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Diverticolite acuta non complicata: trattamento ambulatoriale senza antibiotici rispetto a trattamento con cefuroxima, cefditoren pivoxil, ciprofloxacina, amoxicillina/acido clavulanico e metronidazolo nei pazienti adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la diverticolite acuta non complicata, cioè un’infiammazione improvvisa di piccole sacche presenti nell’intestino, senza segni di complicazioni. Viene confrontato un trattamento a domicilio senza antibiotici con un trattamento a domicilio che usa diversi antibiotici per bocca, tra cui metronidazolo, amoxicillina/acido clavulanico, cefditoren pivoxil, ciprofloxacina e cefuroxima. Lo scopo dello studio è valutare se curare questa forma di diverticolite senza antibiotici sia efficace e sicuro quanto curarla con antibiotici.

Nel corso dello studio, le persone ricevono il trattamento assegnato e vengono seguite per controllare come evolve il disturbo nel tempo, se i sintomi migliorano e se compaiono nuovi episodi o problemi. Viene osservato anche il tempo necessario per tornare alle normali attività quotidiane e lavorative, insieme al benessere generale e alla soddisfazione per le cure ricevute. Il confronto tra i trattamenti serve a capire quale approccio sia più adatto per questa malattia.

1 <b>inizio dello studio</b>

dopo l’ingresso nello studio, ricevi un trattamento per la diverticolite acuta non complicata, cioè un’infiammazione di piccole sacche presenti nell’intestino che non presenta complicazioni.

il trattamento assegnato può essere senza antibiotici oppure con antibiotici, in base al gruppo di studio.

2 <b>trattamento senza antibiotici</b>

se vieni assegnato al gruppo senza antibiotici, non assumi antibiotici durante questo periodo di studio.

in questo gruppo, lo studio valuta l’efficacia e la sicurezza della cura ambulatoriale senza antibiotici per la diverticolite acuta non complicata.

3 <b>trattamento con antibiotici</b>

se vieni assegnato al gruppo con antibiotici, puoi ricevere uno dei seguenti trattamenti per bocca: metronidazolo 500 mg, amoxicillina/acido clavulanico 2625 mg, cefditoren pivoxil 400 mg, ciprofloxacina 2250 mg, cefuroxima 500 mg, oppure ciprofloxacina 1000 mg.

tutti questi farmaci sono somministrati per via orale, cioè per bocca.

la durata della somministrazione non è indicata nei dati forniti.

4 <b>controllo precoce della risposta</b>

entro 48 ore dall’inizio del trattamento, viene valutato se la cura sta funzionando.

questa verifica serve a rilevare un possibile fallimento terapeutico, cioè se il trattamento non sta dando il risultato atteso.

5 <b>valutazione a un mese</b>

a un mese dall’inizio del trattamento, viene di nuovo valutata l’efficacia della cura.

in questa fase viene controllato se c’è stato un fallimento terapeutico e se la malattia è peggiorata verso una forma complicata.

6 <b>seguimento dei risultati clinici</b>

durante lo studio vengono osservati il numero di eventuali ricadute, il tipo di ricaduta e il tempo in cui compare.

viene inoltre misurato il tempo, in giorni, necessario per la guarigione clinica e per il ritorno alla normale vita sociale e lavorativa.

7 <b>valutazione di benessere e soddisfazione</b>

durante il percorso dello studio vengono valutati la qualità della vita e il grado di soddisfazione per l’assistenza ricevuta.

vengono anche considerati i fattori di rischio per lo sviluppo della diverticolite e i fattori che possono prevedere un andamento sfavorevole della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere più di 18 anni.
  • Avere una diagnosi clinica e radiologica di diverticolite acuta non complicata del colon sigmoideo o del colon discendente (cioè nella parte sinistra dell’intestino).
  • Avere una diagnosi confermata con TC (tomografia computerizzata, un esame di immagini che usa raggi X per vedere l’interno del corpo) di diverticolite acuta non complicata, con classificazione modified Hinchey 0-Ia (forma iniziale e senza complicazioni importanti).
  • Essere al primo episodio di diverticolite oppure avere avuto episodi precedenti, sia complicati sia non complicati, purché siano passati almeno 6 mesi dall’ultimo episodio alla visita attuale.
  • Firmare il consenso informato, cioè il documento con cui la persona accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età superiore a 70 anni.
  • Necessità di ricovero in ospedale o di antibiotici per via endovenosa (cioè somministrati in una vena), per esempio se al momento della diagnosi ci sono: vomito ripetuto o impossibilità a bere o assumere farmaci per bocca, bisogno di liquidi per vena o di un controllo molto stretto, febbre sopra 38°C, peggioramento delle condizioni generali, oppure sospetto clinico di sepsi (una grave infezione che coinvolge tutto il corpo).
  • Presenza di altre malattie importanti o non compensate, indicate come classe ASA IV (cioè condizioni di salute gravi che aumentano molto il rischio di complicazioni).
  • Essere immunocompromessi, cioè avere difese immunitarie molto ridotte, per cause come malattie del sangue, HIV con valori bassi di CD4+ (cellule di difesa), terapie che abbassano le difese immunitarie, uso prolungato di corticosteroidi (farmaci antinfiammatori che possono indebolire le difese), chemioterapia, trapianto, asportazione della milza, oppure malattie genetiche che indeboliscono molto il sistema immunitario.
  • Aver fatto una terapia con antibiotici per bocca o per vena nelle 2 settimane prima dell’inizio dei sintomi, per un motivo diverso.
  • Gravidanza.
  • Avere una malattia infiammatoria intestinale, come morbo di Crohn o colite ulcerosa.
  • Mancanza di un adeguato supporto sociale, cioè non avere aiuto sufficiente a casa o nella vita quotidiana per poter seguire una cura senza ricovero.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital General Universitario Morales Meseguer Murcia Spagna
Hospital Universitario De Getafe Getafe Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Obispo Polanco Teruel Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Reclutando
01.03.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Metronidazolo: un antibiotico usato per trattare alcune infezioni causate da batteri. In questo studio viene dato per bocca come parte di uno dei trattamenti confrontati, per aiutare a capire se gli antibiotici sono utili nella diverticolite acuta non complicata.

Amoxicillina/acido clavulanico: un antibiotico combinato che aiuta a combattere i batteri. È assunto per bocca e viene studiato come una delle opzioni di trattamento per vedere se è efficace e sicuro nel trattamento ambulatoriale della diverticolite acuta non complicata.

Cefditoren pivoxil: un antibiotico assunto per bocca. Nel trial viene usato per confrontare questo trattamento con le altre opzioni antibiotiche e con il trattamento senza antibiotici, per valutare se aiuta i pazienti con diverticolite acuta non complicata.

Ciprofloxacina: un antibiotico assunto per bocca. In questo studio è una delle terapie antibiotiche confrontate per capire se può essere utile e sicura nel trattamento a domicilio della diverticolite acuta non complicata.

Cefuroxima: un antibiotico assunto per bocca. Fa parte dei trattamenti studiati per confrontare diversi antibiotici tra loro e con l’assenza di antibiotici nella diverticolite acuta non complicata.

Malattie in studio:

Diverticular disease of the intestine – It is a condition in which small pouches form in the wall of the intestine, most often in the large intestine. It may remain silent or lead to acute diverticulitis, which is inflammation of one or more of these pouches. In uncomplicated acute diverticulitis, the inflammation is limited and does not show signs of spread to nearby tissues. The disease can improve and later return in new episodes, with symptoms that may come and go over time.

ID della sperimentazione:
2025-523121-17-00
Codice del protocollo:
IMIB-ADI-2025-01
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio clinico su MBK-01 per il trattamento della diverticolite ricorrente nei pazienti

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Spagna