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SAR444336

SAR444336 è studiato in una sperimentazione clinica su adulti con colite microscopica in remissione. Lo studio valuta soprattutto efficacia e sicurezza, confrontando SAR444336 con placebo. L’obiettivo principale è capire se può aiutare a mantenere una remissione clinica senza steroidi.

Indice

Panoramica dello studio

Lo studio clinico su SAR444336 sta valutando la sua efficacia e sicurezza in adulti con colite microscopica in remissione clinica.[1]

Il confronto viene fatto con un placebo, cioè un trattamento senza principio attivo, per capire se i risultati osservati sono davvero legati al farmaco studiato.[1]

Chi può partecipare

La popolazione studiata è formata da adulti con colite microscopica in remissione clinica.[1]

Nel materiale disponibile non sono indicati altri criteri di partecipazione, come età precisa, esami richiesti o condizioni che escludono l’ingresso nello studio.[1]

Fase dello studio e disegno

Questo è uno studio interventistico, cioè i ricercatori assegnano un trattamento e osservano gli effetti nei partecipanti.[1]

Lo studio è in Fase 2, una fase che serve a capire meglio se il trattamento funziona e a raccogliere altri dati utili su efficacia e sicurezza.[1]

Il trial è stato indicato come autorizzato e prevede un arruolamento di 83 persone.[1]

Obiettivi e risultati misurati

L’obiettivo principale è misurare la proporzione di partecipanti con remissione clinica sostenuta senza steroidi.[1]

In parole semplici, i ricercatori vogliono sapere quante persone restano bene nel tempo senza bisogno di terapia steroidea.[1]

Il breve riassunto dello studio dice che SAR444336 viene valutato come terapia senza steroidi nella colite microscopica, confrontandolo con placebo.[1]

Dati principali del trial

  • ID del trial: 2024-519495-83-00.[1]
  • Titolo dello studio: valutazione di efficacia e sicurezza di SAR444336 negli adulti con colite microscopica in remissione clinica.[1]
  • Fase: Fase 2.[1]
  • Tipo di studio: interventistico.[1]
  • Condizione studiata: malattie dell’apparato digerente, in particolare colite microscopica.[1]
  • Confronto: SAR444336 contro placebo corrispondente.[1]
  • Numero previsto di partecipanti: 83.[1]

Cosa significano i risultati per i pazienti

Questo trial è importante perché cerca di capire se SAR444336 può aiutare a mantenere la remissione in persone con colite microscopica senza usare steroidi.[1]

Per i pazienti, il risultato chiave non è solo vedere se i sintomi migliorano, ma soprattutto se la remissione resta stabile nel tempo.[1]

Poiché lo studio è in Fase 2 e coinvolge un numero limitato di partecipanti, i risultati servono soprattutto a guidare i passi successivi della ricerca.[1]

ID trialFaseCondizione studiataStatoArruolamento
2024-519495-83-00Fase 2Colite microscopicaAutorizzato83

FAQ

  • Che cosa stanno studiando gli studi clinici su SAR444336? Lo studio sta valutando se SAR444336 può aiutare adulti con colite microscopica a restare in remissione clinica senza usare steroidi. Viene confrontato con un placebo, cioè un trattamento senza principio attivo.
  • Chi può partecipare a questo studio? Possono partecipare adulti con colite microscopica che sono già in remissione clinica. Il testo del trial non fornisce altri dettagli sui criteri di inclusione o esclusione.
  • In quale fase è lo studio su SAR444336? Lo studio è in Fase 2. Questa fase serve di solito a capire meglio se il trattamento funziona e a raccogliere ulteriori dati su sicurezza ed efficacia.
  • Qual è l’obiettivo principale dello studio? L’obiettivo principale è la proporzione di partecipanti che mantengono una remissione clinica stabile senza steroidi. In parole semplici, si vuole vedere quante persone restano bene senza bisogno di quel tipo di terapia.
  • Quante persone sono previste nello studio? Lo studio prevede 83 partecipanti. Questo numero aiuta i ricercatori a confrontare SAR444336 con placebo in modo più affidabile.

Sperimentazioni cliniche in corso su SAR444336

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di SAR444336 in adulti con colite microscopica in remissione clinica dopo trattamento con budesonide

    In arruolamento

    1
    Farmaci in studio:
    Belgio Danimarca Francia Germania Ungheria Italia +2

Glossario

  • Colite microscopica: Una malattia dell’intestino che può causare diarrea e altri disturbi digestivi. Si chiama così perché spesso i cambiamenti si vedono meglio al microscopio.
  • Remissione clinica: Fase in cui i sintomi della malattia sono assenti o molto ridotti. Non significa sempre guarigione, ma controllo dei disturbi.
  • Senza steroidi: Vuol dire che il risultato viene valutato senza usare farmaci steroidei. Questo è importante per capire se il nuovo trattamento può mantenere il controllo della malattia da solo.
  • Placebo: Un trattamento senza principio attivo usato nei trial per fare un confronto corretto. Aiuta a capire se il beneficio è dovuto davvero al farmaco studiato.
  • Fase 2: Una fase di studio clinico in cui si valuta meglio se il trattamento funziona e si raccolgono più dati su efficacia e sicurezza.
  • Studio interventistico: Uno studio in cui i partecipanti ricevono un trattamento assegnato dai ricercatori. Serve a confrontare gli effetti dei diversi gruppi.
  • Efficacia: Quanto bene un trattamento funziona per l’obiettivo studiato. In questo trial significa vedere se aiuta a mantenere la remissione.
  • Sicurezza: Informazioni su quanto il trattamento è tollerato dai partecipanti. Nei trial si osserva se ci sono problemi legati al trattamento.
  • Endpoint primario: Il risultato principale che gli sperimentatori vogliono misurare nello studio. Qui è la quota di persone con remissione clinica sostenuta senza steroidi.
  • Partecipanti: Le persone che prendono parte allo studio clinico. Nel trial su SAR444336 sono adulti con colite microscopica in remissione.

Riferimenti

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-519495-83-00