Studio di efficacia e sicurezza di cenegermin nel trattamento del difetto epiteliale corneale persistente in pazienti con difetto epiteliale corneale persistente (PCED)

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio valuta il trattamento della Persistent Corneal Epithelial Defect (PCED), un problema della superficie della cornea in cui una piccola ferita dell’occhio non si chiude in modo normale. Il medicinale studiato è cenegermin in collirio, confrontato con placebo, mentre prima e durante lo studio possono essere usati anche colliri di supporto come oxybuprocaine hydrochloride, tetracaine hydrochloride e tropicamide. Lo scopo dello studio è capire se cenegermin aiuta la ferita della cornea a guarire meglio del confronto usato nello studio.

Le persone partecipanti ricevono il collirio nell’occhio secondo il piano dello studio e vengono seguite per alcune settimane. Durante questo periodo si controlla se la superficie della cornea guarisce e se la guarigione resta stabile nel tempo. Lo studio confronta due gruppi di trattamento per osservare la sicurezza e l’efficacia del medicinale.

1 inizio dello studio

Quando entri nello studio, inizi un trattamento per la persistente lesione dell’epitelio corneale (pced, cioè una ferita che non si chiude bene sulla superficie trasparente dell’occhio).

Lo studio confronta cenegermin in collirio con un veicolo, cioè un collirio senza principio attivo usato come confronto.

2 assegnazione al trattamento

Ricevi uno dei trattamenti previsti dallo studio: cenegermin collirio 20 microgrammi/ml oppure veicolo.

L’assegnazione avviene in modo casuale, quindi il trattamento ricevuto non è scelto da te.

3 trattamento giornaliero per 4 settimane

Applichi 8 gocce al giorno di collirio nell’occhio interessato, secondo lo schema dello studio.

Il trattamento dura 4 settimane.

Prima di ciascuna applicazione, usi colirofta anestésico doble 1 mg/ml + 4 mg/ml in 5 gocce per uso oculare. Questo collirio contiene oxybuprocaine hydrochloride e tetracaine hydrochloride, che sono sostanze usate per ridurre la sensibilità dell’occhio.

Durante la procedura, usi anche tropicamide in 2 gocce per uso oculare. La tropicamide è un collirio che dilata la pupilla, cioè allarga la parte nera dell’occhio.

4 controllo alla settimana 4

Alla settimana 4 viene verificato se la superficie dell’occhio è guarita completamente.

In questa fase si valuta anche se la guarigione completa è stata raggiunta e mantenuta.

5 controllo alla settimana 8

Alla settimana 8 viene controllato se la guarigione completa della superficie dell’occhio è stata mantenuta.

In questa fase si misura anche il cambiamento della dimensione massima della lesione rispetto all’inizio dello studio.

6 controllo alla settimana 10

Alla settimana 10 viene verificato se la guarigione completa è stata raggiunta alla settimana 8 e mantenuta fino a questo momento.

Chi può partecipare allo studio?

Essere uomo o donna di età pari o superiore a 18 anni.
Avere nell’occhio dello studio un difetto epiteliale corneale persistente (una zona della superficie della cornea che non si è chiusa correttamente), con una dimensione di almeno 1,0 mm nel diametro maggiore.
Avere questo problema da almeno 14 giorni.
Avere già provato almeno 1 trattamento non chirurgico abituale senza miglioramento, come:
- lubrificanti oculari (gocce che aiutano a mantenere l’occhio umido),
- sospensione di gocce o farmaci con conservanti (sostanze aggiunte ad alcuni colliri che possono irritare l’occhio),
- lente a contatto terapeutica (lente usata per proteggere la cornea).
Non aver avuto una risoluzione clinica del difetto, cioè non aver ottenuto una guarigione visibile secondo la valutazione medica.
Poter continuare, nell’occhio dello studio, la maggior parte dei farmaci oculari usati per altre condizioni dell’occhio, compresi i farmaci per il glaucoma (malattia dell’occhio legata alla pressione oculare), se la dose è rimasta stabile per almeno 30 giorni e non si prevede di cambiarla per tutta la durata dello studio.
Poter continuare gli antibiotici preventivi nell’occhio dello studio, se erano già in uso prima dell’ingresso nello studio.
Essere in grado di firmare il consenso informato, cioè il documento con cui la persona accetta di partecipare allo studio e di seguire le regole richieste.

Chi non può partecipare allo studio?

Occhio controlaterale con assenza di percezione della luce, oppure assenza anatomica dell’occhio controlaterale, cioè l’altro occhio non vede alcuna luce o non è presente.
Uso noto o sospetto di sostanze d’abuso o dipendenza, compresi alcol, droghe illegali, marijuana o uso improprio di farmaci su prescrizione, negli ultimi 30 giorni prima della randomizzazione.
Tumore oculare sospetto o confermato, oppure presenza di un tumore o di un’altra malattia generale che, secondo il giudizio del medico dello studio, possa impedire la partecipazione; questo include anche il carcinoma basocellulare della testa, un tumore della pelle della zona testa.
Qualsiasi disturbo dell’occhio o del corpo che possa ostacolare l’effetto del trattamento o la sua valutazione, oppure che sia ritenuto dal medico incompatibile con le visite o con lo svolgimento dello studio.
Partecipazione contemporanea a un altro studio sperimentale, cioè a un altro studio di ricerca con trattamenti non ancora approvati in modo definitivo.
Allergia o sensibilità nota o sospetta a componenti della formulazione di cenegermin, oppure a uno dei medicinali usati nello studio o nelle procedure, per esempio la fluoresceina, un colorante usato per esaminare l’occhio.
Infezione o infiammazione oculare attiva nell’occhio dello studio, come: infezione batterica, fungina o da protozoi; infiltrati stromali infettivi attivi o edema alla valutazione; uveite anteriore acuta di grado 2 o superiore entro 30 giorni; uveite intermedia o posteriore acuta entro 30 giorni; infiammazione acuta della sclera o della congiuntiva non legata alla PCED.
Difetto epiteliale corneale associato a un assottigliamento dello stroma corneale superiore al 30% oppure associato a un infiltrato stromale, cioè una zona di materiale infiammatorio nella cornea, nell’occhio dello studio.
Grave malattia delle palpebre nell’occhio dello studio, come: anomalia meccanica delle palpebre che tocca direttamente il difetto corneale, per esempio trichiasi (ciglia rivolte verso l’occhio) o entropion grave (palpebra rivolta verso l’interno); lagofitalmo maggiore di 2 mm, cioè impossibilità di chiudere del tutto l’occhio; diagnosi già presente di lagofitalmo notturno o malattia di Parkinson; impossibilità di chiudere completamente le palpebre anche provandoci; ectropion grave, cioè palpebra rivolta verso l’esterno in modo anomalo.
Malattia grave e avanzata della superficie oculare nell’occhio dello studio, inclusa una forte deficienza delle cellule staminali limbari, cioè mancanza di cellule necessarie a rinnovare la cornea, con estensione superiore a 270 gradi cumulativi, oppure cheratinizzazione della congiuntiva bulbare o del margine palpebrale, cioè indurimento o trasformazione simile a pelle.
Uso, nei tempi indicati prima della randomizzazione, di alcuni farmaci o dispositivi nell’occhio dello studio: qualsiasi uso precedente di cenegermin; siero autologo o altri trattamenti per favorire la ricostruzione della superficie oculare; uso di anestetici da parte del partecipante fuori dalla visita clinica; insulina o steroidi, salvo se fanno parte della cura dopo un intervento, entro 7 giorni; iniezioni di botulino per una chiusura farmacologica della palpebra entro 90 giorni.
Uso, nei tempi indicati prima della randomizzazione, di alcuni farmaci sistemici, cioè farmaci che agiscono su tutto il corpo: corticosteroidi ad alte dosi superiori a 0,5 mg/kg al giorno entro 30 giorni; cambiamenti recenti o previsti di farmaci per trattare la superficie oculare, per esempio doxiciclina orale, entro 30 giorni; uso di oppioidi per via generale entro 30 giorni; uso di qualsiasi altro prodotto sperimentale, trattamento sperimentale nell’occhio dello studio, radioterapia di testa o collo, o chemioterapia sistemica entro 90 giorni, oppure previsto durante lo studio.
Uso di lenti a contatto, comprese le lenti terapeutiche, nell’occhio dello studio entro 7 giorni prima della randomizzazione, o uso pianificato durante lo studio.
Bisogno previsto di occlusione puntale nell’occhio dello studio durante il periodo di studio, cioè chiusura dei piccoli canali di drenaggio delle lacrime. Le persone che hanno già tappi lacrimali o occlusione puntale prima dell’inizio dello studio possono partecipare solo se questa chiusura resta presente per tutta la durata dello studio.
Presenza di una malattia sistemica grave e acuta, come una grave malattia infiammatoria in fase attiva, per esempio sindrome di Stevens-Johnson acuta, malattia del trapianto contro l’ospite (GVHD) acuta, grave sindrome di Sjögren sistemica o pemfigoide delle membrane mucose.
Qualsiasi altra malattia generale che, secondo il giudizio del medico dello studio, possa impedire la partecipazione.
Intervento chirurgico recente o terapia con membrana amniotica: intervento importante per trattare la PCED entro 14 giorni dalla randomizzazione, come lembo congiuntivale, tarsorrafia completa o cheratectomia superficiale; presenza di membrana amniotica che non si è ancora dissolta nell’area del difetto entro 14 giorni, per esempio membrana amniotica suturata, autoaderente o combinata con lente a contatto; tarsorrafia parziale, cioè chiusura parziale delle palpebre, effettuata entro 14 giorni dalla randomizzazione.
Per le donne in età fertile: gravidanza, test di gravidanza urinario positivo al basale, intenzione di rimanere incinta durante lo studio, allattamento, oppure rifiuto di usare un metodo anticoncezionale accettabile fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento.
Per gli uomini fertili non sterilizzati chirurgicamente: rifiuto di usare un metodo anticoncezionale accettabile, cioè preservativo maschile con crema o gel spermicida, fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Firenze	Italia
Fundacion De Oftalmologia Medica De La Comunitat Valenciana	Valencia	Spagna
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest	Brest	Francia

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
ASST Fatebenefratelli Sacco	Milano	Italia
Hospital Santa Maria Della Misericordia	Perugia	Italia
The Rotterdam Eye Hospital	Rotterdam	Paesi Bassi
Instituto Universitario De Oftalmobiologia Aplicada	Valladolid	Spagna
Clinica De Oftalmologia De Cordoba S.L.	Cordova	Spagna
Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia	Roma	Italia
Fondation A De Rothschild	Parigi	Francia
Universitaetsklinikum Erlangen AöR	Erlangen	Germania
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milano	Italia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Pavia	Italia
Universitair Medisch Centrum Utrecht	Utrecht	Paesi Bassi
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlino	Germania
Fakultni Nemocnice Brno	Brno	Cechia
Philipps-Universitaet Marburg	Marburgo	Germania
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze	Praga	Cechia
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH	Colonia	Germania
Hopital Beaujon	Clichy	Francia
Semmelweis University	Budapest	Ungheria
Centro De Ojos De La Coruna S.L.	La Coruña	Spagna
Gabinety Okulistyczne Sp. z o.o.	Lublino	Polonia
Universitätsklinikum des Saarlandes – Homburg/Saar, Klinik für Urologie und Kinderurologie	Homburg	Germania
Vvjgqtu Kxxt	Eger	Ungheria
Avcpommoj Usp	Amsterdam	Paesi Bassi
Cwggll Hwpwhebzjbd Rjylpffx Uxjciazjgxgjx Dx Tyhpu	Tours	Francia
Glsquc Uwvoamwwlg Ffuiemtsw	Francoforte	Germania
Ivsnpwixy Dy Mhsqjkicsqcw Odwcyr Dem Sbjq	Barcellona	Spagna
Ulwzulzjdf Hsinryta Ckyjvsk	Colonia	Germania
Gdhsrft Oxnuevikmyaf pqpja Eblmrc Wjfqauku	Katowice	Polonia
Hxdcrein Udbqojdurojok Heusskyg Txyhk y Pxeqhn Iughkqyr Czewhk dwyuotqrudsfyxxyh (poad	Badalona	Spagna
Iprtihlz df Cvtstpzcwhzo Hwpseyhsizf Uvygwjnkgyler dg Szatu Eahxbwz (hlkcbkd	Saint Priest En Jarez	Francia
Uqrfzwsduxrdbyohwcnvz Dryppobiwqt Aen	Düsseldorf	Germania
Svvoiedipml Patrmhkeq Krfzohbel Svroysc Obkprqgoyuwb W Wdrconszk	Varsavia	Polonia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Cechia	Non ancora reclutando	14.05.2026
Francia	Non ancora reclutando	14.05.2026
Germania	Non ancora reclutando	14.05.2026
Italia	Non ancora reclutando	14.05.2026
Paesi Bassi	Non ancora reclutando	14.05.2026
Polonia	Reclutando	14.05.2026
Spagna	Non ancora reclutando	14.05.2026
Ungheria	Non ancora reclutando	14.05.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Cenegermin: collirio usato come trattamento principale nello studio. Viene studiato per vedere se aiuta la cornea a guarire completamente quando c’è un difetto persistente dell’epitelio corneale. L’obiettivo è capire se questo collirio favorisce la chiusura della lesione e la riparazione della superficie dell’occhio.

Oxybuprocaine hydrochloride + tetracaine hydrochloride: collirio anestetico usato prima di alcune procedure o controlli dell’occhio. Serve a ridurre il fastidio o il dolore durante l’esame, così il paziente riesce a tollerare meglio la visita e le valutazioni fatte durante lo studio.

Tropicamide: collirio usato per dilatare la pupilla. Aiuta i medici a vedere meglio l’interno dell’occhio durante gli esami, rendendo più facile controllare la condizione della cornea e seguire i cambiamenti nel tempo.

Persistent Corneal Epithelial Defect – È una condizione in cui lo strato superficiale della cornea non si chiude come dovrebbe e rimane aperto per un periodo prolungato. La superficie dell’occhio può apparire irregolare e può continuare a mostrare una zona di mancata guarigione. Nel tempo, il difetto può rimanere stabile oppure ridursi gradualmente fino alla completa chiusura.

ID della sperimentazione:

2025-523443-35-00

Codice del protocollo:

NGF-PCED-301

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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