Studio sull’efficacia e la sicurezza di GXV813 in adulti ricoverati in ospedale con schizofrenia

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio si concentra sulla Schizofrenia, un disturbo mentale che può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. Lo scopo della ricerca è valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del farmaco GXV813 rispetto a un placebo in adulti ricoverati in ospedale che stanno attraversando una fase acuta della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno per via orale una capsula contenente il principio attivo sperimentale o un preparato inerte. Il trattamento mira a osservare come il farmaco influenzi i sintomi positivi, come allucinazioni o deliri, e i sintomi negativi, che possono includere il ritiro sociale o una ridotta espressione emotiva.

Il percorso prevede un periodo di osservazione in cui verranno monitorati vari aspetti della salute dei partecipanti per garantire il loro benessere. Verranno eseguiti controlli regolari per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti indesiderati, utilizzando strumenti clinici per misurare i cambiamenti nei sintomi e le reazioni fisiche del corpo.

Chi può partecipare allo studio?

  • L’età del partecipante deve essere compresa tra i 18 e i 65 anni al momento della valutazione iniziale.
  • Il partecipante deve essere in grado di dare il proprio consenso informato, ovvero deve essere capace di comprendere le informazioni dello studio e decidere liberamente di partecipare.
  • Deve esserci una diagnosi principale di schizofrenia, una malattia mentale che influenza il modo in cui una persona pensa, si sente e si comporta, confermata tramite esami psichiatrici specifici basati sui criteri del DSM-5 (un manuale utilizzato dai medici per diagnosticare i disturbi mentali).
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di rimanere ricoverato in un reparto ospedaliero per tutta la durata dello studio (tranne che per il periodo di controllo successivo) e deve poter seguire le istruzioni del personale medico.
  • Deve essere in corso una fase acuta, ovvero un peggioramento improvviso e intenso dei sintomi, iniziato da meno di 2 mesi prima della valutazione.
  • Il partecipante deve necessitare del ricovero ospedaliero a causa di questo peggioramento dei sintomi o, se è già ricoverato, deve essere in ospedale da meno di 2 settimane per l’attuale fase acuta.
  • Il punteggio totale sulla Scala dei Sintomi Positivi e Negativi (un test usato per misurare la gravità dei sintomi della schizofrenia) deve essere compreso tra 80 e 120.
  • Devono essere presenti sintomi specifici chiamati sintomi positivi, come deliri (convinzioni errate e difficili da cambiare), disorganizzazione concettuale (difficoltà a organizzare i pensieri), allucinazioni (percepire cose che non esistono, come voci) o sospettosità, con un punteggio di intensità moderata o superiore per almeno due di questi aspetti.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Avere avuto un altro tipo di disturbo mentale diverso dalla schizofrenia (un disturbo che influisce sul modo in cui una persona pensa, si sente e si comporta) nei 12 mesi precedenti la selezione.
  • Avere una storia di resistenza ai trattamenti, il che significa che la persona non ha risposto adeguatamente ad almeno due cicli di terapie con farmaci antipsicotici (medicine utilizzate per gestire i sintomi della schizofrenia) o ha già assunto il farmaco clozapina.
  • Dover assumere farmaci che agiscono come inibitori o induttori del CYP3A4; questi sono sostanze che possono alterare il modo in cui il fegato elabora e smaltisce i medicinali nel corpo.
  • Avere ricevuto un’iniezione di un farmaco antipsicotico a lunga durata (una medicina che viene iniettata e agisce nel corpo per un periodo di tempo prolungato) meno di 12 settimane prima dell’inizio dello studio (o 24 settimane nel caso specifico del farmaco INVEGA TRINZA®).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Alexandrovska University Hospital Sofia Bulgaria
Cqxuvw Zb Pvosdzgsj Zfgqkr Vbevpe Tgluquh Ecls Veliko Tărnovo Bulgaria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
25.03.2026

Sedi della sperimentazione

GXV813 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale sotto forma di capsule, che viene studiato per valutare la sua efficacia nel trattamento dei sintomi della schizofrenia in persone ricoverate in ospedale.

Malattie in studio:

Schizophrenia – Questa condizione è un disturbo mentale cronico che influenza il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. Si manifesta spesso attraverso sintomi positivi, come allucinazioni o convinzioni errate, e sintomi negativi, come una ridotta espressione emotiva o una minore motivazione. La malattia può progredire con episodi acuti che interrompono bruscamente la normale attività quotidiana. Durante questi periodi, il contatto con la realtà può risultare distorto o frammentato. Nel tempo, i sintomi possono alternarsi tra fasi di maggiore intensità e momenti di relativa stabilità.

ID della sperimentazione:
2025-524058-32-00
Codice del protocollo:
CGXV813B12201
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di NBI-1117570 in adulti con schizofrenia che necessitano di ricovero ospedaliero

    In arruolamento

    Malattie in studio:
    Bulgaria Polonia Romania
  • Studio sul brexpiprazolo somministrato una volta a settimana per pazienti con schizofrenia acuta

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Romania