Studio che confronta l’efficacia di belantamab mafodotin con pomalidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo recidivante o resistente

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio ha lo scopo di confrontare l’efficacia di un nuovo trattamento rispetto a una terapia standard in persone affette da Multiple Myeloma ricaduto o resistente, una forma di tumore che colpisce le cellule del sangue. Il gruppo di studio riceverà belantamab mafodotin, un farmaco somministrato tramite intravenous, ovvero attraverso una flebo. Il gruppo di confronto riceverà una combinazione di due farmaci presi per via orale: pomalidomide e dexamethasone.

Durante lo studio, i partecipanti seguiranno un percorso di cura monitorato per valutare come la malattia risponde ai diversi medicinali. La ricerca si concentrerà sull’osservazione della progressione della malattia e sulla sicurezza dei trattamenti somministrati nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve essere in grado di fornire un consenso informato firmato, che è un documento in cui si accettano consapevolmente i dettagli e i rischi dello studio.
  • Il partecipante deve avere un’età pari o superiore a 18 anni.
  • Deve avere un punteggio ECOG compreso tra 0 e 2, un sistema utilizzato dai medici per misurare quanto la malattia influenzi le attività quotidiane e la capacità di movimento del paziente.
  • Deve avere una diagnosi confermata di mieloma multiplo, un tipo di tumore del sangue che colpisce le cellule del sistema immunitario.
  • Il paziente deve aver già ricevuto almeno due trattamenti precedenti per il mieloma multiplo, inclusi cicli di farmaci specifici come il lenalidomide e un inibitore del proteasoma (un tipo di farmaco che blocca una proteina necessaria per la sopravvivenza delle cellule tumorali).
  • La malattia deve essersi ripresentata o non deve aver risposto adeguatamente agli ultimi trattamenti effettuati.
  • La malattia deve essere misurabile attraverso esami del sangue o delle urine, verificando la presenza di una proteina anomala chiamata proteina M o un’alterazione delle catene leggere libere nel sangue.
  • Se il paziente ha effettuato un trapianto autologo di cellule staminali (una procedura in cui si sostituiscono le cellule del midollo osseo con cellule sane del paziente stesso), il trapianto deve essere avvenuto più di 100 giorni prima dell’inizio dello studio e non devono esserci infezioni attive.
  • Le funzioni degli organi vitali (come cuore, polmoni, fegato e reni) devono essere adeguate e in buona salute.
  • È richiesto l’uso di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio per prevenire una gravidanza, poiché alcuni farmaci possono causare danni al feto.
  • Le donne non devono essere in stato di gravidanza o in fase di allattamento e devono sottoporsi a test di gravidanza negativi prima di iniziare.
  • Gli uomini devono seguire regole specifiche sull’uso del preservativo o sull’astinenza per evitare il rischio di trasmettere il farmaco attraverso lo sperma.
  • I pazienti non devono presentare tossicità (effetti collaterali gravi) derivanti dai trattamenti precedenti, ad eccezione della perdita di capelli o di una leggera neuropatia periferica (un danno ai nervi che può causare formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di amiloidosi sintomatica (una condizione in cui proteine anomale si accumulano nei tessuti) o della sindrome POEMS (una malattia rara che colpisce i nervi, gli organi e la pelle).
  • Presenza di leucemia a cellule plasmatiche attiva al momento della valutazione.
  • Storia di polmonite (infiammazione dei polmoni) non causata da infezioni che ha richiesto l’uso di steroidi (farmaci antinfiammatori), o polmonite in corso.
  • Segni di sanguinamento attivo nelle mucose o all’interno del corpo.
  • Malattie del fegato o delle vie biliari instabili, come l’ascite (accumulo di liquido nell’addome), l’encefalopatia (alterazione della funzione cerebrale dovuta a problemi del fegato), la coagulopatia (difficoltà del sangue a coagulare), la ipoalbuminemia (livelli bassi di una proteina del sangue), le varici esofagee o gastriche (vene gonfie nell’esofago o nello stomaco), l’ittero (colorazione giallastra della pelle) o la cirrosi (cicatrizzazione del fegato).
  • Presenza di altri tipi di tumori diversi dal mieloma multiplo, a meno che il secondo tumore non sia stabile da almeno 2 anni e non richieda trattamenti attivi (tranne la terapia ormonale).
  • Presenza di rischi cardiaci, come aritmie non controllate (battito cardiaco irregolare), anomalie dell’elettrocardiogramma (esame del ritmo cardiaco), storia recente di infarto, angina (dolore al petto), interventi di angioplastica o bypass negli ultimi 3 mesi, insufficienza cardiaca grave o ipertensione (pressione alta) non controllata.
  • Reazioni di ipersensibilità (allergie) note ai farmaci utilizzati nello studio o ai loro componenti.
  • Stato di gravidanza o allattamento.
  • Infezioni attive che richiedono un trattamento medico.
  • Presenza del virus dell’immunodeficienza umana (HIV), a meno che non sia in cura con terapia antiretrovirale stabile, con un basso livello di virus nel sangue e un buon numero di cellule CD4+ (cellule del sistema immunitario).
  • Presenza di Epatite B o Epatite C, salvo il rispetto di specifiche condizioni mediche previste dal protocollo.
  • Uso di altri trattamenti per il mieloma o di farmaci sperimentali nei 14 giorni precedenti l’inizio dello studio.
  • Incapacità di assumere farmaci per la prevenzione di coaguli di sangue (terapia tromboembolica).
  • Malattie attive della cornea (la parte trasparente anteriore dell’occhio), ad eccezione di forme lievi.
  • Trattamento recente con anticorpi monoclonali (farmaci che colpiscono proteine specifiche) o terapie che mirano alla proteina BCMA o l’uso di pomalidomide.
  • Esecuzione di una plasmaferesi (procedura di filtraggio del sangue) nei 7 giorni precedenti l’inizio dello studio.
  • Storia di trapianto di cellule staminali allogeniche (da un donatore).
  • Esecuzione di un intervento chirurgico importante nelle ultime 4 settimane.
  • Presenza di problemi attivi ai reni (come infezioni o necessità di dialisi, ovvero la pulizia artificiale del sangue).
  • Presenza di gravi disturbi medici, psichiatrici o altre condizioni che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o la sua capacità di seguire lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgio
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Courtrai Belgio
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Filippopoli Bulgaria
Evangelismos S.A. Atene Grecia
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Alexandra Hospital Atene Grecia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Bruges Belgio
Meander Medical Center Amersfoort Paesi Bassi
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungheria
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet Budapest Ungheria
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgaria
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungheria
Semmelweis University Budapest Ungheria
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Ujfuyhjlkwljzk Cwrskvy Khqigxqrg Danzica Polonia
Mgofwfvfj Iojuhloynz Cwkmpdua Smkiduuy Sag z opkr Varsavia Polonia
Tnnhptfftb Cviwhm Hdlgukpw Salonicco Grecia
Apgrdfd Uyjfp Siwuuicwr Liwogb Dx Bsmvkfu Bologna Italia
Uzqjxeumxs Oe Acrilkk Edegem Belgio
Ugzfxybrco Dvbuq Ssbsx Dg Rjyc Lt Smyqaces Roma Italia
Hdrrakfj Uiorxeoqthckw Hewdmfzz Takqc y Pbuakn Iojofxke Czytsu dognrmvjdhytaikkz (uoip Badalona Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
02.04.2020
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
02.04.2020
Francia Francia
Non reclutando
02.04.2020
Germania Germania
Non reclutando
02.04.2020
Grecia Grecia
Non reclutando
02.04.2020
Italia Italia
Non reclutando
02.04.2020
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
02.04.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
02.04.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
02.04.2020
Ungheria Ungheria
Non reclutando
02.04.2020

Sedi della sperimentazione

Belantamab mafodotin è un farmaco somministrato per via endovenosa che viene testato per vedere quanto sia efficace nel trattare il mieloma multiplo che ritorna o non risponde ad altre cure.

Pomalidomide è un farmaco assunto per via orale che viene utilizzato nello studio come parte della terapia di confronto per trattare il mieloma multiplo.

Desametasone è un farmaco assunto per via orale che, in questo studio, viene utilizzato insieme alla pomalidomide per confrontare l’efficacia di questa combinazione con il nuovo farmaco in esame.

Relapsed/Refractory Multiple Myeloma – Questa patologia è un tipo di tumore del sangue che colpisce le cellule plasmatiche, una forma di globuli bianchi. La condizione si definisce recidivante quando i segni della malattia ricompaiono dopo un periodo di controllo. Si definisce refrattaria quando la malattia continua a progredire nonostante i precedenti trattamenti. Nel tempo, le cellule maligne si moltiplicano nel midollo osseo, interferendo con le normali funzioni del sangue. La progressione può influenzare la struttura delle ossa e la produzione di cellule sane.

ID della sperimentazione:
2023-508962-14-00
Codice del protocollo:
207495
NCT ID:
NCT04162210
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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