Indice
- Panoramica dello studio TOTEMS
- Chi può partecipare
- Cosa viene misurato nello studio
- Fase dello studio e disegno clinico
- Popolazione studiata e obiettivi
- Termini utili per capire lo studio
Panoramica dello studio TOTEMS
Lo studio disponibile su GT-002 è il trial TOTEMS, descritto come uno studio clinico di fase II e di tipo interventistico.[1] Il suo obiettivo è valutare gli effetti acuti di GT-002 su misure psicofisiologiche in pazienti con disturbi dello spettro della schizofrenia.[1]
Il trial è stato autorizzato e prevede 50 partecipanti.[1] Nel confronto principale, lo studio analizza GT-002 2 mg rispetto al placebo.[1]
Chi può partecipare
Possono essere inclusi pazienti che soddisfano criteri diagnostici per schizofrenia, disturbo delirante persistente, disturbi psicotici acuti e transitori, disturbi deliranti indotti, disturbo schizoaffettivo, altri disturbi psicotici non organici o psicosi non organica non specificata.[1]
Queste diagnosi corrispondono ai codici ICD-10 F20.x, F22.x, F23.x, F24.x, F25.x, F28 e F29.[1] In modo semplice, lo studio si rivolge a persone con diverse forme di psicosi, cioè disturbi in cui possono comparire deliri, idee non realistiche o altre alterazioni del pensiero.[1]
Cosa viene misurato nello studio
L’endpoint primario è il cambiamento nel pre-pulse inhibition del riflesso di sobbalzo dopo esposizione a GT-002, placebo o oxazepam.[1] Il confronto principale è tra GT-002 2 mg e placebo.[1]
Il pre-pulse inhibition, spesso abbreviato in PPI, è un test che mostra quanto bene il sistema nervoso riesce a “filtrare” uno stimolo improvviso quando prima arriva un segnale leggero.[1] Nello studio, questo test viene usato come misura psicofisiologica utile per capire aspetti legati alla funzione cerebrale nei pazienti con schizofrenia.[1]
Lo studio valuta anche EEG ed EMG a riposo e durante compiti con eventi, cioè registrazioni dell’attività elettrica del cervello e dei muscoli.[1] Queste misure sono descritte come indicatori indiretti di hypofrontality, un termine che indica una possibile riduzione dell’attività nelle aree frontali del cervello.[1]
Fase dello studio e disegno clinico
Il trial TOTEMS è in fase II.[1] Questa fase di ricerca serve a raccogliere informazioni più precise su un trattamento in una popolazione più definita, prima di eventuali studi più ampi.[1]
Lo studio è interventistico, cioè i partecipanti ricevono un intervento assegnato dallo studio invece di essere osservati soltanto nel tempo.[1] Nel materiale disponibile sono indicati GT-002, oxazepam e rispettivi placebo come interventi usati nel confronto sperimentale.[1]
Popolazione studiata e obiettivi
La popolazione bersaglio è composta da pazienti con diagnosi nell’area dello spettro schizofrenico.[1] L’obiettivo generale è capire se GT-002 produce effetti acuti misurabili su parametri psicofisiologici collegati al funzionamento cerebrale.[1]
Il brief summary dello studio spiega che questi parametri possono fornire misure indirette di ipofrontalità, considerata un possibile meccanismo alla base delle difficoltà cognitive nella schizofrenia.[1] In altre parole, il trial non sta descrivendo una cura definitiva, ma sta cercando segnali utili per capire meglio come GT-002 si comporta in questo gruppo di pazienti.[1]
Termini utili per capire lo studio
Placebo significa una sostanza senza principio attivo, usata per confrontare gli effetti del trattamento vero.[1] Nel trial sono presenti un placebo per oxazepam e un placebo per GT-002.[1]
Oxazepam compare come trattamento di confronto nello studio, insieme a GT-002 e ai placebo corrispondenti.[1] Il documento fornito non descrive altri dettagli clinici su questo confronto oltre alla sua presenza nel disegno dello studio.[1]
Misure psicofisiologiche sono test che collegano funzioni del corpo e del cervello, come l’attività elettrica cerebrale o la risposta automatica a uno stimolo.[1] In questo trial, queste misure sono il modo principale per osservare l’effetto acuto di GT-002.[1]
