deficiency in pulmonary Arterial Hypertension patients (REVIDAH study)”.[1]
Lo studio è stato autorizzato ed è di tipo interventistico, cioè i ricercatori assegnano un trattamento e osservano cosa succede.[1] Nel protocollo sono presenti anche altri interventi, tra cui alfa-tocoferolo e calcifediol, ma l’attenzione di questa pagina è sul trial che include TRIGLYCERIDES MEDIUM CHAIN.[1]
Chi può partecipare
La popolazione studiata comprende pazienti con diagnosi di PAH secondo le linee guida ERS/ESC 2022.[1] Sono incluse forme idiopatica, ereditaria, indotta da farmaci o tossine e quella associata a malattie del tessuto connettivo.[1]
In parole semplici, lo studio cerca persone con una forma ben definita di ipertensione polmonare, non una popolazione generica.[1] Questo aiuta i ricercatori a capire se il trattamento è utile in questi gruppi specifici.[1]
Fase dello studio e disegno
Il trial è in fase 3.[1] Questa fase serve di solito a confermare i risultati su un numero più ampio di persone e a valutare meglio l’effetto del trattamento in condizioni di studio controllate.
Lo studio prevede un arruolamento di 102 partecipanti.[1] Il numero non è molto grande, ma è sufficiente per raccogliere informazioni cliniche importanti su questa malattia rara o complessa.[1]
Obiettivi ed endpoint
L’endpoint primario è il miglioramento clinico senza peggioramento clinico.[1] Un endpoint è il risultato principale che i ricercatori vogliono misurare per capire se il trattamento funziona.
Nel riepilogo dello studio, il miglioramento clinico viene definito come un cambiamento in almeno due dei seguenti aspetti: aumento della distanza percorsa in 6 minuti, passaggio a un rischio clinico più basso, riduzione di BNP o NT-proBNP, oppure aumento del rapporto TAPSE/SPAP.[1]
Il peggioramento clinico include eventi importanti come ricovero legato alla PAH, aumento della terapia, peggioramento dei sintomi, trapianto polmonare o cardiopolmonare, atrioseptostomia e morte correlata alla PAH.[1]
Come vengono misurati i risultati
Uno dei parametri usati è la 6 minutes walking distance (6MWD), cioè la distanza che una persona riesce a camminare in 6 minuti.[1] Nel trial, un miglioramento può essere definito come un aumento di almeno il 10% o di più di 30 metri.[1]
Un altro parametro è il cambiamento del rischio clinico secondo le linee guida 2022 ERS/ESC.[1] Questo aiuta a capire se il paziente passa a una categoria di rischio più bassa, che è un segno favorevole.[1]
Lo studio misura anche i livelli di BNP e NT-proBNP, sostanze nel sangue che possono aumentare quando il cuore è sotto stress.[1] Infine, guarda il rapporto TAPSE/SPAP, un indice usato per valutare il rapporto tra funzione del cuore destro e pressione nelle arterie polmonari.[1]
Dati principali del trial
Il trial è registrato come 2025-521694-14-00 ed è stato autorizzato.[1] La condizione studiata è l’ipertensione arteriosa polmonare in sottogruppi specifici, e l’obiettivo principale è verificare un miglioramento clinico senza peggioramento clinico.[1]
Tra gli interventi elencati nel protocollo compaiono TRIGLYCERIDES MEDIUM CHAIN, alfa-tocoferolo e calcifediol, tutti per via orale.[1] I dati disponibili non riportano altri trial su TRIGLYCERIDES MEDIUM CHAIN in questa raccolta.[1]
