Indice
- Panoramica dei trial
- Popolazioni studiate
- Trattamenti messi a confronto
- Fasi degli studi e numero di partecipanti
- Endpoint principali misurati
- Chi può partecipare e cosa viene valutato
Panoramica dei trial
Questa raccolta di studi clinici valuta AUTOLOGOUS BONE MARROW-DERIVED MONONUCLEAR CELLS in pazienti con problemi gravi di circolazione a gamba e piede legati al diabete.[1] I trial sono entrambi interventistici, cioè i ricercatori assegnano un trattamento e poi confrontano i risultati tra i gruppi.[1]
Gli studi sono stati autorizzati e cercano di capire se questa terapia cellulare può migliorare segni di ischemia, guarigione delle ferite e altri risultati clinici importanti.[1][2]
Popolazioni studiate
Un trial include pazienti con diabetic foot syndrome e lower limb ischemia, cioè sindrome del piede diabetico e ridotto afflusso di sangue agli arti inferiori.[1] Questo studio si concentra anche su persone con chronic limb-threatening ischemia e ulcere del piede diabetico che non sono eleggibili per PTA.[1]
L’altro trial studia pazienti diabetici con chronic limb-threatening ischemia e diabetic foot ulcers e confronta due strategie di trattamento.[2] In entrambi i casi, la popolazione è composta da persone con malattia vascolare periferica grave e rischio di complicanze importanti.[1][2]
Trattamenti messi a confronto
Nel primo studio, AUTOLOGOUS BONE MARROW-DERIVED MONONUCLEAR CELLS viene confrontato con il trattamento standard.[1] Il riassunto dello studio indica anche l’interesse a verificare l’effetto di una terapia cellulare ripetuta.[1]
Nel secondo studio, la terapia cellulare viene usata insieme alla percutaneous transluminal angioplasty (PTA) e confrontata con la PTA da sola.[2] La PTA è una procedura che apre un vaso sanguigno ristretto con un piccolo palloncino, per cercare di migliorare il flusso di sangue.[2]
Fasi degli studi e numero di partecipanti
Uno dei trial è in Phase 4 e prevede 60 partecipanti.[1] Questo tipo di fase di solito serve a raccogliere ulteriori dati su un trattamento già studiato in precedenza o già in uso più ampio.[1]
L’altro trial è in Phase 2 e prevede 110 partecipanti.[2] La Phase 2 serve spesso a valutare meglio se un trattamento può funzionare e a raccogliere informazioni iniziali sulla sicurezza e sui risultati clinici.[2]
Endpoint principali misurati
Nel primo studio, gli endpoint principali includono l’ossigenazione dei tessuti, misurata con la transcutaneous oxygen pressure e, se necessario, con altri metodi angiologici.[1] Lo studio valuta anche la guarigione della ferita, il cambiamento del dolore, il tasso di amputazione maggiore e la sopravvivenza senza amputazione.[1]
Nel secondo studio, gli endpoint principali sono il tasso di amputazione maggiore, la guarigione della ferita e il TcPO2.[2] Il trial mira anche a valutare possibili effetti indesiderati e complicanze delle due strategie confrontate, cioè la combinazione di terapia cellulare e PTA rispetto alla sola PTA.[2]
Chi può partecipare e cosa viene valutato
Le informazioni disponibili indicano che i partecipanti devono avere condizioni vascolari legate al diabete, in particolare ischemia critica dell’arto e ulcere del piede diabetico o sindrome del piede diabetico.[1][2]
I risultati osservati sono molto pratici per i pazienti: se la ferita si chiude, se il dolore cambia, se arriva più ossigeno al tessuto e se si riesce a evitare un’amputazione maggiore.[1][2] In questo modo, i trial cercano di capire non solo se il trattamento è possibile, ma anche se può portare benefici reali nella vita quotidiana.[1][2]
