Indice
- Panoramica degli studi
- Popolazione studiata
- Obiettivi e risultati misurati
- Fase dello studio e disegno
- Trattamenti valutati nello studio
- Dati principali del trial
Panoramica degli studi
Il materiale disponibile descrive un trial clinico su 2-AMINO-4-[(4AS)-8-CHLORO-10-FLUORO-2,3,4,4A,5,6-HEXAHYDRO-12-OXO-3-(1-OXO-2-PROPEN-1-YL)-1H,12H-PYRAZINO[2,1-D][1,5]BENZOXAZOCIN-9-YL]-7-FLUORO-BENZO[B]THIOPHENE-3-CARBONITRILE in pazienti con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C.[1] Lo studio è interventistico, quindi i partecipanti ricevono un trattamento assegnato nel protocollo di ricerca.[1]
Popolazione studiata
La popolazione del trial comprende persone con KRAS G12C-Mutant Advanced Solid Tumors, cioè tumori solidi avanzati che presentano una specifica mutazione genetica.[1] Questa selezione è importante perché il trial non riguarda tutti i tumori, ma solo quelli con questa caratteristica biologica.[1]
Nel materiale fornito non sono indicati altri criteri di inclusione o esclusione, come età, terapie precedenti o condizioni cliniche particolari.[1]
Obiettivi e risultati misurati
Lo scopo principale dello studio è identificare la RP2D, cioè la dose raccomandata per la fase successiva, e valutare sicurezza, tollerabilità e attività antitumorale di LY3537982, nome riportato nel trial per il farmaco in studio.[1] Il trial esamina il trattamento sia come monoterapia, cioè da solo, sia in combinazione con altre terapie antitumorali.[1]
Gli esiti principali includono la tossicità dose-limitante (DLT), le tossicità equivalenti alla DLT, i tassi di eventi avversi, gli eventi avversi gravi, i decessi e le alterazioni dei test di laboratorio clinico.[1] Viene inoltre misurata l’attività antitumorale del trattamento.[1]
Fase dello studio e disegno
Il trial è in fase 1/2, una fase mista che di solito serve prima a scegliere la dose e a controllare la sicurezza, poi a raccogliere altri segnali di efficacia.[1] Questo approccio è utile quando si vuole capire sia quanto trattamento può essere dato in modo sicuro sia se mostra benefici contro il tumore.[1]
Il disegno è interventistico e l’arruolamento previsto è di 680 partecipanti.[1] Lo stato indicato è Authorised.[1]
Trattamenti valutati nello studio
Nel trial sono citati diversi interventi: KEYTRUDA, CETUXIMAB, olomorasib e LY3537982.[1] Il testo fornito indica che LY3537982 viene studiato sia da solo sia in associazione con altre terapie antitumorali.[1]
Nel materiale non sono riportati dettagli aggiuntivi su schema di somministrazione, durata del trattamento o modalità precise delle combinazioni.[1]
Dati principali del trial
Il trial identificato con NCT04956640 cerca di definire la dose ottimale e di osservare i primi segnali di efficacia in pazienti con tumori solidi avanzati KRAS G12C-mutati.[1] Le misure di sicurezza e gli esiti antitumorali sono centrali perché aiutano a capire se il trattamento può passare allo sviluppo successivo.[1]
In sintesi, le informazioni disponibili mostrano uno studio mirato, con una popolazione selezionata per una mutazione genetica precisa e con obiettivi tipici delle prime fasi di sviluppo clinico.[1]
