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Lithium Carbonate

Questo articolo riassume studi clinici su Lithium Carbonate. I trial valutano soprattutto efficacia e sicurezza in persone con disturbo bipolare di tipo II e con disturbo neurocognitivo legato a varianti di TBR1. Gli studi confrontano Lithium Carbonate con altri trattamenti e misurano esiti come stabilizzazione dell’umore e comportamento adattivo.

Indice

Panoramica dei trial

I dati disponibili descrivono due studi interventistici su Lithium Carbonate, entrambi con stato autorizzato.[1][2] I trial hanno obiettivi diversi: uno valuta la stabilizzazione dell’umore nel disturbo bipolare di tipo II, e l’altro valuta il comportamento adattivo in un disturbo neurocognitivo legato a varianti di TBR1.[1][2]

Studio nel disturbo bipolare di tipo II

Il trial The LiLa-Bipolar RCT è uno studio randomizzato controllato e in singolo cieco, di fase 3, che confronta Lithium Carbonate con lamotrigina in persone con disturbo bipolare di tipo II.[1] Lo studio prevede 200 partecipanti e dura 6 mesi.[1]

L’obiettivo principale è capire se Lithium Carbonate migliora la stabilizzazione dell’umore rispetto alla lamotrigina.[1] Il riassunto del trial indica anche che i ricercatori vogliono valutare se gli effetti principali siano antimanici, antidepressivi o preventivi contro le ricadute.[1]

Studio nel disturbo neurocognitivo legato a TBR1

Il trial ESALIT (Efficacy-Safety-Lithium-TBR1) è uno studio pilota multicentrico, controllato e in aperto, di fase 1, che valuta 24 mesi di trattamento con Lithium Carbonate in pazienti con variante TBR1 patogena o probabilmente patogena e disturbo neurocognitivo correlato.[2] Lo studio prevede 12 partecipanti.[2]

Secondo il riassunto, dopo un periodo osservazionale di 6-12 mesi, i ricercatori valutano l’effetto del trattamento sul comportamento adattivo durante 24 mesi.[2] Questo tipo di studio è utile nelle fasi iniziali per capire se un intervento merita ulteriori ricerche.[2]

Esiti principali misurati

Nel trial sul disturbo bipolare, l’esito principale è un punteggio di instabilità dell’umore, basato sulla variabilità quotidiana dell’umore auto-riferita e raccolta con il sistema Monsenso.[1] In parole semplici, i ricercatori controllano quanto l’umore cambia da un giorno all’altro.[1]

Nel trial TBR1, l’esito principale è la risposta clinica definita da un miglioramento nel punteggio della Vineland II Adaptive Behaviour Scale (VABS-II) alla fine dei 24 mesi di trattamento.[2] Il miglioramento viene confrontato con l’errore standard della misura al basale, cioè all’inizio dello studio.[2]

Chi può partecipare

La partecipazione dipende dalla condizione studiata.[1][2] Nel primo studio possono essere inclusi pazienti con disturbo bipolare di tipo II.[1] Nel secondo studio possono essere inclusi pazienti con una variante TBR1 patogena o probabilmente patogena e con disturbo neurocognitivo correlato.[2]

Non vengono riportati altri criteri dettagliati nei dati forniti, quindi le informazioni disponibili si limitano a queste popolazioni.[1][2]

Fasi e disegno degli studi

Il trial sul disturbo bipolare è in fase 3, quindi è uno studio più avanzato e con un confronto diretto tra trattamenti.[1] È descritto come randomizzato e single blinded, cioè con assegnazione casuale e con una sola parte non informata sul trattamento assegnato.[1]

Il trial ESALIT è in fase 1 ed è descritto come open-label e multicentrico.[2] Questo significa che è uno studio iniziale, condotto in più centri, e che il trattamento è noto ai partecipanti e ai ricercatori.[2]

Trial ID Fase Condizione studiata Stato Arruolamento
2023-509607-32-00 Phase 3 Bipolar Disorder, Type II Authorised 200
NCT06776848 Phase 1 Proven pathogenic or probably pathogenic TBR1 variant Authorised 12

FAQ

  • Chi può partecipare agli studi su Lithium Carbonate? Dipende dal trial. Un studio include persone con disturbo bipolare di tipo II, mentre un altro include pazienti con variante TBR1 patogena o probabilmente patogena e disturbo neurocognitivo correlato.
  • Che cosa stanno cercando di capire questi trial? Stanno valutando se Lithium Carbonate migliora la stabilizzazione dell’umore o il comportamento adattivo. In uno studio, il confronto è con lamotrigina; nell’altro, il trattamento viene osservato per 24 mesi.
  • Quali fasi di studio sono riportate? I trial riportati sono in fase 3 e fase 1. Questo indica che uno studio è più avanzato e l’altro è più preliminare.
  • Quali condizioni vengono studiate? Le condizioni sono il disturbo bipolare di tipo II e il disturbo neurocognitivo legato a TBR1. Sono quindi due popolazioni cliniche diverse.
  • Quali risultati principali vengono misurati? Nel disturbo bipolare si misura la variabilità dell’umore con un punteggio di instabilità dell’umore. Nel trial TBR1 si misura il cambiamento nel punteggio VABS-II, che valuta il comportamento adattivo.

Sperimentazioni cliniche in corso su Lithium Carbonate

  • Studio sull’uso del carbonato di litio nei pazienti con disturbo neurocognitivo legato a TBR1

    In arruolamento

    1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia

  • Studio su Litio e Lamotrigina per il Disturbo Bipolare di Tipo II

    In arruolamento

    1 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Danimarca

Glossario

  • Disturbo bipolare di tipo II: Una condizione dell’umore con episodi depressivi e periodi di umore elevato o irritabile, ma in forma diversa rispetto al disturbo bipolare di tipo I.
  • Disturbo neurocognitivo: Un problema che riguarda pensiero, apprendimento, memoria o comportamento, con impatto sulla vita quotidiana.
  • Variante patogena: Una modifica genetica che è nota o molto probabile per causare una malattia.
  • Variante probabilmente patogena: Una modifica genetica che si ritiene molto probabilmente collegata alla malattia, anche se non c’è certezza assoluta.
  • Studio interventistico: Uno studio in cui i partecipanti ricevono un trattamento o un intervento assegnato dai ricercatori.
  • Stato autorizzato: Vuol dire che lo studio ha ricevuto l’autorizzazione per essere condotto.
  • Fase 1: Una fase iniziale di ricerca, spesso usata per valutare in modo preliminare un trattamento in un piccolo gruppo.
  • Fase 3: Una fase più avanzata di ricerca, di solito con più partecipanti e con confronto tra trattamenti.
  • Randomizzato: I partecipanti vengono assegnati ai gruppi in modo casuale, per rendere il confronto più affidabile.
  • Open-label: Studio in cui i partecipanti e/o i ricercatori sanno quale trattamento viene dato.
  • Single blinded: Studio in cui una sola delle parti, di solito il partecipante o il ricercatore, non sa quale trattamento è stato assegnato.
  • Comportamento adattivo: Le abilità pratiche e sociali che aiutano una persona a gestire la vita quotidiana.

Riferimenti

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2023-509607-32-00
  2. https://studi-clinici.it/studio/studio-sulluso-del-carbonato-di-litio-nei-pazienti-con-disturbo-neurocognitivo-legato-a-tbr1/