Studio di fase 3 su carcinoma colorettale metastatico stabile ai microsatelliti in pazienti alla prima linea con chemioterapia, bevacizumab e INCA33890
Lo studio riguarda il carcinoma colorettale metastatico stabile ai microsatelliti, una forma di tumore del colon o del retto che si è diffusa ad altre parti del corpo e che presenta una caratteristica genetica specifica. Il trattamento in studio è INCA33890, somministrato per infusione in vena, aggiunto alla terapia standard con bevacizumab, oxaliplatin, fluorouracil e calcium folinate; il confronto avviene con un placebo insieme alla stessa terapia standard. Lo scopo dello studio è valutare se l’aggiunta di INCA33890 migliori i risultati rispetto alla sola terapia standard con placebo.
Si tratta di uno studio di fase 3, con assegnazione casuale e in doppio cieco, cioè né i partecipanti né i medici sanno quale trattamento viene somministrato. Dopo l’assegnazione, il trattamento viene dato in cicli regolari e il decorso della malattia viene seguito nel tempo. Durante lo studio vengono controllati sia gli eventuali cambiamenti del tumore sia la comparsa di effetti indesiderati.
Chi può partecipare allo studio?
Essere in grado di capire le informazioni dello studio e di firmare volontariamente il modulo di consenso informato scritto, cioè il documento con cui si accetta di partecipare allo studio.
Avere 18 anni o più al momento della firma del consenso informato.
Avere un adenocarcinoma del colon-retto metastatico confermato da esame del tessuto o delle cellule. Metastatico significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo. Stadio IV significa malattia avanzata. Adenocarcinoma è un tipo di tumore che nasce dalle cellule ghiandolari del colon o del retto.
Avere una malattia che non può essere rimossa con un intervento chirurgico curativo, cioè non è possibile togliere tutto il tumore con un’operazione per guarire.
Non aver ricevuto in precedenza trattamenti sistemici per il tumore del colon-retto non operabile o metastatico. I trattamenti sistemici sono cure che agiscono in tutto il corpo, come la chemioterapia o terapie simili.
Poter partecipare anche se in passato si sono ricevuti trattamenti neoadiuvanti o adiuvanti, purché la malattia non sia tornata entro 12 mesi dall’ultima terapia sistemica. Neoadiuvante significa prima del trattamento principale, per esempio prima dell’intervento. Adiuvante significa dopo il trattamento principale, per ridurre il rischio che la malattia ritorni.
Avere una malattia misurabile con esami di imaging, come TAC o risonanza, secondo i criteri RECIST v1.1, cioè regole standard usate per valutare la dimensione dei tumori.
Avere una funzione adeguata degli organi, come indicato nel protocollo dello studio. Questo significa che esami del sangue e altri controlli devono mostrare che organi importanti, come fegato, reni e midollo osseo, funzionano abbastanza bene per poter partecipare.
Essere disposti a evitare una gravidanza o a non generare figli durante lo studio, seguendo le regole di prevenzione della gravidanza richieste dal protocollo.
Chi non può partecipare allo studio?
Se nella cartella clinica risulta un MSI-H o dMMR noto. Questi sono risultati di laboratorio che indicano un certo tipo di alterazione del tumore.
Se ha avuto un trapianto di organo in passato, compreso un trapianto di cellule staminali allogeniche (cellule staminali donate da un’altra persona).
Se ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto cure sistemiche negli ultimi 2 anni. “Autoimmune” significa che il sistema immunitario attacca per errore il proprio corpo. Sono incluse cure con farmaci che modificano la malattia, corticosteroidi o immunosoppressori.
Se ha una malattia importante presente insieme al tumore o non ben controllata, secondo quanto previsto dal protocollo dello studio.
Se ha un’infezione da epatite B o epatite C attiva e non controllata.
Se è HIV positiva, a meno che siano presenti tutte queste condizioni: CD4+ ≥ 350/μL (un tipo di cellule di difesa nel sangue), carica virale non rilevabile e terapia antiretrovirale molto attiva in corso.
Se sta assumendo in modo continuativo corticosteroidi sistemici a dose superiore a 10 mg al giorno di prednisone o equivalente. I corticosteroidi sono farmaci antinfiammatori che agiscono su tutto il corpo.
Se ha ricevuto un vaccino vivo nei 28 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio. Un vaccino vivo contiene una forma attenuata del microrganismo.
Se sta usando un farmaco non consentito dal protocollo dello studio.
Se ha una carenza completa di DPD nota nella cartella clinica. La DPD è un enzima che aiuta a metabolizzare alcuni farmaci.
Se nella cartella clinica risulta una mutazione BRAF V600E, cioè una modifica genetica del tumore.
Se ha avuto un altro tumore maligno negli ultimi 2 anni prima dell’ingresso nello studio.
Se ha metastasi cerebrali o del sistema nervoso centrale non trattate o in peggioramento. Le metastasi sono cellule tumorali che si sono diffuse ad altre parti del corpo.
Se il tumore invade o avvolge un grande vaso sanguigno, oppure se ha avuto un sanguinamento importante dal tumore negli ultimi 30 giorni prima dell’arruolamento.
Se ha ricevuto negli ultimi 3 anni un trattamento con un anticorpo anti-PD-(L)1, anti-CTLA-4 o altri farmaci che agiscono su specifiche vie di controllo dei linfociti T. I linfociti T sono cellule del sistema immunitario.
Se gli effetti indesiderati di una terapia precedente non sono tornati a un livello lieve o al valore di base. Inoltre, un formicolio o una neuropatia sensitiva periferica di grado 2 o superiore dovuta a chemioterapia precedente, per esempio oxaliplatino, non consente la partecipazione. La neuropatia è un danno ai nervi che può causare intorpidimento, dolore o formicolio.
Se sta ricevendo un’altra terapia contro il cancro oltre a quelle previste dallo studio.
Se ha ricevuto radioterapia al torace con dose superiore a 30 Gy nei 6 mesi prima della prima dose del trattamento dello studio. La radioterapia è un trattamento con raggi ad alta energia.
INCA33890 è il trattamento sperimentale del trial. Viene somministrato per infusione endovenosa, cioè direttamente in vena, e si studia per capire se aggiungerlo alla terapia standard può migliorare i risultati nel trattamento iniziale del tumore del colon-retto metastatico.
Calcium folinate è un farmaco usato insieme alla chemioterapia per potenziarne l’effetto. Nel trial fa parte della terapia standard di confronto e viene somministrato per iniezione.
Bevacizumab è una terapia mirata che aiuta a bloccare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Nel trial viene dato per infusione endovenosa come parte del trattamento standard.
Oxaliplatin è un farmaco chemioterapico usato per trattare il tumore del colon-retto. Nel trial fa parte della terapia standard e viene somministrato per infusione endovenosa.
Fluorouracil è un altro farmaco chemioterapico usato contro il tumore del colon-retto. Nel trial viene dato come infusione e fa parte della terapia standard usata per confrontare l’effetto di INCA33890.
Metastatic Microsatellite Stable Colorectal Cancer – A form of colorectal cancer that starts in the colon or rectum and has spread to other parts of the body. It is called microsatellite stable because the tumor cells do not show a specific pattern of DNA instability. The disease usually develops as the cancer grows deeper into the bowel wall and then spreads through the blood or lymph system to distant organs. Over time, the number and size of tumors can increase, and new metastatic sites may appear.
Il sito web utilizza i cookie per garantire il corretto funzionamento del sito e analizzare il traffico Internet. Alcuni cookie sono essenziali per l'utilizzo del servizio e non richiedono il consenso. Puoi acconsentire a tutti i cookie o utilizzare solo quelli essenziali. I dati vengono trattati in conformità con la nostra Informativa sulla privacy. Hai il diritto di revocare il consenso, accedere, rettificare, cancellare o limitare il trattamento dei dati in qualsiasi momento.
Austria 
Belgio 
Danimarca 
Francia 
Germania 
Italia 
Norvegia 
Paesi Bassi 
Polonia 
Spagna 
