Studio sull’efficacia e la sicurezza di BO-112 in pazienti con carcinoma basocellulare primario operabile a basso o alto rischio

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento del carcinoma basocellulare, un tipo di tumore della pelle che si sviluppa solitamente nelle zone esposte al sole. La ricerca si concentra in particolare su pazienti con forme di questa malattia che possono essere rimosse tramite intervento chirurgico, suddivise in casi a basso o alto rischio. Il trattamento oggetto dell’indagine è il farmaco denominato BO-112, che contiene la sostanza acido poliinosinico:policitidilico. Questo farmaco viene somministrato tramite una iniezione intratumorale, ovvero una procedura in cui il medicinale viene iniettato direttamente all’interno della lesione tumorale sotto forma di soluzione per iniezione.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del BO-112 nel ridurre la presenza del tumore prima dell’intervento chirurgico. Durante lo studio, il farmaco viene applicato direttamente sulla zona interessata per osservare come la massa tumorale risponde al trattamento. Successivamente, viene effettuata una valutazione per verificare la risposta visiva e quella patologica, ovvero l’analisi del tessuto tumorale tramite microscopio per confermare l’eventuale assenza di cellule malate dopo la procedura.

1 somministrazione del farmaco

viene somministrato il farmaco BO-112, che contiene la sostanza acido polienosinico:policitidilico.

il medicinale è una soluzione iniettabile che viene applicata tramite iniezione direttamente all’interno della lesione (iniezione intratumorale).

la dose somministrata è di 2 mg.

2 monitoraggio e valutazione

durante lo studio viene effettuata la valutazione della risposta visiva della lesione.

vengono monitorati eventuali eventi avversi, ovvero effetti indesiderati che possono verificarsi durante il percorso.

3 intervento chirurgico e analisi

viene eseguito un intervento chirurgico per rimuovere il carcinoma basocellulare (un tipo di tumore della pelle).

l’esito viene valutato attraverso una risposta visiva e patologica, che consiste nell’analisi dell’aspetto della lesione e nel controllo dei tessuti tramite microscopio da parte di esperti.

4 controllo a lungo termine

viene effettuato un controllo a 12 mesi dall’intervento chirurgico per verificare l’eventuale ricorrenza, ovvero la ricomparsa della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

Avere un’età pari o superiore a 18 anni.
Avere un carcinoma basocellulare, che è un tipo di tumore della pelle che cresce lentamente, che sia di tipo a basso o alto rischio e che possa essere rimosso con un intervento chirurgico.
Disporre di un esame istologico, ottenuto tramite una biopsia (un piccolo prelievo di tessuto eseguito con uno strumento chiamato punch o con un taglio chirurgico chiamato incisionale), che confermi la natura delle lesioni prima di ricevere la prima dose di farmaco.
Presentare una funzione degli organi adeguata, il che significa che i principali organi del corpo, come cuore, polmoni o reni, devono funzionare correttamente secondo i parametri stabiliti dallo studio.
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza (tramite analisi del sangue o delle urine per cercare l’ormone HCG, che indica la presenza di una gravidanza) con esito negativo, effettuato nelle 24 ore precedenti l’inizio del trattamento.
Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare due metodi di contraccezione (metodi per prevenire la gravidanza) efficaci durante il trattamento e per 4 settimane dopo l’ultima dose; i metodi approvati includono l’uso di un metodo di barriera (come il preservativo con spermicida) insieme a un altro metodo come la legatura delle tube, la pillola anticoncezionale o contraccettivi iniettabili o impiantabili.
Gli uomini con partner in età fertile devono essere disposti a utilizzare due metodi di contraccezione adeguati durante il trattamento e per 4 settimane dopo la fine dello stesso.
Essere in grado di fornire il consenso informato, ovvero firmare un documento in cui si dichiara di aver compreso tutte le informazioni, le regole e le restrizioni dello studio.
Essere in grado e disposti a rispettare tutte le regole dello studio, inclusa la rimozione chirurgica della lesione o della zona trattata al termine della partecipazione.

Chi non può partecipare allo studio?

Le lesioni di carcinoma basocellulare (un tipo di tumore della pelle) non devono essere state sottoposte a radioterapia (un trattamento con raggi per distruggere le cellule malate) nei 6 mesi precedenti la prima dose, né devono trovarsi a meno di 2 centimetri dai bordi delle palpebre.
Non devono esserci controindicazioni mediche che impediscano di sottoporsi a un intervento chirurgico.
Non deve essere presente la sindrome di Gorlin (una condizione genetica che causa la comparsa di molti tumori della pelle).
Non devono esserci malattie della pelle attive, non controllate o tatuaggi che possano rendere difficile la valutazione della zona intorno alla lesione da trattare.
Non devono essere presenti altre forme di tumori maligni che richiedono un trattamento, ad eccezione di alcuni tipi molto specifici e già trattati di tumore al seno, alla cervice o alla prostata.
Non deve esserci una storia di disturbi del sistema immunitario (le difese naturali del corpo), reazioni allergiche gravi, asma (difficoltà respiratorie) moderata o grave, o anafilassi (una reazione allergica molto forte e rapida).
Non deve esserci una nota ipersensibilità (una reazione eccessiva del corpo) verso il farmaco BO-112 o verso i suoi componenti.
Le donne non devono essere in stato di gravidanza o in fase di allattamento.
Non è stato ricevuto un vaccino a virus vivo o un vaccino mRNA contro il COVID-19 nei 7 giorni precedenti la prima dose, né è prevista una vaccinazione durante il trattamento.
Il paziente non deve essere immunocompromesso (ovvero avere un sistema immunitario indebolito).
Non devono essere state utilizzate terapie per le lesioni oggetto dello studio prima della prima dose, né chemioterapia o immunoterapia (trattamenti per combattere il cancro) per altri tumori negli ultimi 24 mesi.
Non devono essere in corso altre terapie contro il cancro (come radioterapia o farmaci sperimentali) nei 28 giorni precedenti la prima dose.
Non devono essere stati assunti altri farmaci sperimentali nell’ultimo mese prima della prima iniezione.
Non deve essere stato effettuato un trattamento con psoralene combinato con raggi UVA o UVB (una terapia che usa la luce e sostanze specifiche per la pelle) nei 6 mesi precedenti.
Non devono essere stati usati prodotti topici (creme o unguenti applicati sulla pelle) entro 5 centimetri dalla lesione da trattare, né farmaci per via sistemica che potrebbero interferire con l’osservazione del farmaco in studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Spagna	Non reclutando	31.05.2024

Sedi della sperimentazione

BO-112 è una soluzione iniettabile che viene somministrata direttamente all’interno della lesione tumorale per testarne l’efficacia nel trattamento del carcinoma basocellulare.

Basal cell carcinoma – Questo tipo di tumore si sviluppa nelle cellule basali della pelle. Inizialmente può apparire come una piccola protuberanza lucida o una zona di pelle che non guarisce mai. Con il passare del tempo, la lesione può crescere lentamente e cambiare forma o colore. Può anche presentarsi come una ferita che sanguina frequentemente o che forma delle croste. La progressione avviene solitamente in modo graduale sulla superficie cutanea.

ID della sperimentazione:

2024-511801-51-00

Codice del protocollo:

BOT-112-204

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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