Studio sulla sicurezza e sull’efficacia di OMN6 nei pazienti con polmonite batterica acquisita in ospedale o associata a ventilatore causata da Acinetobacter baumannii.

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca si concentra sullo studio della polmonite batterica acquisita in ospedale o della polmonite batterica associata a ventilazione causata dal complesso Acinetobacter baumannii. Queste condizioni sono infezioni polmonari gravi che si sviluppano in pazienti ricoverati o che utilizzano un respiratore meccanico, ovvero un dispositivo che aiuta la respirazione. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e il modo in cui il corpo assorbe e gestisce il farmaco sperimentale denominato OMN6.

Il trattamento prevede l’uso di OMN6 somministrato tramite infusione endovenosa, un metodo che consiste nell’inserire il medicinale direttamente nelle vene attraverso una sacca o un tubicino. Alcuni partecipanti riceveranno OMN6, mentre altri riceveranno un placebo composto da soluzione fisiologica, una sostanza neutra senza effetti medicinali. Durante lo studio, verranno monitorati i parametri vitali, i risultati degli esami del sangue e l’elettrocardiogramma, un esame che registra l’attività elettrica del cuore, per garantire la massima sicurezza durante la somministrazione del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

  • Firma del modulo di consenso informato, ovvero un documento in cui il paziente dichiara di aver compreso i dettagli dello studio e di accettare di partecipare.
  • Età pari o superiore a 18 anni al momento della firma.
  • Presenza di polmonite batterica acquisita in ospedale o legata all’uso di un respiratore artificiale, causata dal gruppo di batteri denominato Acinetobacter baumannii.
  • Ricezione di una terapia antibiotica di base adeguata, che includa farmaci come Meropenem, Ampicillina/Sulbactam e/o Colistina.
  • Funzione renale valutata tramite la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), che indica quanto bene i reni filtrano il sangue; i partecipanti saranno suddivisi in base a un valore superiore a 50 ml/min o compreso tra 30 e 50 ml/min.
  • Per le donne in età fertile, è necessario un test di gravidanza nel sangue con risultato negativo eseguito nelle 72 ore precedenti l’assegnazione al gruppo di studio.
  • Impegno a utilizzare metodi di contraccezione altamente efficaci per tutta la durata dello studio; gli uomini con partner in età fertile devono utilizzare metodi barriera e non donare sperma.
  • Punteggio di gravità della malattia compreso in determinati intervalli, misurato tramite scale mediche come APACHE II, SOFA o qSOFA, che servono a valutare lo stato di salute e la funzionalità degli organi al momento della diagnosi.
  • Presenza di segni di polmonite, come nuovi o peggiorati infiltrati polmonari (aree di tessuto polmonare che appaiono dense nelle immagini), visibili tramite radiografia del torace o TAC.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Problemi al fegato, identificati da valori anomali degli esami del sangue come aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina o bilirubina totale superiori a tre volte il limite normale, oppure un numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano la coagulazione) inferiore a 40.000 per microlitro.
  • Sistema immunitario indebolito a causa di malattie del sangue in fase di chemioterapia (trattamento con farmaci per il cancro), uso di terapie biologiche o terapia CAR-T (un tipo avanzato di immunoterapia), trapianto di midollo osseo o di cellule staminali, uso di farmaci per evitare il rigetto di un trapianto o uso prolungato di corticosteroidi (farmaci che riducono l’infiammazione e l’attività del sistema immunitario).
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo il parere del medico responsabile, possa mettere a rischio la sicurezza del paziente o la qualità dei dati raccolti durante lo studio.
  • Aver assunto altri farmaci o dispositivi medici in fase di sperimentazione nei 30 giorni precedenti l’inizio dello studio.
  • Presenza di una co-infezione (una seconda infezione contemporanea) causata da altri batteri di tipo Gram-negativo che sono resistenti a tutte le opzioni di terapia combinata mirata (BAT, ovvero un gruppo di antibiotici usati insieme per combattere batteri difficili).
  • Necessità di ricevere altri tipi di antibiotici diversi da quelli previsti dallo studio per trattare la polmonite.
  • Necessità di assumere farmaci che potrebbero avere interazioni pericolose con la terapia combinata mirata (BAT), come ad esempio l’acido valproico.
  • Presenza di infezioni in altre parti del corpo che richiedono l’uso di antibiotici per via orale, endovenosa o sistemica contro altri tipi di batteri.
  • Aspettativa di vita inferiore a 48 ore.
  • Stato di gravidanza (dall’inizio del concepimento fino alla fine della gestazione) o allattamento al seno.
  • Shock settico, ovvero una condizione grave in cui l’infezione causa una pressione sanguigna molto bassa che non si riesce a normalizzare nemmeno con l’uso di farmaci vasopressori (medicinali che aiutano a alzare la pressione) e livelli elevati di lattato nel sangue.
  • Aver ricevuto un trattamento con farmaci della terapia combinata mirata (BAT) per più di 24 ore consecutive in un periodo compreso tra i 14 giorni e le 72 ore precedenti l’inizio dello studio.
  • Conoscenza o storia di ipersensibilità (reazioni allergiche gravi) ad Ampicillina/Sulbactam, Colistina, carbapenemi o ad altri farmaci della famiglia dei beta-lattamici.
  • Presenza di polmonite causata da agenti esterni alla comunità, polmonite atipica, polmonite virale o polmonite chimica (causata dall’inalazione di sostanze irritanti o contenuto gastrico).
  • Infezioni causate da funghi pericolosi come l’aspergillosi invasiva o la mucormicosi.
  • Infezioni del sistema nervoso centrale, come ad esempio la meningite (infiammazione delle membrane che rivestono il cervello) o un ascesso cerebrale.
  • Malattie dei polmoni che impediscono di capire se il trattamento sta funzionando, come ad esempio il tumore al polmone che blocca i bronchi, la tubercolosi, la fibrosi cistica, infezioni fungine o la presenza di pus intorno ai polmoni (empiema pleurico).
  • Neutropenia, ovvero una condizione in cui il numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni) è inferiore a 500 per microlitro.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hippokration Hospital Salonicco Grecia
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Salonicco Grecia
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungheria
General Hospital Of Thessloniki G Gennimatas Salonicco Grecia
General Hospital Of Nea Ionia Konstantopouleio Patision Nea Ionia Grecia
General Hospital Of Eleusina Thriasio Eleusi Grecia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
01.05.2026
Italia Italia
Non ancora reclutando
01.05.2026
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
01.05.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

OMN6 è un farmaco sperimentale somministrato attraverso una flebo per trattare le infezioni polmonari causate da un tipo specifico di batterio chiamato Acinetobacter baumannii. Lo studio serve a capire quanto sia sicuro da usare e come il corpo lo assorbe e lo smaltisce.

Hospital-acquired bacterial pneumonia or ventilator-associated bacterial pneumonia caused by Acinetobacter baumannii complex – Questa condizione è un’infezione polmonare che si sviluppa in pazienti ricoverati in ospedale. Può verificarsi in persone assistite da un ventilatore meccanico, che aiuta la respirazione. L’infezione è causata dalla proliferazione di un gruppo specifico di batteri nei polmoni. La malattia progredisce attraverso l’infiammazione dei tessuti polmonari dovuta alla presenza di questi microrganismi.

ID della sperimentazione:
2025-524200-29-00
Codice del protocollo:
OMN6-002
NCT ID:
NCT06087536
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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