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Atorvastatin Calcium

Questo articolo riassume studi clinici che valutano Atorvastatin Calcium in formulazioni di combinazione con ezetimibe. I trial mirano soprattutto a confrontare biodisponibilità e bioequivalenza in volontari sani. Entrambi gli studi sono di fase 1.

Indice

Panoramica dei trial

Nei dati disponibili ci sono due studi clinici su Atorvastatin Calcium inserito in una combinazione con ezetimibe.[1][2] Entrambi gli studi sono stati fatti per valutare la bioequivalenza, cioè per capire se una formulazione test si comporta in modo simile a una formulazione di riferimento nell’organismo.[1][2] Tutti e due i trial sono stati completati e sono di fase 1.[1][2]

Chi partecipa agli studi

La popolazione studiata è composta da volontari sani.[1][2] Questo significa che gli studi non sono stati fatti in persone con una malattia specifica, ma in partecipanti senza la condizione oggetto di cura, per osservare il comportamento delle formulazioni in modo controllato.[1][2]

Cosa viene confrontato

In entrambi i trial viene confrontata la formulazione test Ezetimiba/Atorvastatina Normogen 10 mg/80 mg con il prodotto di riferimento ATOZET 10 mg/80 mg, entrambe in compresse per uso orale.[1][2] L’obiettivo dichiarato è valutare la biodisponibilità relativa della formulazione test rispetto al prodotto commerciale di riferimento e dimostrare la bioequivalenza secondo i criteri delle autorità sanitarie.[1][2]

Fase e disegno dello studio

Entrambi gli studi sono interventistici, cioè prevedono la somministrazione delle formulazioni da confrontare ai partecipanti.[1][2] La fase 1 indica che si tratta di studi iniziali, con numeri piccoli di partecipanti: 14 nel primo trial e 36 nel secondo.[1][2]

Endpoint principali misurati

Gli endpoint principali sono AUC e Cmax per Atorvastatin e per ezetimibe totale.[1][2] AUC misura l’esposizione totale al medicinale nel tempo, mentre Cmax indica la concentrazione massima raggiunta nel sangue.[1][2] Nel primo studio gli endpoint includono Atorvastatin AUC0-t, Atorvastatin Cmax, Total ezetimibe AUC0-72 e Total ezetimibe Cmax.[1] Gli stessi endpoint primari sono riportati anche nel secondo studio.[2]

Riassunto dei trial disponibili

Il primo studio, identificato come 2023-504987-40-00, è stato completato in 14 volontari sani ed è di fase 1.[1] Il secondo studio, 2023-506559-10-00, è stato completato in 36 volontari sani ed è anch’esso di fase 1.[2] In entrambi i casi, il focus è sul confronto tra formulazioni e non su una popolazione con una malattia specifica.[1][2]

Trial IDPhaseCondition studiedStatusEnrollment
2023-504987-40-00Phase 1Healthy volunteersCompleted14
2023-506559-10-00Phase 1Healthy volunteersCompleted36

FAQ

  • Chi può partecipare a questi trial su Atorvastatin Calcium? Nei dati disponibili, i partecipanti sono volontari sani. Non vengono indicati pazienti con una malattia specifica.
  • Che cosa stanno studiando questi trial? Gli studi confrontano due formulazioni di ezetimibe/atorvastatin. L’obiettivo è verificare se la formulazione test è simile a quella di riferimento.
  • Qual è lo scopo principale dei trial? Lo scopo è valutare la biodisponibilità relativa e dimostrare la bioequivalenza. In parole semplici, si controlla se due prodotti vengono assorbiti in modo simile dal corpo.
  • In quale fase sono questi studi? Entrambi i trial sono di fase 1. Questa fase serve di solito a studiare il comportamento del prodotto nell’organismo in un piccolo gruppo di persone.
  • Quali risultati principali vengono misurati? I risultati principali includono AUC e Cmax per Atorvastatin e per ezetimibe totale. Questi parametri aiutano a capire quanta sostanza arriva nel sangue e qual è il livello massimo raggiunto.

Sperimentazioni cliniche in corso su Atorvastatin Calcium

  • Studio sulla bioequivalenza di ezetimibe e atorvastatina in volontari sani

    Arruolamento concluso

    1 1 1
    Farmaci in studio:
    Spagna

Glossario

  • Bioequivalenza: Significa che due prodotti hanno un comportamento molto simile nell’organismo, soprattutto per assorbimento e livelli nel sangue.
  • Biodisponibilità relativa: È il confronto tra quanto e quanto velocemente una formulazione arriva nel sangue rispetto a un’altra.
  • Volontari sani: Persone senza la malattia studiata, che partecipano a un trial per aiutare a valutare il prodotto in condizioni controllate.
  • Fase 1: Prima fase di uno studio clinico, usata spesso per valutare come il prodotto si comporta nell’organismo.
  • Interventional: Studio in cui i partecipanti ricevono un trattamento o una formulazione da confrontare.
  • AUC: Misura dell’esposizione totale al farmaco nel sangue nel tempo.
  • Cmax: La concentrazione massima raggiunta nel sangue dopo l’assunzione.
  • Formulazione: Il modo in cui un medicinale è preparato, per esempio compresse rivestite o compresse semplici.
  • Prodotto di riferimento: Il medicinale già noto e usato come confronto nello studio.
  • Prodotto test: La nuova formulazione che viene confrontata con il prodotto di riferimento.

Riferimenti

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2023-504987-40-00
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2023-506559-10-00