Studio sull’Efficacia di Imlunestrant rispetto alla Terapia Endocrina Standard in Pazienti con Tumore al Seno Precoce a Rischio di Recidiva

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il cancro al seno in fase iniziale, specificamente il tipo ER+ HER2-, che significa che le cellule tumorali crescono in risposta agli ormoni estrogeni ma non hanno un eccesso della proteina HER2. Questo tipo di cancro al seno ha un rischio maggiore di tornare dopo il trattamento iniziale. I partecipanti hanno già ricevuto da 2 a 5 anni di terapia endocrina adiuvante, che è un trattamento ormonale per ridurre il rischio di recidiva del cancro.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato imlunestrant con la terapia endocrina standard. Imlunestrant è un farmaco sperimentale che potrebbe offrire un’alternativa alla terapia ormonale tradizionale. La terapia endocrina standard include farmaci come tamoxifene, exemestane, anastrozolo, letrozolo e analoghi dellormone di rilascio delle gonadotropine. Questi farmaci agiscono bloccando o riducendo l’effetto degli estrogeni, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per un periodo massimo di 60 mesi. Alcuni riceveranno imlunestrant, mentre altri continueranno con la terapia endocrina standard. Lo studio valuterà quanto tempo i partecipanti rimangono liberi da malattia invasiva e altri aspetti della loro salute e qualità della vita. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del confronto tra i trattamenti. L’obiettivo è determinare quale trattamento sia più efficace nel prevenire il ritorno del cancro al seno.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di cancro al seno in fase iniziale con recettori ormonali positivi (ER+) e HER2 negativi (HER2-).

Viene verificato che il paziente abbia già subito un intervento chirurgico per trattare il cancro al seno e che abbia un rischio maggiore della media di recidiva.

2 assegnazione del trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: imlunestrant (braccio A) o terapia endocrina standard (braccio B).

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di imlunestrant rispetto alla terapia endocrina standard.

3 somministrazione del trattamento

Se assegnato al braccio A, il paziente riceve imlunestrant per via orale. La frequenza e la durata specifiche del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

Se assegnato al braccio B, il paziente continua con la terapia endocrina standard, che può includere farmaci come tamoxifene, exemestane, anastrozolo o letrozolo, somministrati per via orale.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare la sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS) e altri parametri di efficacia e sicurezza.

Vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la qualità della vita e la funzione fisica utilizzando questionari specifici.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 3 dicembre 2031.

Alla fine dello studio, i risultati saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un tumore al seno in fase iniziale con recettori ormonali positivi (ER+) e senza eccesso di proteina HER2 (HER2-).
  • Aver già subito un intervento chirurgico per trattare il tumore al seno.
  • Avere un rischio più alto della media che il tumore al seno possa ritornare.
  • Aver assunto un farmaco che blocca la produzione o l’azione degli estrogeni negli ultimi due-cinque anni.
  • Essere in grado di camminare e svolgere lavori leggeri.
  • Avere una funzione adeguata degli organi del corpo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto da 2 a 5 anni di terapia standard per il cancro al seno con recettori ormonali positivi (ER+) e senza eccesso di proteina HER2 (HER2-).
  • Non possono partecipare persone che non hanno un rischio aumentato di ricaduta del cancro al seno.

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Nome del sito Città Paese Stato
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR Magdeburgo Germania
Hospital Beata Maria Ana Madrid Spagna
Centre Hospitalier De Pau Pau Francia
GIE Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph/Vinci Paris Francia
St. Luke’s Hospital S.A. Salonicco Grecia
Centre Hospital Region Metz Thionville Metz Francia
Centre Hospitalier Intercommunal De Mont De Marsan Et Du Pays Des Sources Mont-de-Marsan Francia
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Salut Sant Joan De Reus Reus Spagna
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Bucarest Romania
Radiology Therapeutic Center S.R.L. Otopeni Romania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
01.03.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
01.03.2023
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
01.03.2023
Francia Francia
Non reclutando
01.03.2023
Germania Germania
Non reclutando
01.03.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
01.03.2023
Irlanda Irlanda
Non reclutando
01.03.2023
Italia Italia
Non reclutando
01.03.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
01.03.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
01.03.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
01.03.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
01.03.2023
Romania Romania
Non reclutando
01.03.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
01.03.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
01.03.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
01.03.2023

Sedi della sperimentazione

Imlunestrant: Questo farmaco è studiato per il trattamento del cancro al seno in fase iniziale che è positivo per il recettore degli estrogeni (ER+) e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Imlunestrant è un’opzione di terapia adiuvante, il che significa che viene somministrato dopo il trattamento iniziale per ridurre il rischio di recidiva del cancro. Viene confrontato con le terapie endocrine standard per valutare la sua efficacia.

Terapia endocrina standard: Questa terapia è utilizzata per trattare il cancro al seno che è positivo per il recettore degli estrogeni (ER+). La terapia endocrina standard aiuta a bloccare gli effetti degli estrogeni, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, la terapia endocrina standard viene utilizzata come confronto per valutare l’efficacia di imlunestrant.

Neoplasie della mammella – Le neoplasie della mammella si riferiscono a tumori che si sviluppano nel tessuto mammario. Possono essere benigni, come i fibroadenomi, o maligni, come il carcinoma mammario. Il carcinoma mammario è il tipo più comune di cancro tra le donne e può essere classificato in base alla presenza di recettori ormonali, come ER+ (recettore degli estrogeni positivo) e HER2- (recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 negativo). La progressione del carcinoma mammario può variare, con alcuni tumori che crescono lentamente e altri che si diffondono rapidamente ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere la presenza di un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire efficacemente la malattia.

ID della sperimentazione:
2022-501007-28-00
Codice del protocollo:
J2J-MC-JZLH
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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