Studio sull’efficacia e la sicurezza del tulisokibart in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave.

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda la Colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica dell’intestino che causa infiammazione e ferite nel rivestimento del colon e del retto. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di tulisokibart, un farmaco che può essere somministrato tramite infusione endovenosa (attraverso una vena) o tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle). Alcuni partecipanti riceveranno placebo.

Durante lo studio, i partecipanti verranno suddivisi in gruppi per confrontare l’effetto del farmaco rispetto al placebo. Il monitoraggio si concentrerà sul raggiungimento della remissione clinica, ovvero un periodo in cui i sintomi della malattia scompaiono o si riducono significativamente, e sul miglioramento della condizione osservata durante l’endoscopia, una procedura che permette di visualizzare l’interno dell’intestino. Verranno inoltre valutati il miglioramento della istologia, che riguarda lo studio delle cellule e dei tessuti, e la gestione di possibili effetti indesiderati.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve aver ricevuto una diagnosi di colite ulcerosa, una malattia che causa infiammazione del tratto intestinale, da almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio.
  • La malattia deve essere in una fase moderata o gravemente attiva, il che significa che i sintomi sono presenti in modo significativo.
  • Il peso corporeo deve essere di almeno 40 kg.
  • Deve presentare almeno una delle seguenti condizioni: una risposta insufficiente o una perdita di efficacia verso i trattamenti abituali per la colite ulcerosa; la dipendenza da corticosteroidi (ovvero il bisogno di farmaci antinfiammatori per controllare i sintomi); oppure l’impossibilità di tollerare uno o più trattamenti previsti.
  • Deve seguire i trattamenti con i farmaci consentiti durante lo studio e rispettare i tempi necessari per la stabilizzazione del farmaco, ovvero il periodo in cui la dose deve rimanere costante.
  • L’età deve essere compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Le persone nate con sesso femminile possono partecipare se non sono in stato di gravidanza o non stanno allattando.
  • Le donne con capacità di procreare devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile o praticare l’astinenza sessuale in modo costante da almeno 14 settimane.
  • È necessario un test di gravidanza molto sensibile (tramite urine o sangue) con esito negativo, effettuato entro le ore stabilite dalle regole locali prima della prima dose del farmaco.
  • Un medico deve revisionare la storia medica, le mestruazioni e l’attività sessuale recente per ridurre il rischio di una gravidanza non rilevata.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Una diagnosi di malattia di Crohn, una forma di colite indeterminata (un’infiammazione dell’intestino di cui non si conosce ancora il tipo esatto) o altri tipi di colite (infiammazione del colon) o enterite (infiammazione dell’intestino tenue) che potrebbero rendere difficile valutare l’efficacia del farmaco.
  • Un’infezione da citomegalovirus (un virus comune che può causare sintomi come febbre o stanchezza) risolta meno di 4 settimane prima della valutazione iniziale.
  • Il trapianto di un organo che richiede l’uso continuo di immunosoppressori (farmaci che riducono le difese immunitarie del corpo per evitare il rigetto dell’organo).
  • Una storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di tumori della pelle non melanoma completamente curati o di un tumore iniziale del collo dell’utero (carcinoma in situ) rimosso completamente con la chirurgia.
  • La presenza di infezioni note da virus dell’epatite B, virus dell’epatite C o virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
  • Presenza di tubercolosi attiva, tubercolosi latente (una forma di infezione che non presenta sintomi ma è presente nel corpo) non curata con successo o trattata in modo insufficiente.
  • Una diagnosi confermata o sospetta di COVID-19.
  • Una storia di abuso di droghe o alcol nei 6 mesi precedenti la valutazione iniziale.
  • Un intervento di chirurgia maggiore effettuato negli ultimi 3 mesi o la pianificazione di un intervento chirurgico che richieda l’anestesia generale (una procedura che induce il sonno profondo per l’intervento) durante lo studio.
  • L’uso attuale o la pianificazione di nutrizione parenterale totale (un metodo per ricevere nutrienti direttamente nelle vene invece che mangiando).
  • L’uso recente di antibiotici per la colite ulcerosa che non sia stato stabilizzato per almeno 14 giorni prima dell’inizio dello studio.
  • Una diagnosi attuale di colite fulminante o megacolon tossico (condizioni gravi in cui il colon si infiamma molto e si dilata eccessivamente).
  • La necessità di seguire una terapia che non rispetti le regole stabilite dal protocollo dello studio.
  • L’assunzione di farmaci che sono espressamente vietati durante lo studio.
  • L’uso precedente del farmaco tulisokibart o di altri farmaci simili che agiscono sulla proteina TL1A.
  • Una colite ulcerosa limitata solo alla parte finale dell’intestino, il retto; la malattia deve interessare anche altre parti del colon.
  • La necessità attuale o imminente di sottoporsi a una colostomia o ileostomia (interventi chirurgici che creano un’apertura sull’addome per l’uscita delle feci).
  • L’aver subito una proctocolectomia totale (rimozione completa di retto e colon) o una colectomia parziale (rimozione di una parte del colon).
  • Il recente trapianto di microbiota fecale (un trattamento che utilizza batteri sani per curare l’intestino) avvenuto nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio.
  • Un peggioramento della colite ulcerosa che ha richiesto l’ospedalizzazione nelle 2 settimane precedenti la valutazione iniziale.
  • Presenza di displasia colica (una condizione in cui le cellule del colon appaiono anormali e potrebbero diventare cancerose), tranne nel caso di displasia di basso grado completamente rimossa.
  • Presenza di qualsiasi infezione attiva o grave che non sia guarita dopo un trattamento adeguato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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DCC V Plovdiv EOOD Filippopoli Bulgaria
VeszLife Kft. Veszprém Ungheria
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
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Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Stichting OLVG Amsterdam Paesi Bassi
Poliklinika Vlatka Cavka d.o.o. Zagabria Croazia
Multiprofile Hospital For Active Treatment Hadji Dimitar OOD Sliven Bulgaria
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj Cluj-Napoca Romania
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Medical University Of Vienna Vienna Austria
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IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Carnaxide Portogallo
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Roma Italia

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SYNEXUS Magyarorszag Kft. Budapest Ungheria
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovacchia
Diagnostic-Consultative Center 22 Sofia EOOD Sofia Bulgaria
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Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italia
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Universitaetsklinikum Brandenburg an der Havel GmbH Brandeburgo sulla Havel Germania
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Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettino Polonia
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz Tatabánya Ungheria
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Sonomed Sp. z o.o. Stettino Polonia
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Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o. Łódź Polonia
Hospital Universitario De Fuenlabrada Fuenlabrada Spagna
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Hospital De Galdakao Usansolo Galdakao Spagna
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Poliklinika Solmed d.o.o. Zagabria Croazia
KBC Zagreb Zagabria Croazia
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Medical Center Teodora EOOD Ruse Bulgaria
Diagnostic Consultation Center XX-Sofia EOOD Sofia Bulgaria
Cabinet Particular Policlinic Algomed S.R.L. Timişoara Romania
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Bucarest Romania
Spitalul Clinic Judetean Mures Targu Mureș Romania
Semmelweis University Budapest Ungheria
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungheria
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungheria
Gastromed Sp. z o.o. Toruń Polonia
Melita Medical sp. z o.o. Breslavia Polonia
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Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
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Cliniq s.r.o. Bratislava Slovacchia
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Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann Neuilly-sur-Seine Francia
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Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
13.04.2024
Belgio Belgio
Non reclutando
13.04.2024
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
13.04.2024
Cechia Cechia
Non reclutando
13.04.2024
Croazia Croazia
Non reclutando
13.04.2024
Finlandia Finlandia
Non reclutando
13.04.2024
Francia Francia
Non reclutando
13.04.2024
Germania Germania
Non reclutando
13.04.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
13.04.2024
Italia Italia
Non reclutando
13.04.2024
Lettonia Lettonia
Non reclutando
13.04.2024
Lituania Lituania
Non reclutando
13.04.2024
Norvegia Norvegia
Non reclutando
13.04.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
13.04.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
13.04.2024
Portogallo Portogallo
Non reclutando
13.04.2024
Romania Romania
Non reclutando
13.04.2024
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
13.04.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
13.04.2024
Svezia Svezia
Non reclutando
13.04.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
13.04.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

tulisokibart è un farmaco in fase di studio che viene somministrato per via endovenosa o tramite iniezione sotto la pelle. Il suo scopo è quello di valutare se può aiutare a ridurre i sintomi e a portare a una remissione della malattia nei pazienti che soffrono di colite ulcerosa in forma da moderata a grave.

Ulcerative colitis – Questa malattia è un’infiammazione cronica che colpisce il rivestimento interno del colon e del retto. Il processo inizia con l’irritazione della mucosa, che può causare la formazione di piccole piaghe o ulcere. L’infiammazione tende a estendersi in modo continuo lungo la parte interna dell’intestino. Con il passare del tempo, le pareti dell’intestino possono mostrare segni di maggiore irritazione e gonfiore. La condizione può presentarsi con periodi di attività seguiti da fasi di calma.

ID della sperimentazione:
2025-523766-25-00
Codice del protocollo:
MK-7240-001
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di MB-001 in adulti con colite ulcerosa da moderata a grave

    In arruolamento

    1 1
    Farmaci in studio:
    Polonia
  • Studio sui livelli di mirikizumab nel latte materno in donne che allattano e sono in cura per colite ulcerosa o malattia di Crohn

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Danimarca Germania Italia Polonia Spagna