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ALLO-QUADCAR01-T

I trial clinici su ALLO-QUADCAR01-T stanno valutando questo trattamento in persone con tumori B del sangue difficili da curare, come il linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato/refrattario e la leucemia linfatica cronica. Gli studi mirano a capire soprattutto sicurezza, tollerabilità e segni di efficacia.

Indice

Panoramica dello studio

Il trial QUADvance sta studiando ALLO-QUADCAR01-T in persone con tumori B del sangue difficili da curare, cioè linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato/refrattario o leucemia linfatica cronica.[1] Lo studio è di tipo interventistico, quindi i ricercatori assegnano il trattamento e osservano i risultati in modo strutturato.[1]

Chi può partecipare

La popolazione studiata comprende adulti con malattia B del sangue che è tornata dopo le cure o non ha risposto bene alle cure precedenti.[1] In parole semplici, il trial cerca persone per cui i trattamenti standard non sono stati sufficienti.[1]

Il materiale del trial non riporta altri criteri di inclusione o esclusione nel testo fornito, quindi qui vengono descritti solo i gruppi di malattia indicati nella scheda dello studio.[1]

Fase dello studio e obiettivi

Questo studio è in fase 1/2, cioè unisce una parte iniziale e una parte successiva dello sviluppo clinico.[1] Nella fase Ia l’obiettivo è valutare sicurezza e tollerabilità di diverse dosi di ALLO-QUADCAR01-T.[1]

Nella fase Ib i ricercatori continuano a controllare la sicurezza e cercano di confermare la dose raccomandata per la fase 2, cioè la dose scelta per lo studio successivo.[1] Nella fase II l’obiettivo passa alla valutazione dell’efficacia clinica.[1]

Quali risultati vengono misurati

Il trial misura diversi endpoint, cioè risultati principali usati per capire se lo studio sta funzionando.[1] Nella fase Ia si osserva l’incidenza di tossicità dose-limitante, cioè effetti avversi abbastanza importanti da limitare la dose.[1]

Nella fase Ib si valutano il numero, il tipo e la gravità di tutti gli eventi avversi, compresi quelli comparsi durante il trattamento, quelli legati al trattamento e quelli gravi.[1] Nella fase II il risultato principale è il tasso di risposta completa fino e compresa la visita della settimana 13.[1]

“Risposta completa” significa che, secondo i criteri dello studio, non si vedono più segni rilevabili della malattia alla valutazione prevista.[1]

Dati principali del trial

  • Nome dello studio: QUADvance, dedicato ad ALLO-QUADCAR01-T.[1]
  • Stato: autorizzato.[1]
  • Fase: 1/2.[1]
  • Condizioni studiate: linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato/refrattario e leucemia linfatica cronica.[1]
  • Numero previsto di partecipanti: 196.[1]
  • Via di somministrazione indicata: infusione endovenosa.[1]

Nel materiale fornito non sono presenti altri trial su ALLO-QUADCAR01-T, quindi questa sintesi si basa su un solo studio autorizzato.[1]

ID trial Fase Condizione studiata Stato Arruolamento
2025-521735-36-00 Fase 1/2 Linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato/refrattario o leucemia linfatica cronica Authorised 196

FAQ

  • Chi può partecipare agli studi su ALLO-QUADCAR01-T? Gli studi includono persone con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato/refrattario o con leucemia linfatica cronica. In pratica, si tratta di pazienti con malattia difficile da trattare.
  • Qual è l’obiettivo principale di questi trial? L’obiettivo è valutare prima di tutto la sicurezza e la tollerabilità di ALLO-QUADCAR01-T. Nella fase successiva si misura anche l’efficacia clinica.
  • In quale fase si trova lo studio? Lo studio è in fase 1/2. Questo significa che combina una parte iniziale per studiare sicurezza e dose con una parte successiva per valutare meglio i risultati clinici.
  • Quali risultati vengono misurati? Nelle prime fasi si osservano gli eventi avversi, cioè i problemi di salute che possono comparire durante il trattamento. Nella fase II si valuta il tasso di risposta completa entro la visita della settimana 13.
  • Quante persone sono previste nello studio? Lo studio prevede un arruolamento di 196 persone. Questo numero aiuta i ricercatori a raccogliere dati sufficienti su sicurezza ed efficacia.

Sperimentazioni cliniche in corso su ALLO-QUADCAR01-T

  • Studio sulla terapia Allo-QuadCAR01-T per pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B o leucemia linfocitica cronica ricaduti o resistenti

    In arruolamento

    1 1
    Farmaci in studio:
    Germania

Glossario

  • Linfoma non-Hodgkin a cellule B: Un gruppo di tumori del sistema linfatico che partono dalle cellule B, un tipo di globuli bianchi.
  • Leucemia linfatica cronica (CLL): Un tumore del sangue che coinvolge cellule B anomale e tende a crescere lentamente.
  • Recidivato/refrattario: Recidivato significa che la malattia è tornata dopo un trattamento. Refrattario significa che non ha risposto bene alle cure.
  • Studio interventistico: Un tipo di studio in cui i partecipanti ricevono un trattamento o un intervento definito dai ricercatori.
  • Fase 1/2: Una fase di ricerca che unisce una parte iniziale per studiare sicurezza e dose e una parte successiva per valutare l’efficacia.
  • Sicurezza: Quanto un trattamento è tollerato e quali problemi di salute può causare.
  • Tollerabilità: Quanto bene i pazienti riescono a sopportare un trattamento.
  • Evento avverso: Qualsiasi problema di salute che appare durante uno studio, anche se non è detto che sia causato dal trattamento.
  • Evento avverso grave (SAE): Un evento avverso importante o serio, che richiede particolare attenzione medica.
  • Dose-limitante tossicità (DLT): Un effetto collaterale così importante da limitare la dose che si può usare nello studio.
  • Dose raccomandata per la fase 2 (RP2D): La dose scelta per la fase successiva dello studio dopo aver valutato i dati iniziali.
  • Tasso di risposta completa (CRR): La percentuale di pazienti che raggiunge una risposta completa, cioè senza segni rilevabili della malattia secondo i criteri dello studio.

Riferimenti

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2025-521735-36-00