Lo studio riguarda pazienti con hypogammaglobulinemia, una condizione caratterizzata da livelli molto bassi di anticorpi nel sangue, e che presentano malattie autoimmune o rheumatiche, ovvero disturbi in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i propri tessuti o le articolazioni. Questi pazienti sono trattati con B-cell depletion therapy, una terapia che riduce una specifica popolazione di cellule immunitarie chiamate cellule B.
Lo scopo è valutare se l’aggiunta di Panzyga, una soluzione contenente human normal immunoglobulin somministrata per via endovenosa, diminuisce il rischio di infezioni gravi rispetto a una infusione di sodium chloride (placebo). I partecipanti riceveranno l’infusione assegnata a intervalli regolari per diversi mesi, con controlli periodici per monitorare lo stato di salute, registrare eventuali infezioni e verificare la sicurezza attraverso esami fisici e di laboratorio.
La sicurezza sarà valutata registrando gli effetti indesiderati e confrontando le variazioni degli esami fisici e dei parametri di laboratorio rispetto al valore di partenza. Lo studio è doppiamente cieco, il che significa che né i partecipanti né gli investigatori conoscono il tipo di infusione somministrata, garantendo così una comparazione imparziale.



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