Indice
- Panoramica dei trial
- Studio principale: PSILOTRAZ
- Chi può partecipare
- Obiettivi ed endpoint
- Fase e disegno dello studio
- Cosa significa per i pazienti
Panoramica dei trial
Le informazioni disponibili mostrano un solo trial clinico su TRAZODONE HYDROCHLORIDE, chiamato PSILOTRAZ, che studia la sua combinazione con psilocibina in persone con depressione resistente al trattamento.[1]
Si tratta di uno studio interventistico, cioè uno studio in cui i ricercatori assegnano trattamenti diversi ai partecipanti e osservano i risultati.[1]
Studio principale: PSILOTRAZ
Il trial ha come titolo “Efficacy of psilocybin and trazodone combination in treatment-resistant depression: a randomized controlled proof-of-concept study (PSILOTRAZ)”.[1]
Lo studio valuta l’efficacia di una singola somministrazione della combinazione psilocibina 25 mg + TRAZODONE HYDROCHLORIDE 30 mg rispetto al placebo, con supporto psicoterapeutico, in adulti con depressione resistente al trattamento.[1]
Il riassunto dello studio indica che l’obiettivo è capire se questo approccio può migliorare i sintomi della depressione dopo 1 mese.[1]
Chi può partecipare
Il target principale sono adulti con depressione resistente al trattamento.[1]
Il testo disponibile non riporta altri criteri di inclusione o esclusione, quindi non è possibile dire da queste informazioni chi possa partecipare in modo più preciso.[1]
Obiettivi ed endpoint
L’endpoint primario è la differenza media nei punteggi della MADRS tra il basale e il follow-up a 1 mese.[1]
In pratica, i ricercatori vogliono vedere quanto cambiano i sintomi depressivi nei gruppi che ricevono psilocibina + TRAZODONE HYDROCHLORIDE rispetto ai gruppi di confronto.[1]
Il confronto principale è tra il gruppo con psilocibina + TRAZODONE HYDROCHLORIDE e il gruppo con placebo + trazodone.[1]
Fase e disegno dello studio
PSILOTRAZ è uno studio di fase 2.[1]
La fase 2 serve di solito a valutare meglio se un trattamento sembra funzionare in una popolazione specifica e a raccogliere ulteriori dati sul suo uso nello studio.[1]
Lo studio è anche randomizzato e controllato, cioè i partecipanti vengono assegnati ai gruppi in modo casuale e il risultato viene confrontato con un gruppo di controllo.[1]
Il numero previsto di partecipanti è 112, e lo stato dello studio è Authorised.[1]
Cosa significa per i pazienti
Per i pazienti, questo trial non descrive un uso generale di TRAZODONE HYDROCHLORIDE, ma un suo impiego in uno specifico contesto di ricerca insieme a psilocibina.[1]
Il dato più importante è che i ricercatori stanno cercando di capire se la combinazione può aiutare a ridurre i sintomi della depressione resistente al trattamento in adulti seguiti con supporto psicoterapeutico.[1]
Poiché le informazioni disponibili riguardano un solo studio, il quadro attuale è ancora limitato e centrato su un singolo obiettivo clinico: misurare il miglioramento dei sintomi a 1 mese con la scala MADRS.[1]
