Indice
- Panoramica dello studio
- Chi può partecipare
- Trattamenti e gruppi di studio
- Obiettivi ed esiti misurati
- Fase dello studio e dimensione
- Come leggere questi risultati
Panoramica dello studio
Il trial NCT07005154 è uno studio interventistico di Fase 2 nel tumore della prostata, con stato Authorised e 218 partecipanti previsti.[1]
Lo studio valuta ASP5541 in diversi gruppi di pazienti e lo confronta, in alcune coorti, con ABIRATERONE ACETATE associato a prednisone o prednisolone.[1]
Chi può partecipare
Lo studio include persone con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) e persone con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC).[1]
Alcuni gruppi sono definiti ARPI-naïve, cioè senza precedente trattamento con inibitori della via del recettore degli androgeni.[1]
È presente anche una coorte giapponese per valutare la sicurezza in partecipanti con mCRPC o mHSPC.[1]
Trattamenti e gruppi di studio
La coorte 1 confronta ASP5541 con prednisone o prednisolone contro ABIRATERONE ACETATE con prednisone o prednisolone in partecipanti con mCRPC ARPI-naïve.[1]
La coorte 2 valuta ASP5541 senza steroidi in una fase iniziale di sicurezza, poi confronta questo approccio con ABIRATERONE ACETATE con prednisone o prednisolone in partecipanti con mHSPC ARPI-naïve.[1]
La coorte 3 valuta la sicurezza di ASP5541 con prednisone o prednisolone in partecipanti giapponesi con mCRPC o mHSPC.[1]
Obiettivi ed esiti misurati
Il principale obiettivo di efficacia nella coorte 1 è la proporzione di partecipanti con una riduzione del PSA di almeno il 90% rispetto al valore iniziale.[1]
Nella coorte 2, il trial misura la percentuale di partecipanti con PSA ≤ 0,2 ng/mL dopo 8 mesi.[1]
Per la sicurezza, gli esiti includono tossicità da mineralcorticoidi, definita come assenza di ipokaliemia di grado almeno 1 e di ipertensione di grado almeno 2.[1]
La coorte 3 valuta anche DLT, eventi avversi, eventi avversi seri, esami di laboratorio, ECG, segni vitali, esami fisici e punteggio ECOG.[1]
Fase dello studio e dimensione
Questo è uno studio di Fase 2, quindi serve a raccogliere più dati su efficacia e sicurezza dopo le prime valutazioni iniziali.[1]
Il numero previsto di partecipanti è 218, un campione utile per confrontare i diversi gruppi di trattamento e osservare i risultati clinici principali.[1]
Come leggere questi risultati
Quando uno studio parla di coorti, significa che i partecipanti sono divisi in gruppi con obiettivi diversi, per esempio efficacia o sicurezza.[1]
Quando si misura il PSA, i ricercatori cercano un segnale precoce di risposta del tumore, ma guardano anche dati di sicurezza per capire come il trattamento viene tollerato.[1]
In questo trial, ABIRATERONE DECANOATE non è descritto come trattamento principale nel titolo dello studio, ma il contenuto fornito riguarda studi clinici nell’area del carcinoma prostatico con confronto verso schemi che includono ABIRATERONE ACETATE.[1]
