Indice
- Panoramica dei trial clinici
- Studio principale MAGNEFFICIENT
- Chi può partecipare
- Disegno dello studio ed endpoint
- Cosa significano i risultati per i pazienti
Panoramica dei trial clinici
Nel materiale disponibile è presente un solo studio clinico su MAGNESIUM L-ASPARTATE HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE. Lo studio è indicato come autorizzato e riguarda persone con ipoparatiroidismo postoperatorio dopo chirurgia tiroidea.[1]
Il trial è interventistico, quindi i ricercatori assegnano un trattamento e poi osservano gli esiti nel tempo.[1]
Studio principale MAGNEFFICIENT
Il trial ha il titolo MAGNEFFICIENT ed è descritto come uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e condotto in un singolo centro.[1]
Prospettico significa che i partecipanti vengono seguiti in avanti nel tempo, dopo l’inizio dello studio, per vedere cosa succede.[1]
Lo studio confronta un trattamento orale con un placebo, cioè una sostanza simile ma senza principio attivo, per capire se il trattamento studiato ha un effetto reale.[1]
Secondo il riassunto breve del trial, l’obiettivo è capire se 8 giorni di magnesio aspartato orale riducono l’ipoparatiroidismo postoperatorio cronico a 6 mesi.[1]
Chi può partecipare
La popolazione studiata comprende pazienti con ipoparatiroidismo postoperatorio dopo chirurgia tiroidea.[1]
Il testo fornito non elenca criteri di inclusione o esclusione più dettagliati, quindi non è possibile dire da queste informazioni chi sia idoneo oltre a questa condizione di base.[1]
Lo studio prevede un totale di 500 partecipanti.[1]
Disegno dello studio ed endpoint
Il trial è in Fase 3, una fase che di solito serve a confermare i risultati su un numero più ampio di persone e a misurare con maggiore precisione l’efficacia del trattamento.[1]
I partecipanti vengono assegnati in modo randomizzato, cioè casuale, al trattamento sperimentale o al placebo.[1]
Lo studio è anche in doppio cieco: questo aiuta a ridurre i bias, cioè gli errori dovuti a aspettative o conoscenze sul trattamento ricevuto.[1]
L’endpoint primario, cioè il risultato principale misurato, è l’incidenza di ipoparatiroidismo postoperatorio cronico a 6 mesi dopo l’intervento.[1]
Questo endpoint è definito da valori persistentemente bassi di calcio corretto e PTH, senza sospensione di vitamina D o calcio.[1]
Cosa significano i risultati per i pazienti
Questo studio cerca di capire se un breve trattamento dopo la chirurgia tiroidea può aiutare a ridurre una complicanza che può durare nel tempo.[1]
Poiché il trial confronta il trattamento con placebo e misura un risultato clinico chiaro a 6 mesi, può dare informazioni utili su quanto bene funziona l’approccio studiato in questa popolazione specifica.[1]
Le informazioni disponibili non riportano altri trial, altri endpoint o altri gruppi di pazienti per MAGNESIUM L-ASPARTATE HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE.[1]
