Studio sul tozorakimab in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva sintomatica e storia di riacutizzazioni della malattia

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda la broncopneumopatia cronica ostruttiva, una malattia polmonare che causa difficoltà respiratorie e che può peggiorare periodicamente con episodi chiamati riacutizzazioni. Le persone con questa condizione possono avere tosse, produzione di catarro e affanno. Lo studio esamina un farmaco chiamato tozorakimab, che viene somministrato come iniezione sotto la pelle, e lo confronta con un placebo. I partecipanti continueranno a prendere le loro terapie inalatorie abituali per la malattia polmonare durante tutto lo studio. Come farmaco di emergenza per alleviare i sintomi respiratori acuti è permesso l’uso di salbutamolo solfato, un broncodilatatore a breve durata d’azione che si assume per inalazione.

Lo scopo dello studio è valutare se il tozorakimab, aggiunto alle cure standard, può ridurre il numero di riacutizzazioni da moderate a gravi della broncopneumopatia cronica ostruttiva nelle persone che in passato fumavano. Le riacutizzazioni sono episodi in cui i sintomi respiratori peggiorano improvvisamente e possono richiedere trattamenti aggiuntivi o ricovero in ospedale.

Durante lo studio, che dura circa 52 settimane, i partecipanti riceveranno il tozorakimab o il placebo in aggiunta alle loro terapie inalatorie regolari. Lo studio prevede visite mediche regolari per monitorare le condizioni di salute dei partecipanti e verificare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. I partecipanti devono avere una diagnosi confermata di broncopneumopatia cronica ostruttiva da almeno un anno e aver avuto almeno due riacutizzazioni moderate o una riacutizzazione grave nell’anno precedente.

1 Inizio del trattamento

Al momento dell’ingresso nello studio, ti verrà assegnato casualmente uno dei gruppi di trattamento. Questo significa che riceverai tozorakimab oppure un placebo (una sostanza senza principio attivo).

Il trattamento sarà somministrato in aggiunta alla tua terapia inalatoria abituale, che continuerai ad assumere come prescritto dal tuo medico.

2 Somministrazione del farmaco in studio

Riceverai iniezioni sottocutanee di tozorakimab o placebo. Le iniezioni sottocutanee vengono effettuate sotto la pelle.

Lo studio prevede la valutazione di due diversi schemi posologici del farmaco, ma lo schema specifico assegnato a te sarà determinato dalla randomizzazione.

Le somministrazioni avverranno a intervalli regolari durante tutto il periodo dello studio.

3 Terapia inalatoria di mantenimento

Continuerai ad utilizzare la tua terapia inalatoria abituale con doppia o tripla combinazione di farmaci.

Questa terapia deve essere mantenuta alla stessa dose che assumevi prima dell’ingresso nello studio.

Potrai utilizzare salbutamolo solfato per via inalatoria come farmaco di soccorso in caso di necessità.

4 Visite di controllo periodiche

Durante lo studio parteciperai a visite di controllo regolari presso il centro clinico.

Durante queste visite verranno valutati i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (una malattia polmonare che causa difficoltà respiratorie).

Verrà monitorata la frequenza delle riacutizzazioni, ovvero i peggioramenti improvvisi dei sintomi respiratori.

Ti verrà chiesto di compilare questionari sui tuoi sintomi, tra cui tosse e produzione di catarro.

5 Monitoraggio della sicurezza

Durante tutto lo studio verranno raccolte informazioni sulla tua sicurezza e su eventuali effetti indesiderati.

Dovrai segnalare qualsiasi cambiamento nelle tue condizioni di salute o nei sintomi.

6 Durata dello studio

Lo studio clinico proseguirà per un periodo prolungato con somministrazioni ripetute del trattamento.

La durata complessiva dello studio è prevista fino al maggio 2026.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 40 anni di età o più ed essere in grado di firmare un consenso informato, cioè un documento che conferma la volontà di partecipare allo studio.
  • Deve avere una diagnosi documentata di BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva, una malattia polmonare che rende difficile respirare) da almeno un anno prima dell’ingresso nello studio.
  • Dopo aver utilizzato un broncodilatatore (un medicinale che aiuta ad aprire le vie respiratorie), il rapporto tra FEV1/FVC deve essere inferiore a 0,70 e il FEV1 deve essere superiore al 20% del valore normale previsto. Il FEV1 è la quantità di aria che si riesce a espirare con forza in un secondo, mentre il FVC è la quantità totale di aria che si può espirare.
  • Deve avere una storia documentata di almeno 2 riacutizzazioni moderate o almeno 1 riacutizzazione grave della BPCO nei 12 mesi precedenti l’ingresso nello studio. Una riacutizzazione è un peggioramento improvviso dei sintomi respiratori.
  • Deve essere in terapia inalatoria ottimizzata con doppia o tripla combinazione di farmaci a dose stabile da almeno 3 mesi prima dell’ingresso nello studio.
  • Deve avere una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno. Questo significa, ad esempio, aver fumato un pacchetto di sigarette al giorno per 10 anni, oppure due pacchetti al giorno per 5 anni.
  • Deve avere un punteggio totale CAT (un questionario che valuta l’impatto della BPCO sulla vita quotidiana) uguale o superiore a 10, con un punteggio di almeno 2 sia per il catarro (muco prodotto dai polmoni) che per la tosse.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Le informazioni specifiche sui criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare allo studio) non sono disponibili nei dati forniti per questo studio clinico sulla broncopneumopatia cronica ostruttiva (una malattia polmonare che rende difficile respirare).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
Kuopio University Hospital Kuopio Finlandia
Medical Center Health Care Ltd. Petrich Bulgaria
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pulmonary Diseases Troyan EOOD Troyan Bulgaria
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Paesi Bassi
Multiprofile Hospital For Active Treatment Hadji Dimitar OOD Sliven Bulgaria
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Simplex Kft. Nyíregyháza Ungheria
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
SYNEXUS Magyarorszag Kft. Budapest Ungheria
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgaria
MediTrial s.r.o. Jindřichův Hradec Cechia
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Isala Klinieken Stichting Zwolle Paesi Bassi
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liegi Belgio
CHU Saint Pierre Bruxelles Belgio
Næstved Hospital Næstved Danimarca
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova de Gaia Portogallo
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lisbona Portogallo
Hospital De Merida Mérida Spagna
Nordlandssykehuset HF Bodø Norvegia
Ziekenhuis St Jansdal Harderwijk Paesi Bassi
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portogallo
ProbarE i Lund AB Lund Svezia
Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveti Ivan Rilski 2003 OOD Dupnitsa Bulgaria
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-Ruse Ruse Bulgaria
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Physiatiric Diseases Vraca /Sbalpfz Vratsa EOOD Vratsa Bulgaria
Pneumocare Namur Belgio
Halsoklustret AB Stoccolma Svezia
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgaria
Hospital De Galdakao Usansolo Galdakao Spagna
Koch Robert Korhaz Es Rendelointezet Edeleny Ungheria
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danimarca
Fakultni Nemocnice Brno Brno Cechia
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Paesi Bassi
Gelre Hospitals Zutphen Paesi Bassi
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Medical Center Zdrave-1 OOD Kozloduy Bulgaria
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finlandia
Turku University Hospital Turku Finlandia
Aalborg University Hospital Aalborg Danimarca
Edumed s.r.o. Nachod Cechia
University Of Skane Malmö Svezia
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Svezia
Region Sjaelland Holbæk Danimarca
University First multiprofile hospital for active treatment Sofia St. Joan Krastitel EAD Sofia Bulgaria
Sykehuset I Vestfold HF Tønsberg Norvegia
Krajska nemocnice Liberec a.s. Liberec Cechia
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Málaga Spagna
Farmakontroll Bt. Százhalombatta Ungheria
Region Hovedstaden Copenaghen Danimarca
Othxmyalv Ergzzx Kres Mosonmagyaróvár Ungheria
Untmlhgetejz Mufiozb Czubgvp Gsjvwgasg Groninga Paesi Bassi
Hasgelsa Hcupaibi Hvidovre Danimarca
Hmgyofwa Ukkupwqfqiqoj Mertpkf Db Vdaeqtjvws Santander Spagna
Mxjcwzd Ccpdlq Poucog Cdxcda Emvp Lovech Bulgaria
Kqlmamgfer Cwjetil Hiozvtqr Hämeenlinna Finlandia
Htdoo Mxgjj Og Rgvkcot Hd Ålesund Norvegia
Aeyiahke Usmwxdbmbc Hesgsngp Lorenskog Norvegia
Mdjazr Hvxahz Cxiela Sxbjr Enbc Sofia Bulgaria
Hgimrgni Ubmvheyhwa Cjfrlbn Hslfcmnx Helsinki Finlandia
Puwvlq aupqmycea Rxheryzj Rokycany Cechia
Cqb Hwlsezw Ktle Encs Ungheria
Sfoirp Tvoxllwlohs Op Turku Finlandia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
29.01.2024
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
29.01.2024
Cechia Cechia
Non reclutando
29.01.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
29.01.2024
Finlandia Finlandia
Non reclutando
29.01.2024
Norvegia Norvegia
Non reclutando
29.01.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
29.01.2024
Portogallo Portogallo
Non reclutando
29.01.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
29.01.2024
Svezia Svezia
Non reclutando
29.01.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
29.01.2024

Sedi della sperimentazione

Tozorakimab è un farmaco sperimentale che viene studiato per aiutare le persone con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Questo medicinale viene somministrato in aggiunta alle cure standard che i pazienti già ricevono. Lo scopo è vedere se può ridurre il numero di volte in cui i sintomi della BPCO peggiorano improvvisamente (chiamate riacutizzazioni).

Il placebo è una sostanza che non contiene alcun principio attivo. Viene utilizzato in questo studio per confrontare gli effetti del farmaco sperimentale. Alcuni partecipanti riceveranno il placebo insieme alle loro cure standard, mentre altri riceveranno il farmaco vero. Questo aiuta i ricercatori a capire se il nuovo medicinale funziona davvero.

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) – La broncopneumopatia cronica ostruttiva è una malattia polmonare che causa difficoltà respiratorie progressive. Si sviluppa gradualmente nel corso degli anni, principalmente a causa del fumo di sigaretta o dell’esposizione prolungata a sostanze irritanti per i polmoni. La malattia danneggia le vie aeree e gli alveoli polmonari, rendendo difficile il passaggio dell’aria dentro e fuori dai polmoni. I sintomi principali includono tosse persistente, produzione di muco, respiro corto e sensazione di oppressione al petto. Con il progredire della malattia, le attività quotidiane diventano sempre più faticose e la capacità respiratoria diminuisce. Le riacutizzazioni, chiamate esacerbazioni, sono episodi in cui i sintomi peggiorano improvvisamente e possono variare da moderati a gravi.

ID della sperimentazione:
2023-503571-19-00
Codice del protocollo:
D9180C00003
NCT ID:
NCT05166889
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Danimarca