Studio sulla sicurezza a lungo termine del zigakibart in adulti con nefropatia da IgA

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda la IgA nephropathy, una malattia rara dei reni in cui un eccesso di una proteina chiamata immunoglobulin A si accumula nei reni, causando potenzialmente danni al loro funzionamento. Lo studio si pone l’obiettivo di valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del farmaco zigakibart in persone adulte affette da questa condizione. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero un’iniezione effettuata subito sotto la pelle.

Lo studio consiste in una fase di estensione in cui i partecipanti ricevono il trattamento in modo aperto, il che significa che sia i pazienti che i medici sanno quale farmaco viene utilizzato. Durante il periodo di osservazione, verranno monitorati diversi aspetti della salute, inclusi i livelli di proteine nelle urine e la capacità dei reni di filtrare il sangue, misurata attraverso la eGFR. Verranno inoltre analizzati i livelli di proteine nel sangue e la possibile presenza di anticorpi che il corpo potrebbe produrre contro il farmaco stesso.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver firmato il consenso informato, ovvero un documento in cui si conferma di aver compreso le informazioni sullo studio e di accettare liberamente di partecipare.
  • Il paziente deve aver completato lo studio principale, che è la fase iniziale della ricerca che precede questa fase di estensione.
  • Il paziente deve poter ricevere il trattamento con zigakibart tramite somministrazione sottocutanea (una puntura subito sotto la pelle) ogni due settimane.
  • La decisione di partecipare deve basarsi sul giudizio clinico del medico, ovvero sulla valutazione professionale dello specialista riguardo ai benefici del farmaco per il paziente.
  • Lo studio è aperto sia a uomini che a donne.
  • I partecipanti devono rientrare in una specifica fascia d’età compresa tra i 3 e i 12 anni.
  • Il paziente deve essere affetto da nefropatia a IgA, una condizione che riguarda l’infiammazione dei piccoli filtri del rene chiamati glomeruli.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone che hanno interrotto prematuramente i precedenti studi sul farmaco zigakibart per qualsiasi motivo.
  • Donne in stato di gravidanza, in fase di allattamento, che desiderano rimanere incinte o che hanno intenzione di concepire durante lo studio e fino a 24 settimane dopo l’ultima dose.
  • Uomini che intendono donare sperma durante lo studio e fino a 24 settimane dopo l’ultima dose.
  • Persone con una storia o prove di altre malattie fisiche o disturbi psichiatrici (problemi di salute mentale) che, secondo il medico, potrebbero rendere il rischio più alto del beneficio nel continuare la terapia.
  • Persone che presentano livelli di IgG (un tipo di anticorpi che aiuta il sistema immunitario a combattere le infezioni) inferiori a 3 g/L prima dell’inizio del trattamento.
  • Donne in età fertile che non utilizzano metodi di contraccezione altamente efficaci (con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno) durante il trattamento e per 24 settimane dopo la fine dello stesso. Si considera in menopausa la donna che non ha avuto il ciclo mestruale per 12 mesi spontaneamente.
  • Uomini sessualmente attivi che non sono disposti a usare metodi di contraccezione altamente efficaci durante il trattamento e per 24 settimane dopo la fine dello stesso, o che intendono donare sperma nel periodo indicato.
  • Persone che, al momento dell’inizio dello studio, sono sottoposte a dialisi cronica (un trattamento per pulire il sangue tramite una macchina) da almeno 30 giorni o che necessitano di un trapianto di rene.
  • Persone che hanno avuto un insufficienza renale acuta (un improvviso peggioramento della funzione dei reni) nelle 4 settimane precedenti l’inizio del trattamento.
  • Persone con sospetto o diagnosi di glomerulonefrite rapidamente progressiva (un’infiammazione grave dei piccoli filtri nei reni) o altre malattie dei reni al momento dell’inizio dello studio.
  • Persone che hanno ricevuto un vaccino a virus vivo (vaccini che utilizzano una forma indebolita del virus) nelle 12 settimane precedenti l’inizio dello studio o che prevedono di riceverlo nei 6 mesi successivi all’ultima dose del trattamento.
  • Persone che hanno utilizzato corticosteroidi sistemici (farmaci che riducono l’infiammazione e l’attività del sistema immunitario) o altri farmaci immunosoppressori (medicine che abbassano le difese immunitarie) per più di 2 settimane nelle 12 settimane precedenti l’inizio dello studio, inclusi alcuni tipi di erbe medicinali.
  • Persone che hanno assunto il farmaco rituximab nei 180 giorni precedenti l’inizio dello studio.
  • Persone con una infezione grave in corso o con una storia di infezioni gravi e frequenti.
  • Persone con una nuova diagnosi di infezioni da Epatite A, Epatite B o Epatite C (virus che colpiscono il fegato) o con test positivi per l’HIV (il virus che causa l’AIDS).
  • Persone con una nuova diagnosi di malignità (tumore), fatta eccezione per alcuni tipi molto specifici e a basso rischio che possono essere trattati o rimossi completamente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Universitaetsklinikum Augsburg Augusta Germania
Imelda Bonheiden Belgio
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italia
HUmani Charleroi Belgio
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgio
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Barmherzige Brueder Trier gGmbH Treviri Germania
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hazypzfo Ds Mkthyaw
Gcxrmbh Hwrugdof Oa Iqwycjgc Gh Hshopgxkcr Giannina Grecia
Gdiuqlg Hypngtpw Ot Tkjcwlsbnxmr Auasa Pvyyxq Kalamaria Grecia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
11.08.2026
Croazia Croazia
Non ancora reclutando
11.08.2026
Francia Francia
Non ancora reclutando
11.08.2026
Germania Germania
Non ancora reclutando
11.08.2026
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
11.08.2026
Italia Italia
Non ancora reclutando
11.08.2026
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
11.08.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
11.08.2026

Sedi della sperimentazione

Zigakibart è un farmaco somministrato tramite un’iniezione sotto la pelle, studiato per valutare la sua sicurezza e come viene tollerato dall’organismo nel lungo periodo da persone adulte affette da nefropatia a IgA primaria.

IgA nephropathy – Questa condizione si verifica quando un tipo di anticorpo, chiamato immunoglobulina A, si accumula nei reni. Questo accumulo provoca un’infiammazione che può danneggiare i piccoli filtri del rene. Con il passare del tempo, l’infiammazione può compromettere progressivamente la capacità dei reni di filtrare correttamente il sangue. La malattia può progredire lentamente o mostrare fasi di attività più intensa.

ID della sperimentazione:
2024-519638-22-00
Codice del protocollo:
CFUB523A12302B
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

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