Indice
- Panoramica degli studi
- Popolazione studiata
- Disegno del trial e confronto con placebo
- Fase e stato dello studio
- Endpoint principale
- Cosa significano i termini più importanti
Panoramica degli studi
Il trial identificato con NCT 2024-517143-31-00 valuta ABBV-CLS-628 in persone adulte con malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD).[1] Lo studio è descritto come un trial interventistico, quindi i partecipanti ricevono un trattamento assegnato dallo studio e non solo osservazione clinica.[1]
Secondo i dati forniti, l’obiettivo è valutare la sicurezza e l’efficacia di ABBV-CLS-628 nei partecipanti con ADPKD.[1] Questo significa che i ricercatori vogliono capire sia quanto il trattamento sia tollerato sia se produce il risultato atteso nello studio.[1]
Popolazione studiata
La popolazione target è composta da adulti con ADPKD.[1] Nei dati disponibili non sono riportati altri dettagli sui criteri di inclusione o esclusione, quindi non è possibile sapere da queste informazioni chi possa partecipare oltre a questo requisito generale.[1]
In pratica, questo studio è pensato per persone adulte con questa specifica malattia renale ereditaria.[1] Non sono forniti dati su bambini, adolescenti o altre condizioni mediche come gruppi di studio in questo trial.[1]
Disegno del trial e confronto con placebo
Lo studio confronta ABBV-CLS-628 con un placebo per ABBV-CLS-628.[1] Il placebo è un trattamento senza principio attivo, usato come paragone per capire se gli effetti osservati dipendono davvero dal trattamento studiato.[1]
Nella descrizione fornita, ABBV-CLS-628 è indicato come somministrato per via endovenosa.[1] Non sono però riportati dettagli completi sul calendario di somministrazione o su altre modalità pratiche del trattamento nei dati messi a disposizione.[1]
Fase e stato dello studio
Il trial è in Fase 2.[1] Questa fase serve di solito a esplorare meglio se un trattamento funziona e a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza in un gruppo più ampio di partecipanti rispetto alle fasi iniziali.[1]
Lo stato dello studio è Authorised, cioè autorizzato.[1] Nei dati forniti non compaiono altre informazioni sul reclutamento o sull’avanzamento operativo dello studio.[1]
Endpoint principale
L’endpoint principale è la variazione cumulativa rispetto al basale del volume renale totale (TKV), misurata con risonanza magnetica alla settimana 96.[1] Un endpoint è il risultato principale che i ricercatori vogliono misurare per capire se il trattamento sta avendo l’effetto desiderato.[1]
Il TKV, cioè il volume totale dei reni, è importante nell’ADPKD perché aiuta a seguire come cambia la malattia nel tempo.[1] La misurazione con MRI permette di osservare questo dato in modo dettagliato e non invasivo.[1]
Cosa significano i termini più importanti
ADPKD è una malattia ereditaria in cui si formano cisti nei reni.[1] Le cisti sono piccole sacche piene di liquido e possono far aumentare il volume dei reni nel tempo.[1]
Interventistico significa che lo studio non si limita a osservare i partecipanti, ma prevede un intervento assegnato dal protocollo di ricerca.[1] Arruolamento indica il numero di partecipanti previsti, che in questo studio è 240.[1]
Basale è il valore misurato all’inizio dello studio, prima del trattamento.[1] Settimana 96 indica il momento della valutazione dopo 96 settimane dall’inizio del trial.[1]
