Il principale motore di ricerca di sperimentazioni cliniche in Europa

ALLOGENEIC UMBILICAL CORD TISSUE-DERIVED MESENCHYMAL STROMAL CELLS EX VIVO EXPANDED

Questo articolo riassume i trial clinici che studiano ALLOGENEIC UMBILICAL CORD TISSUE-DERIVED MESENCHYMAL STROMAL CELLS EX VIVO EXPANDED. I trial valutano soprattutto efficacia e sicurezza in adulti con rigetto cronico del trapianto renale resistente ai trattamenti standard.

Indice

Panoramica del trial

Il trial identificato come 2023-506598-36-00 studia ALLOGENEIC UMBILICAL CORD TISSUE-DERIVED MESENCHYMAL STROMAL CELLS EX VIVO EXPANDED per il trattamento del rigetto cronico del trapianto renale.[1] Il titolo dello studio lo descrive come uno studio su “Allogenic Umbilical Cord Mesenchymal Stromal Cells” per il trattamento del rigetto renale cronico cABMR.[1] Lo studio è di tipo interventional, cioè i ricercatori assegnano un trattamento e osservano i risultati.[1]

Chi può partecipare

Lo studio è rivolto ad adulti trapiantati di rene che hanno sviluppato rigetto umorale cronico.[1] La diagnosi deve essere confermata con biopsia renale secondo la classificazione Banff 2017.[1] Possono partecipare solo i pazienti che sono resistenti al trattamento convenzionale, dopo 3 iniezioni a intervalli mensili di 2 g/kg di IVIG.[1]

Cosa viene studiato

Nel trial viene confrontato un trattamento con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% e un’infusione di ALLOGENEIC UMBILICAL CORD TISSUE-DERIVED MESENCHYMAL STROMAL CELLS EX VIVO EXPANDED, indicato nella scheda come cellule stromali mesenchimali derivate da cordone ombelicale umano allogenico, scongelate e lavate.[1] Il trattamento è somministrato per infusione endovenosa, cioè direttamente in vena.[1] Lo scopo dichiarato è valutare l’efficacia delle iniezioni di UC-MSC sulla funzione renale a 24 mesi nei pazienti con cABMR.[1]

Obiettivi ed endpoint

L’endpoint primario è il cambiamento della funzione renale tra il giorno 0 e il mese 24.[1] La funzione renale viene misurata con l’eGFR, cioè il filtrato glomerulare stimato, calcolato con la formula CDK-EPI.[1] In parole semplici, questo valore aiuta a capire quanto bene i reni filtrano il sangue.[1]

Fase dello studio e numero di partecipanti

Il trial è in fase 4.[1] Questa fase viene usata per valutare un trattamento in un contesto clinico più ampio, con attenzione ai risultati osservati nei pazienti.[1] L’arruolamento previsto è di 22 partecipanti.[1] Lo stato dello studio è indicato come Authorised.[1]

Misure di efficacia usate nello studio

La misura principale usata nel trial è il cambiamento dell’eGFR dal giorno iniziale fino a 24 mesi.[1] Questo tipo di misura è importante perché mostra se la funzione del rene trapiantato migliora, resta stabile o peggiora nel tempo.[1] Il periodo di osservazione lungo, di 24 mesi, permette di vedere l’effetto del trattamento nel tempo.[1]

Riassunto pratico del trial

Questo studio si concentra su una situazione clinica molto specifica: il rigetto cronico del rene trapiantato che non risponde alle cure standard.[1] I ricercatori vogliono capire se ALLOGENEIC UMBILICAL CORD TISSUE-DERIVED MESENCHYMAL STROMAL CELLS EX VIVO EXPANDED può aiutare a migliorare la funzione renale nei pazienti adulti selezionati.[1] Il trial è piccolo, con 22 persone, ma ha un obiettivo chiaro e misurabile: osservare il cambiamento dell’eGFR dopo 2 anni.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2023-506598-36-00 Phase 4 Chronic humoral rejection after kidney transplant (cABMR) Authorised 22

FAQ

  • Chi può partecipare ai trial su ALLOGENEIC UMBILICAL CORD TISSUE-DERIVED MESENCHYMAL STROMAL CELLS EX VIVO EXPANDED? Nel trial disponibile possono partecipare adulti con trapianto di rene che hanno sviluppato rigetto umorale cronico. La diagnosi deve essere confermata con biopsia renale e la malattia deve essere resistente al trattamento convenzionale.
  • Qual è la malattia studiata in questi trial? Lo studio riguarda il rigetto cronico del trapianto renale, chiamato anche cABMR. È una forma di rigetto mediata da anticorpi, cioè dal sistema immunitario del paziente contro il rene trapiantato.
  • In che fase è il trial descritto? Il trial riportato è in fase 4. Questa fase valuta un trattamento in un contesto clinico più ampio, dopo che sono già disponibili dati iniziali sull’uso del trattamento.
  • Qual è l’obiettivo principale dello studio? L’obiettivo principale è vedere se ALLOGENEIC UMBILICAL CORD TISSUE-DERIVED MESENCHYMAL STROMAL CELLS EX VIVO EXPANDED migliora la funzione renale dopo 24 mesi. Il risultato misurato è il cambiamento del filtrato glomerulare stimato, un test che indica quanto bene i reni filtrano il sangue.
  • Quanti partecipanti sono previsti e come viene dato il trattamento? Lo studio prevede 22 partecipanti. Il trattamento è somministrato per infusione endovenosa, cioè direttamente in vena.

Sperimentazioni cliniche in corso su ALLOGENEIC UMBILICAL CORD TISSUE-DERIVED MESENCHYMAL STROMAL CELLS EX VIVO EXPANDED

  • Studio sull’uso di cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale per il rigetto cronico del trapianto renale in pazienti adulti

    Arruolamento non iniziato

    1 1
    Farmaci in studio:
    Francia

Glossario

  • Trapianto di rene: Intervento in cui un rene sano viene inserito in una persona con insufficienza renale.
  • Rigetto cronico: Reazione lenta e duratura del sistema immunitario contro l’organo trapiantato.
  • Rigetto umorale cronico (cABMR): Tipo di rigetto causato da anticorpi, cioè proteine del sistema immunitario che attaccano il rene trapiantato.
  • Biopsia renale: Prelievo di un piccolo campione di tessuto del rene per esaminarlo al microscopio.
  • Classificazione Banff 2017: Sistema usato dai medici per descrivere e classificare i segni di rigetto nel trapianto di rene.
  • Resistente al trattamento convenzionale: Significa che la malattia non ha risposto bene alle cure standard già usate.
  • IVIG: Immunoglobuline endovena, cioè anticorpi somministrati in vena come trattamento.
  • Infusione endovenosa: Somministrazione del trattamento direttamente in una vena.
  • Fase 4: Fase di studio in cui un trattamento viene valutato in un numero più ampio di pazienti nella pratica clinica.
  • eGFR: Filtrato glomerulare stimato, un valore che indica quanto bene stanno lavorando i reni.
  • CDK-EPI: Formula usata per calcolare l’eGFR, cioè una stima della funzione renale.

Riferimenti