Indice
- Panoramica degli studi
- Studio STOP-HAE
- Chi può partecipare
- Obiettivi e risultati misurati
- Termini utili
Panoramica degli studi
Il materiale disponibile descrive un solo studio clinico su ADX-324, chiamato STOP-HAE, che valuta questa terapia nell’angioedema ereditario.[1]
Lo studio è interventistico, quindi i partecipanti ricevono un trattamento assegnato dal protocollo di ricerca, e il confronto principale è con un placebo.[1]
Il trial è in Fase 3, una fase usata per studiare un trattamento su più persone e raccogliere dati più solidi sull’efficacia.[1]
Studio STOP-HAE
STOP-HAE è descritto come uno studio di Fase 3 su ADX-324 nell’angioedema ereditario, con stato autorizzato e un arruolamento previsto di 89 persone.[1]
Nel trial, ADX-324 viene confrontato con soluzione salina normale sterile (0,9% di sodio cloruro), usata come placebo.[1]
La sintesi dello studio dice che l’obiettivo è valutare l’efficacia di ADX-324 nella prevenzione degli attacchi di HAE.[1]
Chi può partecipare
La popolazione bersaglio è formata da persone con angioedema ereditario.[1]
Il testo disponibile non riporta altri criteri di inclusione o esclusione, quindi non è possibile dire di più su età, gravità della malattia o altri requisiti.[1]
Si sa però che il numero totale previsto di partecipanti è 89, un dato utile per capire la dimensione dello studio.[1]
Obiettivi e risultati misurati
Il risultato principale dello studio è il numero di attacchi di HAE confermati dallo sperimentatore, calcolato per mese e confrontato tra ADX-324 e placebo.[1]
Questo risultato viene misurato come numero normalizzato per il tempo, cioè tenendo conto del periodo osservato per rendere il confronto più corretto.[1]
La finestra di valutazione va dal Giorno 22 dello studio alla visita della Settimana 25.[1]
In parole semplici, i ricercatori vogliono capire se le persone che ricevono ADX-324 hanno meno attacchi rispetto a quelle che ricevono il placebo.[1]
Termini utili
Placebo significa una sostanza senza principio attivo, usata per fare un confronto corretto nello studio.[1]
Sperimentatore è il medico o il ricercatore che segue il trial e conferma se un episodio è davvero un attacco di HAE.[1]
Arruolamento indica il numero di persone previste nello studio; in questo caso sono 89.[1]
Fase 3 indica una fase avanzata della ricerca clinica, in cui il trattamento viene studiato su un gruppo più ampio rispetto alle fasi iniziali.[1]
